Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/5 mg

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin), zatímco amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje následujícím způsobem:

• snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak;
• uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy;
• ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje následujícím způsobem:

• uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy.

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, jejichž onemocnění je dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako v kombinaci, ale jako samostatné tablety.

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale:

• jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin, na kterýkoli blokátor vápníkového kanálu dihydropiridiniového typu nebo inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

• jestliže trpíte nestabilním srdečním selháním po akutním srdečním infarktu;
• jestliže jste někdy měl(a) šok, včetně šoku z důvodu akutní snížené srdeční funkce;
• jestliže máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (například stenózu aorty vysokého stupně);
• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Známky zahrnují svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou nebo hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.
• jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve. Léčba přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se používá.
• jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (renální arteriální stenóza);
• během posledních 6 měsících těhotenství (viz bod níže ,,Těhotenství a kojení")
• jestliže máte nenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. Je třeba posouzení Vašeho lékaře;
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;
• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, lék k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ramipril/Amlodipine Vale se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste starší pacient(ka);
• jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;
• jestliže jste ohrožen(a) oběhovými poruchami srdce či mozku v případě akutního nízkého krevního tlaku;
• jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (z důvodu zvracení, průjmu, většího pocení než obvykle, pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli, z důvodu dlouhodobého užívání diuretik (odvodňovací tablety) nebo podstoupení dialýzy);
• jestliže plánujete podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);
• jestliže Vám bude podáno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem.
• jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku nebo nízké množství sodíku (prokazuje se vyšetřením krve);
• jestliže máte onemocněním pojiva a cév (kdy problémy s imunitním systémem ovlivňují kolagen ve Vašem těle), jako je sklerodermie (chronické onemocnění postihující převážně kůži) nebo systémový lupus erythematodes (dlouhodobé zánětlivé onemocnění, při kterém imunitní systém napadá zdravé tkáně);
• jestliže máte tmavou barvu pleti. V takovém případě máte vyšší riziko náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména v obličeji a sníženého účinku ramiprilu.
• jestliže máte kašel. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem;
• aliskiren.
• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, existuje zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku):
• racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
• sirolimus, everolimus a jiné léčivé přípravky patřící do třídy inhibitorů mTOR (užívané k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocněn;
• vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého lékaře. Po dobu prvních 3 měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje:

• na začátku léčby;
• u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním pojiva a cév nebo
• při užívání léků ovlivňujících počet krvinek.

Váš lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku nebo sodíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale “.

Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale nedoporučuje, jelikož u této populace nejsou k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril/Amlodipine Vale Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to z důvodu, že přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Některé léky také mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ramipril/Amlodipine Vale. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril/Amlodipine Vale:

• léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen, indometacin nebo kyselina acetylsalicylová);
• léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noreinefrin, epinefrin, isoproterenol, dobutamin nebo dopamin. Váš lékař bude muset zkontrolovat Váš krevní tlak.
• rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy)
• třezalka tečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou zesílit účinek přípravku Ramipril/Amlodipine Vale:

• léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);
• léčivé přípravky k léčbě rakoviny (chemoterapie);
• diuretika (tablety podporující tvorbu moči), jako je furosemid;
• léčivé přípravky, které snižují krevní tlak;
• doplňky stravy s obsahem draslíku (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (jako je spironolakton, triamteren, amilorid) a další přípravky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi (např: trimethoprim a kotrimoxazol, také známé jako trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě infekce způsobené bakteriemi; cyklosporin, imunosupresivní přípravek k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin, přípravek k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin). Při souběžném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladiny draslíku v krvi.
• temsirolimus (k léčbě rakoviny);
• takrolimus (užívaný k potlačení imunitní odpovědi, což umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán);
• steroidní léčivé přípravky proti zánětu, jako je prednisolon;
• alopurinol (užívaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);
• prokainamid (užívaný při problémech se srdečním rytmem);
• léčivé přípravky, které mohou ovlivnit počet krvinek;
• ketokonazol, itrakonazol (užívané pro léčbu plísňových infekcí);
• erythromycin (antibiotikum užívané pro léčbu některých bakteriálních infekcí);
• klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);
• ritonavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů);
• diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku);
• léčivé přípravky, které se nejčastěji používají k vyloučení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léčivé přípravky patřící do skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod ,,Upozornění a opatření".

