Periolimel N4E

Přípravek PERIOLIMEL je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3 komorami.

Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem, druhá obsahuje lipidovou emulzi a třetí obsahuje roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty.

Přípravek PERIOLIMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek PERIOLIMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podán:

• nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let;
• jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty z kukuřice (viz „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin;
• jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi;
• jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi);
• jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu některého z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, vápník a/nebo fosfor).

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených testů.

Upozornění a opatření Před aplikací přípravku PERIOLIMEL se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít k poranění nebo úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

PERIOLIMEL obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit hypersenzitivní reakce, pokud máte alergii na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod „Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podán“ výše).

Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout. Antibiotika obsahující ceftriaxon nesmí být smíchána nebo podána současně s roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku PERIOLIMEL), které dostáváte infuzí do žíly. Tyto přípravky Vám nesmí být podávány společně ani různými infuzními sety, ani do jiných míst vpichu infuze. Avšak přípravek PERIOLIMEL a ceftriaxon Vám mohou být podány postupně jeden po druhém, pokud se použijí jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje srážení (tvorbě částic vápenaté soli ceftriaxonu).

Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterií v krvi). Riziko vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), je vzhledem k jejich zdravotnímu stavu větší pravděpodobnost vzniku infekce. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku (TPN) napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou pomalu. Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby u Vás zabránil náhlým změnám hladin tekutin, vitamínů, elektrolytů a minerálů.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.

U pacientů na intravenózní výživě byly hlášeny poruchy jater včetně problémů s vylučováním žluči (cholestáza), ukládání tuku (steatóza jater), fibrózy s možností jaterního selhání, a také cholecystitidy a cholelitiázy. Předpokládá se, že příčina těchto poruch je způsobena více faktory a může se mezi pacienty lišit. Pokud trpíte příznaky jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očí, poraďte se s lékařem, aby bylo možné určit možné příčiny a podílející se faktory a možná léčebná a preventivní opatření.

Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech:

• vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;
• vážné problémy s játry;
• problémy se srážením krve;
• nedostatečné funkci nadledvin (porucha funkce nadledvin). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru umístěné nad Vašimi ledvinami;
• srdeční selhání;
• onemocnění plic;
• nadbytek vody v těle (hyperhydratace);
• nedostatek vody v těle (dehydratace);
• vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;
• srdeční příhoda nebo šok kvůli náhlému srdečnímu selhání;
• těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá);
• celková infekce (septikémie);
• kóma.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev.

Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v tomto přípravku může vést k „syndromu přetížení tuky“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Pokud během infuze zaznamenáte bolest, pálení nebo otok v místě infuze nebo její unikání, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle.

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku PERIOLIMEL, nebo Vám podá přípravek ke kontrole cukru v krvi (inzulín).

Přípravek PERIOLIMEL Vám může být podán hadičkou (katétrem) do žíly na Vaší ruce nebo do velké žíly na hrudníku (centrální žíly).

Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší 18 let, bude mu věnována zvláštní pozornost při podávání správné dávky. Rovněž budou zvýšena opatření, neboť citlivost dětí vůči riziku infekce je větší. Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Musí být používán přípravek se složením určeným pro děti (pediatrické složení).

Další léčivé přípravky a přípravek PERIOLIMEL Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo používal(a), nebo které možná budete užívat či používat.

Současné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky, na lékařský předpis nebo bez něj, měl(a) byste o tom informovat předem svého lékaře, který ověří jejich kompatibilitu.

Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících léků:

• Inzulín
• Heparin

Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem.

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně nebo stejným infuzním setem s antibiotikem ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice. Pokud se použije k postupnému podání těchto přípravků stejný set, je třeba jej důkladně propláchnout.

Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek PERIOLIMEL podávat stejnou infuzní linkou nebo smíchat společně s antibiotikem ampicilin nebo antiepileptikem fosfenytoin.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku PERIOLIMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajících diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím přípravku PERIOLIMEL u těhotných nebo kojících žen. Podávání přípravku PERIOLIMEL je možné zvážit v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nezbytné. Přípravek PERIOLIMEL se má podávat těhotným nebo kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuplatňuje se.

Dávkování Přípravek PERIOLIMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.

Jedná se o infuzní emulzi, která se podává hadičkou (katétrem) do žíly na Vaší ruce nebo do velké žíly na hrudníku.

Přípravek PERIOLIMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek PERIOLIMEL je určen pouze k jednorázovému použití.

Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin.

Dávkování - dospělí Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu. Podávání může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.

Dávkování - děti starší dvou let a dospívající Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, zdravotním stavu a schopnosti organismu metabolizovat a využívat složky přípravku PERIOLIMEL.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PERIOLIMEL, než mělo V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Může se zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání nadměrně rychlé infuze nebo příliš velkého objemu přípravku PERIOLIMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku, bolest hlavy, návaly horka, nadměrné pocení (hyperhidróza) a poruchy rovnováhy elektrolytů. V takové situaci musí být infuze okamžitě zastavena.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a vyšetřovat Vaše krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu, sdělte to ihned svému lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, která Váš lékař provede v době, kdy používáte léčivo, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce, jako např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání.

Při užívání přípravku PERIOLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Frekvence - Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Zrychlená tepová frekvence (tachykardie)
• Snížená chuť k jídlu
• Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie)
• Bolest břicha
• Průjem
• Nevolnost
• Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Frekvence – Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit

• Reakce přecitlivělosti zahrnující pocení, horečku, třesavku, bolest hlavy, kožní vyrážku (erytematózní, papulózní, pustulózní, makulární, generalizovanou vyrážku), svědění, návaly horka, obtížné dýchání
• Unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze, podráždění, otok/edém, zarudnutí (erytém)/teplo, odumření buněk tkáně (kožní nekróza) nebo puchýře / puchýřky, zánět, zatvrdnutí nebo pevnost kůže
• Zvracení

Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu: Frekvence: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• Snížená schopnost odbourávat lipidy (syndrom přetížení tuky) spojená s náhlým zhoršením zdravotního stavu pacienta. Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou obvykle reverzibilní (vratné) a upraví se po ukončení podávání infuze lipidové emulze: o Horečka o Snížení počtu červených krvinek (erytrocytů), které může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo dušnost (anémie) o Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie) o Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby zhmožděnin a/nebo krvácení (trombocytopenie) o Poruchy srážení krve ovlivňující schopnost tvorby krevní sraženiny (koagulopatie) o Vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidemie) o Tuková infiltrace jater (hepatomegalie) o Zhoršená funkce jater o Projevy v centrálním nervovém systému (např. kóma)

Frekvence – Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit

• Alergické reakce
• Abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
• Potíže s vylučováním žluči (cholestáza)
• Zvětšená játra (hepatomegalie)
• Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (viz „Upozornění a opatření“ v bodě 2)
• Ikterus (žloutenka)
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)
• Zvýšené jaterní enzymy
• Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání krevního řečiště plic (pulmonální vaskulární precipitáty) způsobující plicní embolii a obtížné dýchání (dechová nedostatečnost)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek PERIOLIMEL N4E obsahuje

Léčivými látkami v každém vaku rekonstituované emulze jsou 6,3% (odpovídá 6,3g/100 ml) roztok L- aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát), methionin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová kyselina) s elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, fosfát, acetát, chlorid), 15% (odpovídá 15g/100 ml) lipidová emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sójový olej) a 18,75% (odpovídá 18,75g/100 ml) roztok glukózy (ve formě monohydrátu glukózy) s vápníkem.

Pomocné látky jsou:

Komora s lipidovou                   Komora s roztokem                  Komora s roztokem
emulzí                               aminokyselin                       glukózy
Vaječné fosfolipidy přečištěné,      Kyselina octová (pro úpravu        Kyselina chlorovodíková (pro
glycerol, oleát sodný, hydroxid      pH), voda pro injekci              úpravu pH), voda pro injekci
sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci

Jak přípravek PERIOLIMEL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PERIOLIMEL je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou emulzi, druhá roztok aminokyselin s elektrolyty a třetí komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem. Tyto komory jsou odděleny těsnícími švy. Před podáním je třeba obsah komor smíchat srolováním horní části vaku, dokud se těsnící šev zcela neprotrhne.

Vzhled před rekonstitucí:

• Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.
• Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá

Vzhled po rekonstituci:

• Homogenní mléčně zbarvená emulze

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní s roztoky složek a schválenými aditivy.

Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku.

