POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE 0.9%

%0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR a k čemu se používá

Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je roztok obsahující sodné a chloridové ionty, které jsou stavebními kameny organismu, k intravenóznímu podání. Je určen jako náhrada soli a tekutin při jejích ztrátách.

Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je dodáván ve 25 ml a 5000 ml (pouze PVC vak) a 50, 100, 150, 250, 500, 1000 a 3000 ml (PVC a PP vak) Existují dvě formy: s infuzním setem nebo bez infuzního setu.

Lék se podává pouze do žíly, infuzním setem vhodným k tomuto účelu.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR používat.

Nepoužívejte přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR následujících případech:

• jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání léků obsahujících léčivé látky nebo pomocné látky obsažené v přípravku POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, to znamená, jestliže jste měl(a) příznaky jako náhlá dušnost, sípání, kožní vyrážky, svědění nebo otoky v těle, ● jestliže máte klinický stav, kdy by podávání sodíku nebo chlóru bylo škodlivé, ● jestliže máte zvýšenou hladinu sodíku (hypernatrémie) nebo chloridů (hyperchlorémie). Pokud si nejste jisti, zda jste alergičtí nebo ne, poraďte se se svým lékařem.

Používejte přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR opatrně v následujících případech: Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je bezpečný lék pro mnoho pacientů. Pokud však máte problémy se srdcem, ledvinami, játry nebo plícemi, jste diabetik nebo máte otoky (edémy) v důsledku nadměrného hromadění soli v těle, může se lékař rozhodnout, že Vám tento lék nepodá. Pokud máte jednu z následujících nemocí

• městnavé srdeční selhání,
• těžké selhání ledvin,
• obstrukce v močových cestách,
• nadměrná sekrece aldosteronu,
• pokud je v cévách větší objem krve, než by měl být (hypervolémie)
• pokud máte retenci tekutin (edém) v těle nebo pažích či nohách, měl by Vám být tento lék podáván opatrně.

Pokud bude tento lék podáván elektronickou infuzní pumpou, je třeba dbát na to, aby se aplikace přerušila dříve, než se vak zcela vyprázdní. Jinak se může objevit vzduchová zátka.

Doporučuje se vyměňovat infuzní sety používané pro podávání jednou za 24 hodin. Používejte přípravek pouze v případě, že je vak neporušený a roztok je čirý.

Pokud se Vás tato upozornění týkají, a to i kdykoli v minulosti, kontaktujte prosím svého lékaře.

POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR s jídlem a pitím POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR se podává intravenózně; nedochází k žádné interakci s jídlem a nápoji, pokud jde o způsob podání.

Těhotenství Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékař nebo lékárníkem. Nepoužívejte přípravek POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR během těhotenství, pokud to Váš lékař výslovně nepovažuje za vhodné. Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kojení Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Nepoužívejte přípravek POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR během kojení, pokud to Váš lékař nepovažuje za zvlášť vhodné.

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředků a obsluhovat stroje Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace týkající se některých pomocných látek obsažených v přípravku POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR: Pokud nejste citliví na pomocné látky přípravku POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, nežádoucí účinky se od těchto látek neočekávají.

Užívání v kombinaci s jinými léky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které plánujete užívat nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně volně prodejných léků, vakcín a rostlinných přípravků. Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je neslučitelný s některými léky. Tyto léky, o kterých je známo, že jsou inkompatibilní, by se neměly přidávat do roztoku a pro ředění těchto léků by měly být preferovány jiné roztoky.

Aby se minimalizovalo riziko možné inkompatibility vzniklé smícháním některého z těchto roztoků s jinými aditivy, které mohou být předepsány, musí zdravotnický pracovník bezprostředně po smíchání, před podáním a pravidelně během podávání zkontrolovat konečnou směs, zda není zakalená nebo sražená.

Pokud se podává společně s karbenoxolonem, kortikosteroidy nebo kortikotropinem, měl by se přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR podávat s opatrností, kvůli riziku akumulace sodíku a vody.

Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, ať už na lékařský předpis nebo bez něj, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR používá

Pokyny týkající se správného použití a dávkování/frekvence podávání: Váš lékař rozhodne o tom, kolik tohoto léku budete potřebovat a kdy Vám má být podán. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, důvodu léčby. Pokud lékař nedoporučí jinak, řiďte se těmito pokyny. Váš lékař Vás bude informovat o délce léčby přípravkem POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR. Neukončujte léčbu předčasně, protože nemůžete dosáhnout požadovaného výsledku.

• Způsob a cesta podání: Podává se plastovou hadičkou (infuzní set) vhodnou do žíly.
• Různé věkové skupiny Použití u dětí: U dětí o dávce a typu infuzního setu rozhoduje ošetřující lékař. Při léčbě kojenců je třeba postupovat opatrně, zejména u předčasně narozených novorozenců, jejichž renální funkce může být nezralá a jejichž schopnost vylučovat tekutiny a soluty může být omezená. Je třeba pečlivě sledovat příjem tekutin, výdej moči a sérové elektrolyty. Použití u starších pacientů: Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, obecně proto, že snížení jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí je u starších osob častější a pravděpodobně bude doprovázeno jinými onemocněními nebo jinými léky, a proto by se dávka měla řídit nejnižší možnou hranicí dávkovacího rozmezí.

Riziko nežádoucích účinků léku se zvyšuje v případech poškození funkce ledvin, protože tento lék je vylučován převážně ledvinami. Při volbě dávek je třeba postupovat opatrně a během léčby je třeba

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

sledovat renální funkce, protože u starších osob dochází k většímu poklesu renálních funkcí.