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může mít vliv na jejich účinek:

• léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou léčivé přípravky snižující glukózu v krvi podávané ústy a inzulín. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
• lithium (používané při problémech s duševním zdravím). Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
• simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu). Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale může zvýšit koncentraci simvastatinu v krvi.

Váš lékař může potřebovat změnit dávku a/nebo přijmout jiná opatření: Jestliže užíváte blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě ,,Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale’’ a ,,Upozornění a opatření’’).

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat.

Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Pokud potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat během užívání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale, promluvte si o tom se svým lékařem, protože léky užívané ke snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít přídatné účinky. Přípravek Ramipril/Amlodipine Vale lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, před užíváním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale v prvních 12 týdnech těhotenství a přípravek rozhodně nesmíte užívat od 13. týdne, protože užívání během těhotenství může být škodlivé pro Vaše

dítě. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale, ihned o tom informujte svého lékaře. Přechod na jinou vhodnou léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ramipril/Amlodipine Vale užívat. Bylo prokázáno, že amlodipin v malém množství přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale nebo když začínáte užívat vyšší dávku. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

• Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
• Tvrdé tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
• Tvrdé tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství přípravku je třeba užívat

• Doporučená dávka je 1 tobolka dané síly předepsané lékařem.
• Na základě učínku přípravku Vám lékař může dávku zvýšit nebo upravit.
• Maximální dávka je 1 tobolka síly 10 mg/10 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacienti Podávání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale tobolky se u velmi starých a slabých pacientů nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících Z důvodu nedostatku informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Ramipril/Amlodipine Vale u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril/Amlodipine Vale, než jste měl(a) Informujte lékaře nebo se rovnou odeberte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril/Amlodipine Vale Jestliže vynecháte dávku, užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ramipril/Amlodipine Vale Léčbu tímto přípravkem náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramipril/Amlodipine Vale a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

• otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o známky těžké alergické reakce na přípravek Ramipril/Amlodipine Vale.
• závažné kožní reakce včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, tvorby puchýřů nebo olupování kůže (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové mrtvice;
• dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.
• snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o známky problémů s krví nebo kostní dření.
• silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je např. zánět jater (hepatitida) nebo poškození jater.
• koncentrovanou moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřeným vylučováním ADH (antidiuretického hormonu). Pokud se u vás tyto příznaky objeví, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Pokud se některý z následujících příznaků stane závažným nebo trvá déle než několik dní, informujte svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

• ospalost (zejména na začátku léčby);
• palpitace (vnímání srdečního tepu), zarudnutí obličeje;
• otok kotníků, edém (hromadění tekutiny v tkáních);
• bolest hlavy nebo pocit únavy;
• pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine Vale nebo když začíváte užívat vyšší dávku.
• mdloby (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména jestliže se rychle postavíte anebo si rychle sednete;
• suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost;
• bolest žaludku nebo střev, průjem, zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení;
• zánět žaludku a/nebo střeva;
• kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže;
• bolest na hrudi;
• křeče ve svalech nebo bolest svalů;
• krevní testy prokazující výšší množství draslíku v krvi, než je obvyklé.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