Velikosti balení Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení s 5 vaky, 1 balení se 6 vaky. Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky, 1 balení s 5 vaky. Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky, 1 balení s 5 vaky. Vak o objemu 2 500 ml: 1 balení se 2 vaky. 1 vak o objemu 1 000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika

Výrobce Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Francie, Portugalsko, Bulharsko, Rumunsko, Belgie, Španělsko, Slovenská republika, Lucembursko, Slovinsko, Maďarsko: PERIOLIMEL N4E

V některých státech je přípravek registrován pod jiným názvem, jak popsáno níže:Estonsko, Polsko, Litva, Lotyšsko, Řecko, Kypr: OLIMEL PERI N4E Nizozemsko: Olimel Perifeer N4E Itálie: OLIMEL Periferico N4E Rakousko: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Německo: Olimel Peri 2,5% E Dánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko: Olimel Perifer N4E Velká Británie, Irsko, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 1. 2026

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód: B05 BA10.

A. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek PERIOLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi.

                                                                       Obsahy ve vaku
                                                 1 000 ml          1 500 ml         2 000 ml         2 500 ml
     18,75% roztok glukózy
                                                   400 ml           600 ml           800 ml          1 000 ml
     (odpovídá 18,75 g/100 ml)
     6,3% roztok aminokyselin
                                                   400 ml           600 ml           800 ml          1 000 ml
     (odpovídá 6,3 g/100 ml)
     15% lipidová emulze
                                                   200 ml           300 ml           400 ml           500 ml
     (odpovídá 15 g/100 ml)

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor:

                  Léčivé látky                       1 000 ml         1 500 ml         2 000 ml         2 500 ml
  Olivae et sojae oleum raffinatuma                    30,00 g          45,00 g          60,00 g           75,00 g
  Alaninum                                              3,66 g           5,50 g           7,33 g            9,16 g
  Argininum                                             2,48 g           3,72 g           4,96 g            6,20 g

  Acidum asparticum                            0,73 g         1,10 g        1,46 g        1,83 g
  Acidum glutamicum                            1,26 g         1,90 g        2,53 g        3,16 g
  Glycinum                                     1,76 g         2,63 g        3,51 g        4,39 g
  Histidinum                                   1,51 g         2,26 g        3,02 g        3,77 g
  Isoleucinum                                  1,26 g         1,90 g        2,53 g        3,16 g
  Leucinum                                     1,76 g         2,63 g        3,51 g        4,39 g
  Lysinum                                      1,99 g         2,99 g        3,98 g        4,98 g
  (ekvivalent lysini acetas)                 (2,81 g)       (4,21 g)      (5,62 g)      (7,02 g)
  Methioninum                                  1,26 g         1,90 g        2,53 g        3,16 g
  Phenylalaninum                               1,76 g         2,63 g        3,51 g        4,39 g
  Prolinum                                     1,51 g         2,26 g        3,02 g        3,77 g
  Serinum                                      1,00 g         1,50 g        2,00 g        2,50 g
  Threoninum                                   1,26 g         1,90 g        2,53 g        3,16 g
  Tryptophanum                                 0,42 g         0,64 g        0,85 g        1,06 g
  Tyrosinum                                    0,06 g         0,10 g        0,13 g        0,16 g
  Valinum                                      1,62 g         2,43 g        3,24 g        4,05 g
  Natrii acetas trihydricus                    1,16 g         1,73 g        2,31 g        2,89 g
  Natrii glycerophosphas hydricus              1,91 g         2,87 g        3,82 g        4,78 g
  Kalii chloridum                              1,19 g         1,79 g        2,38 g        2,98 g
  Magnesii chloridum hexahydricum              0,45 g         0,67 g        0,90 g        1,12 g
  Calcii chloridum dihydricum                  0,30 g         0,44 g        0,59 g        0,74 g
  Glucosum                                    75,00 g      112,50 g      150,00 g      187,50 g
  (ekvivalent glucosum monohydricum)        (82,50g)     (123,75 g)    (165,00 g)    (206,25 g)
 a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20
 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Pomocné látky jsou:

       Komora s lipidovou               Komora s roztokem                   Komora s roztokem
           emulzí                     aminokyselin s elektrolyty            glukózy s vápníkem
Vaječné fosfolipidy přečištěné,     Kyselina octová (pro úpravu       Kyselina chlorovodíková (pro
glycerol, oleát sodný, hydroxid     pH), voda pro injekci             úpravu pH), voda pro injekci
sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

