Poltechnet 8,0-175 GBq

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.

Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

• štítná žláza
• slinné žlázy
• Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)
• slzné kanálky očí

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

z generátoru Poltechnet

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet se nesmí používat:

• jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:

• pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného
• pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
• pokud kojíte

Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte:

• pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často jak je to možné.
• 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.

Děti a dospívající Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodného Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o následujících lécích:

• atropin, používaný například:
• ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
• ke snížení sekrece slinivky
• v očním lékařství
• před podáním anestezie
• k léčbě snížené srdeční frekvence nebo
• jako antidotum (jako protilék)
• isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence
• léky proti bolesti
• projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)
• pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertiklu)
• léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
• fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
• expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
• přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, thyreoidin) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)
• amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• intravenózní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců před scintigrafií)

Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, doporučí Vám kojení přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.

Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel - jednotka používaná k měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek. K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření. Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte:

• vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce
• často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
• po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet, než mělo být Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• alergické reakce, s příznaky, jako jsou
• kožní vyrážka, svědění
• kopřivka
• otok na různých místech, např. obličeje
• dechová nedostatečnost
• zarudnutí kůže
• kóma
• oběhové reakce, s příznaky jako jsou
• zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
• mdloby
• rozmazané vidění
• závrať
• bolest hlavy
• zrudnutí
• gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
• zvracení
• pocit na zvracení
• průjem
• reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
• zánět kůže
• bolest
• otok
• zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Tento přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Co Poltechnet obsahuje: Účinná látka je technecistan-(99mTc) sodný.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.

Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Příklady velikosti balení:

Aktivita (99mTc) [GBq] k
                             8,0   14    21    28     35    42    53     64    69    88    125   141      175   GBq
datu výroby
Aktivita (99mTc)
(Maximální teoretická
                             2,3   4,0   6,0   8,0    10    12    15     18    20    25    35     40      50    GBq
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h SEČ)
Aktivita (99Mo)
(k datu kalibrace, 12h       2,6   4,5   6,8   9,2    11    14    17     21    22    29    41     46      57    GBq
SEČ)

Další velikosti balení v rozmezí 8,0-175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko:              Poltechnet
Bulharsko:             Poltechnet
Česká republika:       Poltechnet
Dánsko:                Poltechnet
Litva:                 Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius
Polsko:                Poltechnet
Portugalsko:           Poltechnet
Rumunsko:              Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovinsko:             Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Švédsko:               Poltechnet

Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2021.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.