• změny nálady, nespavost;
• třes;
• postižení zraku (včetně dvojitého vidění);
• zvonění v uších;
• kýchání/rýma;
• změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy);
• vypadávání vlasů;
• vyrážka (exantém), fialové skvrny na kůži (purpura), změny zbarvení kůže;
• zvýšené nucení na močení zejména během noci, porucha močení;
• pocit nevolnosti, slabost;
• bolest zad;
• zvýšení či snížení tělesné hmotnosti;
• zvětšení prsní žlázy u mužů;
• problémy s rovnováhou (závrať);
• svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení na kůži (parestezie);
• ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;
• problémy se spánkem;
• pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklidu;
• ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu;
• otok střeva, zvaný ,,intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;
• zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech;
• vylučování většího množství vody (moči) než obvykle v průběhu dne;
• silnější pocení než obvykle;
• ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);
• zvýšený nebo nepravidelný srdeční tep;
• oteklé paže a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
• rozmazané vidění;
• bolest kloubů;
• horečka;
• impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen;
• zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což je zjištěno krevním testem;
• změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevními testy;
• srdeční záchvat;
• zvýšený cukr v krvi;
• otok obličeje, rtů nebo hrdla. Viz první odrážka na začátku kapitoly 4.
• snížená funkce ledvin;
• bolest.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů)

• pocit rozstřesenosti nebo zmatenosti;
• červený nebo oteklý jazyk;
• silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka;
• problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka);
• kožní vyrážka nebo tvorba modřin;
• skvrny na kůži a studené končetiny;
• červené, svědící, oteklé nebo slzící oči;
• porucha sluchu;
• pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu v krvi prokázaný krevními testy;
• zánět krevních cév;
• zúžení krevních cév;
• poškození jaterních buněk.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)

• alergická reakce;
• zánět jater;
• vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle;
• vysoký krevní tlak;
• nervové onemocnění mimo mozek a míchu;
• zbytnění tkáně dásní;
• závažné kožní reakce. Viz druhá odrážka na začátku kapitoly 4.

Další hlášené nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Pokud se některý z následujících příznaků stane závažným nebo trvá déle než několik dní, informujte svého lékaře:

• problémy se soustředěním;
• zánět sliznice v ústech (sliznice lemující vnitřek úst) s malými vřídky;
• příliš málo krvinek v krvi prokázané krevními testy;
• méně sodíku v krvi než obvykle, prokázané krevními testy;
• prsty na rukou a nohou mění barvu, jestliže jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén);
• zpomalené nebo zhoršené reakce;
• pocit pálení;
• změny vnímání vůně;
• lupénka (kožní onemocnění způsobené poškozením zdravých tkání imunitním systémem těla);
• selhání kostní dřeně;
• závažné alergické reakce;
• oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody;
• zvýšený počet některých protilátek;
• třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ,,EXP’’ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Ramipril/Amlodipine Vale obsahuje

• Léčivými látkami jsou amlodipin a ramipril. Jedna tobolka 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Jedna tobolka 5 mg/10 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin- besilátu). Jedna tobolka 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin- besilátu). Jedna tobolka 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin- besilátu).
• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, krospovidon (typ B), glycerol- dibehenát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) (pouze pro síly 5/5, 5/10 a 10/10).

Jak přípravek Ramipril/Amlodipine Vale vypadá a co obsahuje toto balení Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/5 mg jsou tvrdé želatinové světle modré tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 3 (přibližně 16 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 5 mg/10 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a modrým víčkem, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a bílým víčkem, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Ramipril/Amlodipine Vale 10 mg/10 mg jsou tvrdé želatinové modré tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo mírně zhutněné aglomeráty; velikost tobolek – č. 1 (přibližně 19 mm na délku).

Jedno balení obsahuje 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tobolek balených v Al/OPA/Al/PVC blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Vale Pharmaceuticals Limited Dungarvan Enterprise Centre Lower Main Street, Dungarvan, Co. Waterford, X35 FX45, Irsko

Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

FARMAPROJECTS S.A.U. Parc Cientific de Barcelona C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod těmito názvy:
Česká republika:      Ramipril/Amlodipine Vale
Estonsko:             Ramipril/Amlodipine Vale
Slovenská republika: Ramipril/Amlodipine Vale

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3. 2026