Provera 100 mg - příbalový leták

Přípravek Provera obsahuje léčivou látku medroxyprogesteron-acetát, který patří do skupiny gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční orgány žen. Jedná se o derivát přirozeně se vyskytujícího ženského hormonu progesteronu.

Přípravek Provera se používá při léčbě některých nádorových onemocnění prsů, dělohy a ledvin.

Neužívejte přípravek Provera:

• jestliže jste alergický(á) na medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Provera se poraďte se svým lékařem. Váš lékař má být informován o tom, jestli trpíte některým z následujících stavů nebo onemocnění:

• trombózou (srážení krve v cévách) a flebitidou (zánět žil)
• poruchami, u kterých může dojít ke zhoršení vlivem zvýšení tělesné hmotnosti či zadržování tekutin - např. epilepsie, migréna, astma, snížená funkce srdce či jater
• depresí
• cukrovkou
• krvácení z dělohy nebo močového ústrojí
• problémy s játry nebo ledvinami
• těhotenství, kojení

Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař kontrolovat hustotu kostní hmoty.

Další léčivé přípravky a přípravek Provera
Účinky přípravku Provera a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat, přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a tkání.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Provera s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte asi půl sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek Provera by mohl poškodit nenarozené dítě nebo kojené dítě.
Tento lék neužívejte během těhotenství nebo kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv na řízení a obsluhu strojů nebyl u přípravku Provera studován

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• zhoubný nádor prsu u žen: 400 až 1200 mg denně
• zhoubný nádor endometria a ledvin: 200 až 600 mg denně

Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou,
Léčba je dlouhodobá. Dávkování a dobu podávání vždy určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Provera, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Provera
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku Provera mohou zahrnovat tyto:

• kopřivka
• trombóza (srážení krve v cévách) a flebitida (zánět žil)
• nervozita, nespavost, únava, deprese, závratě a bolesti hlavy
• svědění, vyrážka, akné, výskyt atypického ochlupení (mužského typu) a zvýšené vypadávání vlasů
• nevolnost, bolesti břicha až křeče
• bolesti a "pnutí" v prsou, sekrece mléka
• horečka
• otoky, zadržování tekutin, přibývání na váze
• žloutenka
• výskyt cukru v moči
• měsícovitý obličej (kulatý, nateklý a červený obličej)
• nepravidelné děložní krvácení, špinění, vynechání menstruačního krvácení
• poruchy erekce
• vážné alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za {použitelné do:}. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Provera obsahuje

• Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas.
• Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, magnesium-stearát.

Jak přípravek Provera vypadá a co obsahuje toto balení

PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.
Velikost balení: 25 a 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Pfizer Italia S.R.L., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.3.2015