Nurofen pro děti pomeranč 40 mg/ml

Přípravek Nurofen pro děti pomeranč je určený ke krátkodobé léčbě:
▪     horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);
▪     mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při
      podvrtnutí nebo zhmoždění).

Nepodávejte Nurofen pro děti pomeranč dětem:
▪    jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny
     nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
     v bodě 6);
▪    jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma,
     vodnatou rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku;
▪    jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace
     (proděravění) v zažívacím traktu;
▪    jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické
     vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);
▪    jestliže mají závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin;
▪    jestliže mají závažné selhání srdce;

▪     jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktózy/ovocného cukru (viz bod „Důležité
      informace o některých složkách Nurofen pro děti pomeranč“);
▪     jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní krvácení;
▪     jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení;
▪     jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby;
▪     v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
      tekutin).

Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud Vaše dítě:
▪     má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže;
▪     má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);
▪     trpí poruchami srážlivosti krve;
▪     má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění
      pojivové tkáně);
▪     má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože
      tato onemocnění se mohou zhoršit;
▪     má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
▪     má sníženou funkci ledvin;
▪     má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti pomeranč je
      vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;
      ▪ opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko
      vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení
      krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě
      deprese) nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);
▪     užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je
      celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout;
      nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;
▪     obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným
      problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí
      a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit;
▪     dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy;
      pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, máte vyhledat lékařskou pomoc a
      léčba má být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory
      (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti
      hlavy z nadužívání léků;
▪     má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost;
▪     trpí sennou rýmu, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových
      případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat jako astmatické
      záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪     během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti
      pomeranč;
▪     právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled;
▪     je dehydratované, protože u dehydratovaných dětí existuje zvýšené riziko poruchy funkce
      ledvin.

Před užitím přípravku Nurofen pro děti pomeranč se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud:
▪    máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
     prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
     krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh
     cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky
     „TIA“);
▪    máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
     onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Nurofen pro děti pomeranč může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
▪    antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
     warfarin, tiklopidin);
▪    léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako
     atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá:
jiná NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2          jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků
digoxin (lék používaný při srdeční                      jelikož může být zesílen účinek digoxinu
nedostatečnosti)
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující            jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo
kortizon nebo jemu podobné látky)                       krvácení v trávicí soustavě
protidestičkové léky (lék proti srážení krve)           jelikož se může zvyšovat riziko krvácení
kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách)          jelikož může být narušen účinek ředění krve
léky na ředění krve (jako je warfarin)                  jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto
                                                        léků
fenytoin (lék proti epilepsii)                          jelikož může být zesílen účinek fenytoinu
selektivní inhibitory zpětného vychytávání              jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení
serotoninu (léky používané k léčbě depresí)             v trávicí soustavě
lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a            jelikož může být zesílen účinek lithia
deprese)
probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně)            jelikož může      být   prodlouženo      vylučování
                                                        ibuprofenu
léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění       jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto
                                                        léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko
                                                        poškození ledvin
draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění),       jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené
např. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolakton,        hladině draslíku v krvi)
triamteren
methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu)        jelikož účinek methotrexátu může být zesílen
takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky)         jelikož může dojít k poškození ledvin
zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS)                        jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti
                                                        pomeranč může vést ke zvýšenému riziku
                                                        krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede
                                                        k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV
deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu                jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi
cukrovky)
chinolonová antibiotika                                 jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí
vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9),           jelikož může dojít ke zvýšení působení
léky proti plísňovým infekcím                           ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky
                                                        ibuprofenu, a to zejména při podávání vysokých
                                                        dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem,
                                                        nebo flukonazolem

baklofen                                             po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout
                                                     toxicita baklofenu
ritonavir                                            ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace
                                                     NSAID
aminoglykosidy                                       NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

▪     Nurofen pro děti pomeranč obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
      některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat;
▪     může mít mírný projímavý účinek;
▪     energetická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g);
▪     Nurofen pro děti pomeranč obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to
      znamená, že je v podstatě „bez sodíku“;
▪     pšeničný škrob v tomto léčivém přípravku obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství
      je považovaný za bezlepkový a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud má
      dítě celiakii;
▪     jedna 5 ml dávka neobsahuje více než 0,315 mikrogramů lepku (glutenu);
▪     pokud má dítě alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek
      dítětí podávat;

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:
Tělesná hmotnost dítěte           Jednotlivá dávka                     Jak často během 24 hodin?*
(Věk)
20-29 kg (6-9 let)                5 ml (odpovídající 200 mg            3krát
                                  ibuprofenu)
30–40 kg (10–12 let)              7,5 ml (odpovídající 300 mg          3krát
                                  ibuprofenu), (použijte lžičku
                                  dvakrát:
                                  1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)
*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vašeho dítěte objeví:
▪    známky krvácení do trávicí soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice,
     zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;
▪    známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost
     neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles
     krevního tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití
     tohoto přípravku; jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;
▪    načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální
     části, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a v očích. Těmto
     závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (exfoliativní
     dermatitida, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
     nekrolýza) (velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 pacientů);
▪    rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom) (není
     známo - z dostupných údajů nelze určit);
▪    červená, šupinatá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři provázená horečkou.
     Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní
     pustulóza) (není známo - z dostupných údajů nelze určit).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
▪    vředy v trávicí soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní
     sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (kolitida nebo Crohnova
     choroba), gastritida;
▪    bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;
▪    poruchy vidění;
▪    různé kožní vyrážky;
▪    reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním.

▪     zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest ve slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a
      horečka – toto mohou být známky poškození ledvin (papilární nekróza);
▪     zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi;
▪     snížená hladina hemoglobinu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
▪    zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;
▪    selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);
▪    vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým
     krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický
     syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu
     selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit
     celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti pomeranč užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou
     pomoc, neboť by se mohlo jednat o první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;
▪    psychotické reakce, deprese;
▪    vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);
▪    bušení srdce (palpitace);
▪    porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními známkami může
     být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);
▪    poruchy krvetvorby; první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině
     ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a
     nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat
     lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky
     (antipyretika);
▪    závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;
▪    bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících
     s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví známky infekce nebo dojde
     k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není
     nutná protiinfekční/antibiotická léčba;
▪    při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět
     mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené
     vědomí; s větší pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním
     (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte
     okamžitě lékaře;
▪    ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
▪     bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané
      Kounisův syndrom;
▪     reakce ze strany dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek
      (bronchospazmus) nebo dušnosti;
▪     zvýšená citlivost kůže na světlo.

Co Nurofen pro děti pomeranč obsahuje
▪    léčivou látkou je ibuprofen : 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu (jedna dávka
     5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; jedna dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg ibuprofenu);
▪    pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid
     sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu,
     glycerol, xanthanová klovatina, pomerančové aroma (obsahuje pšeničný škrob) a čištěná voda.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
 Belgie                  Nurofen voor Suikervrij 4%
 Bulharsko               Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия
 Kypr                    Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι
 Česká republika         Nurofen pro děti pomeranč
 Německo                 Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml

                        Suspension zum Einnehmen
 Maďarsko               Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek
 Irsko                  Nurofen for Children Sixi plus Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension
 Lucembursko            Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable
 Nizozemsko             Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie
                        200 mg/5 ml
 Polsko                 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy
 Portugalsko            Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral
 Rumunsko               Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ
 Slovenská republika    Nurofen pre deti 4 % pomaranč