                                            1 000 ml      1 500 ml        2 000 ml      2 500 ml
  Lipidy                                         30 g          45 g            60 g         75 g
  Aminokyseliny                                25,3 g        38,0 g          50,6 g       63,3 g
  Dusík                                         4,0 g         6,0 g           8,0 g       10,0 g
  Glukóza                                      75,0 g       112,5 g         150,0 g      187,5 g
  Energie:
  Celkový počet kalorií, přibl.             700 kcal     1 050 kcal       1 400 kcal   1 750 kcal
    Neproteinové kalorie                    600 kcal       900 kcal       1 200 kcal   1 500 kcal
    Kalorie - glukóza                       300 kcal       450 kcal         600 kcal     750 kcal
    Kalorie - lipidya                       300 kcal       450 kcal         600 kcal     750 kcal

    Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g       150 kcal/g       150 kcal/g   150 kcal/g
    Poměr kalorií – glukóza/lipidy          50/50            50/50            50/50        50/50
    Lipidové/celkové kalorie                 43 %             43 %             43 %         43 %

   Elektrolyty:
     Sodík                                   21 mmol       31,5 mmol      42 mmol    52,5 mmol
     Draslík                               16,0 mmol       24,0 mmol     32,0 mmol   40,0 mmol
     Hořčík                                  2,2 mmol       3,3 mmol      4,4 mmol    5,5 mmol
     Vápník                                  2,0 mmol       3,0 mmol      4,0 mmol    5,0 mmol
            b
     Fosfát                                  8,5 mmol      12,7 mmol     17,0 mmol   21,2 mmol
     Acetát                                  27 mmol         41 mmol      55 mmol      69 mmol
     Chloridy                                24 mmol         37 mmol      49 mmol      61 mmol
   pH                                              6,4            6,4          6,4         6,4
   Osmolarita                               760 mosm/l     760 mosm/l   760 mosm/l   760 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
 b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

B. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování Podávání přípravku PERIOLIMEL dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu nedoporučuje (viz body 4.4; 5.1 a 5.2 v Souhrnu údajů o přípravku (SPC)).

Níže uvedená maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli pevně danému složení vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné od pevně daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení objemu (dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku PERIOLIMEL, což musí být bráno v potaz.

U dospělých Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:

• 0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;
• 20 až 40 kcal/kg;
• 20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku PERIOLIMEL je maximální denní dávka definována příjmem tekutin, 40 ml/kg, což odpovídá 1 g/kg aminokyselin, 3 g/kg glukózy, 1,2 g/kg lipidů, 0,8 mmol/kg sodíku a 0,6 mmol/kg draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 800 ml přípravku PERIOLIMEL za den, což vyžaduje příjem 71 g aminokyselin, 210 g glukózy a 84 g lipidů, tj. 1 680 neproteinových kcal a 1 960 celkových kcal.

Obvykle je nutno zvyšovat rychlost aplikace postupně během první hodiny a dále ji upravit s ohledem na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze. U přípravku PERIOLIMEL je maximální rychlost infuze 3,2 ml/kg/h, což odpovídá 0,08 g/kg/h pro aminokyseliny, 0,24 g/kg/h pro glukózu a 0,1 g/kg/h pro lipidy.

U dětí starších dvou let a dospívajících V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakož i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku PERIOLIMEL je v obou věkových skupinách limitujícím faktorem denní dávky koncentrace hořčíku. Ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem hodinové rychlosti koncentrace lipidů. Ve věkové skupině 12 až 18 let je limitujícím faktorem hodinové rychlosti koncentrace glukózy. Z toho vyplývající příjmy jsou uvedeny níže:

                                   2 až 11 let                     12 až 18 let
                             Doporučená a    PERIOLIMEL         Doporučená a PERIOLIMEL
Složka                                       N4E                                N4E
                                             Max. obj.                          Max. obj.
Maximální denní dávka
Tekutiny (ml/kg/den)            60 - 120      45           50 - 80                    45
Aminokyseliny (g/kg/den)      1 – 2 (až 2,5)  1,1           1-2                      1,1
Glukóza (g/kg/den)              1,4 – 8,6     3,4         0,7 – 5,8                  3,4
Lipidy (g/kg/den)                0,5 - 3      1,4       0,5 - 2 (až 3)               1,4
Celková energie                  30 - 75     31,5          20 - 55                   31,5
(kcal/kg/den)
Maximální hodinová rychlost
PERIOLIMEL N4E                                4,3                                     3,2
(ml/kg/h)
Aminokyseliny (g/kg/h)             0,20      0,11            0,12                    0,08
Glukóza (g/kg/h)                   0,36      0,33            0,24                    0,24
Lipidy (g/kg/h)                    0,13      0,13            0,13                    0,10
a: Doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN / ESPEN /ESPR Guidelines

Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat až do maximální dávky (viz výše).