• Zvláštní případy použití: Neexistují žádné zvláštní podmínky použití. Pokud máte pocit, že účinek přípravku POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, než jste měl: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste užil(a) více přípravku POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR, než jste měl(a).

Pokud zapomenete užít přípravek POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Možné účinky po ukončení léčby přípravkem POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR Není znám žádný účinek.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek POLİFLEKS 0,9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR způsobovat nežádoucí účinky u osob přecitlivělých na jeho složky. Nežádoucí účinky mohou být spojeny s nedostatkem nebo nadbytkem iontů obsažených v roztoku a jejich výskyt se za běžných léčebných podmínek neočekává.

Následující nežádoucí účinky jsou ty, které jsou pozorovány v závislosti na způsobu podání jejich četnost není známá.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• Tvorba sraženiny v cévě
• Krvácení
• Hromadění soli (sodíku) v těle
• Hromadění vody, otok (edém) a zhoršení srdečního selhání v důsledku hromadění tekutin (kongestivní)
• Překyselení tělesných tekutin (acidóza)
• Bolest hlavy
• Závratě
• Neklid
• Silná podrážděnost
• Křeče
• Kóma a smrt
• Bušení srdce (tachykardie)
• Zvýšení krevního tlaku
• Hromadění tekutiny v plicích (edém)
• Zpomalení dýchání
• Zástava dechu
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše, pocit žízně, snížené slinění
• Snížené pocení
• Svalové záškuby a ztuhlost

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

• Selhání ledvin
• Horečka, únava
• Bolest v místě infuze
• Zánět v místě infuze
• Ztuhlost, zarudnutí nebo otok žíly šířící se v místě infuze To vše jsou závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Pokud zaznamenáte jakékoli další účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Pouze pro jednorázové podání.

Každý vak má na štítku vyznačenou dobu použitelnosti. NEPOUŽÍVEJTE tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek POLİFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE/ POLİFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR je dodáván v: PVC a PP infuzních vacích v následujících velikostech balení: 80 x 100 ml 40 x 250 ml 25 x 500 ml 15 x 1 000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ/TURKEY Tel: +90 282 675 14 04 Fax: +90 282 675 14 05

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.10.2019 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Podává se intravenózně pomocí sterilních apyrogenních souprav. Používejte pouze přípravky, které jsou čiré, bez částic a s neporušeným obalem. Podávání má být zahájeno co nejdříve po připojení aplikační sady k přípravku.

K prevenci vzduchové embolizaci, ke které může dojít v důsledku zbytkového vzduchu ve vaku, by se nemělo by provádět sériové připojení s jinými infuzními tekutinami.

Roztok má být aplikován za použití aseptické techniky přes sterilní aplikační set. K prevenci vniknutí vzduchu do systému, musí kapalina před použitím projít aplikačním setem.

Za aseptických podmínek lze před a během infuze přidat další léky pomocí injekční jehly. Před parenterálním podáním má být stanovena izotonicita konečného přípravku.

Přidané léčivo musí být před aplikací pacientovi zcela smícháno s roztokem. Roztoky obsahující další léčivo musí být použity ihned po přidání léčiva; neměly by být skladovány pro pozdější použití.

Přidání dalšího léku do roztoku nebo nesprávná aplikační technika může mít za následek horečku v důsledku pyrogenní kontaminace produktu. Pokud se objeví nežádoucí reakce, infuze musí být okamžitě ukončena.

Je pouze k jednorázovému použití. Neskladujte částečně použité roztoky. Nepřipojujte znovu částečně použité vaky k aplikačním systémům.

Otevření:

1. Zkontrolujte neporušenost vnějšího obalu a zda nedochází k úniku. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
2. Odtrhněte ochranný vnější obal.
3. Pevným stlačením vnitřního vaku zkontrolujte jeho pevnost. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje žádné cizí částice.

Příprava k podání:

1. Zavěste sáček.
2. Sejměte ochranný kryt z aplikačního hrotu.
3. Pevně zasuňte hrot aplikační sady do aplikační špičky.
4. Při podávání roztoku je nutné dodržovat návod k použití aplikačního setu.

Přidání dalšího léčiva: Upozornění: Stejně jako u všech parenterálních roztoků musí být všechny látky přidávané do přípravku kompatibilní s přípravkem. Pokud má být provedeno přidání, má se před podáním pacientovi zkontrolovat kompatibilita v konečné směsi.

Přidání léků před podáním:

1. Dezinfikujte injekční port pro přidání léků.
2. Vstříkněte léčivo, které má být přidáno, pomocí injekční stříkačky s jehlou 19 až 22 G.
3. Roztok a přidané léčivo důkladně promíchejte. U léčiv s vysokou hustotou, jako je chlorid draselný, jemně poklepejte na porty sáčku, zatímco porty jsou vzpřímené, aby se umožnilo míchání. Upozornění: Neskladujte vaky obsahující přidané léčivé přípravky.

Přidání léků během podávání:

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

1. Zavřete svorku.
2. Dezinfikujte injekční port pro přidání léků.
3. Vstříkněte léčivo, které má být přidáno do vaku, pomocí injekční stříkačky s jehlou velikosti 19 až 22 G.
4. Odstraňte roztok ze závěsu a obraťte dnem vzhůru.
5. V této poloze jemně poklepejte na oba porty, abyste umožnili smíchání roztoku a léku.
6. Vraťte vak do původní polohy, otevřete svorku a pokračujte v podávání.