Piramil 5 mg - příbalový leták

Piramil obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Piramil účinkuje takto:

• snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
• uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
• ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Piramil se může používat:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
• ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)
• k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)
• jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním. 

Neužívejte Piramil:

• jestliže jste alergický(á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
• pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Piramil pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá.
• pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza).
• v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže “Těhotenství a kojení”).
• pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Piramil. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Piramil užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Piramil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami.
• jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou).
• jestliže budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).
• jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Piramil jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.
• jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy).
• pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.
• pokud užíváte léčivé přípravky nazývané mTOR inhibitory (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin nebo racekadotril, protože mohou zvýšit riziko angioedému a závažných alergických reakcí.
• jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
  • blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
  • aliskiren.
    Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
    Viz také informace v bodě “Neužívejte Piramil”.
• jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
  Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Piramil nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Piramil nedoporučuje vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost ramiprilu nebyla u dětí dosud stanovena.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Piramil užívat.

Další léčivé přípravky a Piramil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že Piramil může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Piramil.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Piramil:

• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
• Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Piramil zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
• Protinádorové léky (chemoterapie)
• Temsirolimus (k léčbě nádorových onemocnění)
• Sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí transplantovaného štěpu)
• Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin
• Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi)
• Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
• Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)
• Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
• Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
• Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem)
• Vildagliptin (používaný k léčbě diabetu 2. typu)
• Racekadotril (užívaný k léčbě průjmu)

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte Piramil” a “Upozornění a opatření”).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to svému lékaři. Piramil může mít vliv na jejich účinek:

• Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulin. Piramil může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Piramil.
• Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Piramil Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Piramil užívat.

Piramil s jídlem a alkoholem

• Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Piramil může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Piramil, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
• Piramil se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.
Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se Piramil nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem Piramil, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení
Pokud kojíte, nesmíte Piramil užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem Piramil můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
• Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
• Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
• Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.
• Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
• Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Piramil diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

• Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
• Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat. 
• Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. 

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

• Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piramil, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piramil

• Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
• Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

• Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na tento léčivý přípravek.
• Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.
• Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.
• Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. 
• Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.
 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy nebo pocit únavy
• Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil nebo když začnete užívat vyšší dávku.
• Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
• Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
• Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
• Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
• Bolest na hrudníku
• Křeče ve svalech nebo bolest svalů
• Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Problémy s rovnováhou (vertigo)
• Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
• Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
• Poruchy spánku
• Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
• Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
• Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
• Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
• Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
• Intenzivnější pocení než obvykle
• Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
• Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
• Zčervenání
• Rozmazané vidění
• Bolest kloubů
• Horečka
• Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
• Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem
• Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Pocit nejistoty nebo zmatenosti
• Červený a oteklý jazyk
• Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
• Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) 
• Kožní vyrážka nebo modřiny
• Skvrny na kůži a studené končetiny
• Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
• Porucha sluchu a zvonění v uších
• Pocit slabosti
• Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
• Problémy se soustředěním
• Otok úst
• Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem
• Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem
• Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
• Zvětšení prsů u mužů
• Zpomalené nebo zhoršené reakce
• Pocit pálení
• Změny vnímání vůně
• Vypadávání vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”, na blistru za “EXP:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Piramil obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, srážený oxid křemičitý, glycin-hydrochlorid (E 640), glycerol-dibehenát, u síly 2,5 mg žlutý oxid železitý (E 172), u síly 5 mg červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Piramil vypadá a co obsahuje toto balení

Piramil 5 mg jsou podlouhlé, světlerůžové drobně skvrnité tablety s půlící rýhou po jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou zabaleny ve stripech nebo blistrech 10 (síla 2,5 mg, 5 mg a 10 mg), 20, 28, 30, 50, 60 (síla 2,5 mg, 5 mg, 10 mg), 100, 250 tablet a blistr s jednou dávkou: 100 x 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel:
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:
Lek S.A., Stryków, Polsko
Lek S.A., Warsaw, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg
Slovenská republika: Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6. 2017