Způsob a délka podávání Pouze k jednorázovému použití. Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6 SPC.

Pro nízkou osmolaritu je možné přípravek PERIOLIMEL podávat do periferní nebo centrální žíly.

Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami. Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

C. INKOMPATIBILITY

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.

Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů. Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci vápenato-fosfátových sraženin.

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace vyvolávané v citrátem antikoagulované/konzervované krvi nebo jejích složkách.

Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími roztoky, včetně přípravku PERIOLIMEL, stejným infuzním setem (např. přes konektor Y) z důvodu rizika vzniku precipitátů vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.4 a 4.5 SPC). Ceftriaxon a vápník obsahující roztoky mohou být podávány postupně jeden po druhém, pokud se aplikují infuzními sety na různých místech nebo pokud jsou infuzní sety vyměněny nebo jsou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje precipitaci.

Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek PERIOLIMEL podávat stejnou infuzní linkou nebo smíchat společně s ampicilinem nebo fosfenytoinem.

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo kanylou.

Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

D. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Přehled přípravných kroků pro podání přípravku PERIOLIMEL je uveden na obr. 1.

Otevření Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku. Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulze Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu. Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do poloviny své délky. Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku. Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Aditiva Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor). Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve vaku přítomných.

Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.

Přípravek PERIOLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku:

                                        Na 1 000 ml
                          Obsažená        Maximální další přídavek       Maximální celková
                           hladina                                           hladina
Sodík                      21 mmol                    129 mmol                 150 mmol
Draslík                    16 mmol                    134 mmol                 150 mmol
Hořčík                    2,2 mmol                     3,4 mmol                 5,6 mmol
Vápník                    2,0 mmol              3,0 (1,5a) mmol          5,0 (3,5a) mmol
Anorganický fosfát          0 mmol                     8,0 mmol                 8,0 mmol
Organický fosfát          8,5 mmol b                 15,0 mmol                23,5 mmol b
a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu
b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání.

Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi.

Přidání aditiv:

• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Připravte místo vpichu na vaku.
• Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.
• Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze Je nutné dodržovat aseptické podmínky. Zavěste vak. Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání. Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání.

Obr. 1.: Přehled přípravných kroků pro podání přípravku PERIOLIMEL:

1 2 3

      Tear from the
     Roztrhněte      top
                  od horního konce                Peel the front
                                                Odstraňte        ofstranu
                                                            přední  the overpouch
                                                                          ochranného      Položte
                                                                                            Place vak   rovně
                                                                                                   the bag  flatna
                                                                                                                 onhorizontální a
                                                                                                                    an horizontal
     atootevřete
          open the over poach.
                 ochranný  obal.                  to reveal
                                                obalu,  čímžthe OliClinisol
                                                              odhalíte vak bag.           čistý
                                                                                            andpovrch    závěsu with
                                                                                                 clean surface   směrem   k Vám.
                                                                                                                      handle
                                                  Discard the overpouch and
                                                PERIOLIMELU.                                In front of you.
                                                  oxygen sachet.
                                                Zlikvidujte  ochranný obal a váček
                                                s absorbentem kyslíku.

4 5 6

    Zdvihněte    oblast závěsu
       Lift the hanger   area to aremove
                                    odstraňte     Mix by turning
                                                Promíchejte         the bagtrojím
                                                               minimálně     upside-down Zavěste
                                                                                           Hang vak.
                                                                                                  the bag.
    roztok  z horního
       solution         vaku.
                 from the  upper bag.             at least 3 times.
                                                převrácením    vaku.                       Twist off the
                                                                                         Odšroubujte   krytprotector from the
                                                                                                             z aplikačního
    Pevně
       Rollsrolujte  horní
             firmly the     částbag
                         upper    vaku, dokud                                              Administration outlet.
                                                                                         portu.
    se Until
       těsnícípeal
                švyseals
                    zcelaare
                           neprotrhnou
                             fully open                                                    Firmly
                                                                                         Pevně      plug the hrot.
                                                                                                zapíchněte    spike connector.
    (přibližně  na polovinu
       (approximately          délky).
                         half way).

Podávání Pouze k jednorázovému použití.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech 3 vaků. Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky separace fází.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu obsaženého v primárním vaku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být zlikvidováno.

Extravazace Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních. Pokud se jedná o končetinu, měla by být dotyčná končetina zvednuta. Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem PERIOLIMEL, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. V případě velké extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga. Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou denně. Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální nebo periferní žíly.