Ringer's lactate solution Noridem

Ringer's lactate solution Noridem je roztok následujících látek ve vodě pro injekce:

• chlorid sodný
• chlorid draselný
• dihydrát chloridu vápenatého
• natrium-laktát

Tento roztok Vám bude podán, jestliže:

• potřebujete doplnit tekutiny a soli. To platí v případě, že je Vaše acidobazická rovnováha normální nebo je Vaše krev mírně překyselená (mírná acidóza)
• jste ztratili vodu
• jste ztratili vodu a soli
• jste ztratili krev a potřebujete ji na krátkou dobu nahradit.

Noridem podán

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem Vám nebude podán

• jestliže jste alergická(ý) na natrium-laktát nebo na jakoukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže je v prostorech kolem buněk těla příliš mnoho tekutiny (extracelulární hyperhydratace).
• jestliže je v cévách větší objem krve, než má být (hypervolemie).
• jestliže trpíte závažným selháním ledvin (když Vaše ledviny nefungují správně a potřebujete dialýzu).
• jestliže trpíte dekompenzovaným srdečním selháním. Jedná se o srdeční selhání, které není adekvátně léčeno a způsobuje příznaky, jako jsou:
• dušnost
• otoky kotníků
• jestliže máte:
• vyšší hladiny draslíku v krvi než je normální (hyperkalemie)
• vyšší hladiny vápníku v krvi než je normální (hyperkalcemie)
• jestliže trpíte poruchou, při které se krev stává příliš zásaditou (metabolická alkalóza)
• jestliže máte závažný otok celého těla způsobený hromaděním tekutin (generalizovaný edém)
• jestliže trpíte onemocněním jater, které způsobuje hromadění tekutiny v břišní dutině (ascites při cirhóze)
• jestliže trpíte závažným onemocněním, při kterém je vaše krev příliš kyselá (závažná metabolická acidóza)
• jestliže trpíte zvláštním typem metabolické acidózy způsobeným hromaděním kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza)
• jestliže máte velmi vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (také nazývané hyperlaktatemie)
• jestliže máte problémy s odbouráváním kyseliny mléčné, například při závažném onemocnění jater nebo jiných závažných metabolických problémech (když játra nedokážou odstranit kyselinu mléčnou z krve)
• tento přípravek nesmí být podáván novorozencům (mladším 28 dní), kteří užívají ceftriaxon (antibiotikum).

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud trpíte nebo jste trpěli některým z následujících zdravotních stavů:

• respirační selhání (onemocnění plic);
• porucha funkce ledvin;
• vysoký krevní tlak (hypertenze);
• nahromadění tekutiny pod kůží, zejména v okolí kotníků (periferní edém);
• nahromadění tekutiny v plicích (plicní edém);
• vysoký krevní tlak v těhotenství (preeklampsie);
• onemocnění, které způsobuje vysoké hladiny hormonu zvaného aldosteron (aldosteronismus);
• jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním sodíku (když tělo zadržuje příliš mnoho sodíku), jako je léčba steroidy (viz také níže „Další přípravky a přípravek Ringer's lactate solution Noridem“);
• vysoké hladiny sodíku v krvi nebo stavy, které mohou hladiny sodíku zvýšit (hypernatremie);
• vysoké hladiny chloridu v krvi nebo stavy, které mohou hladiny chloridu zvýšit (hyperchloremie);
• pokud máte problémy s hladinou tekutin v mozku (například v důsledku meningitidy, krvácení do lebky nebo poranění mozku);
• jestliže trpíte stavem, který může způsobit vysokou hladinu vasopresinu, hormonu regulujícího tekutiny v těle, jako je o náhlé a závažné onemocnění nebo úraz; o nedávný chirurgický zákrok; o onemocnění mozku; o užívání určitých léků. Tyto stavy mohou zvýšit riziko nízké hladiny sodíku v krvi, což může vést k bolestem hlavy, nevolnosti, křečím, letargii, kómatu a otoku mozku. Mezi osoby s vyšším rizikem otoku mozku patří: o děti; o ženy (zejména v plodném věku).
• osoby s onemocněním, při kterém žlázy v těle nevytvářejí dostatek některých hormonů (adrenokortikální insuficience)
• ztráta vody z těla (akutní dehydratace, např. v důsledku zvracení nebo průjmu)
• rozsáhlé poškození tkání (může se vyskytnout u těžkých popálenin)
• onemocnění spojená s vysokými hladinami vitaminu D (např. sarkoidóza, onemocnění postihující kůži a vnitřní orgány)
• onemocnění spojená s ledvinovými kameny
• jestliže užíváte antibiotikum ceftriaxon, protože se nesmí mísit s roztoky obsahujícími vápník

ani se podávat souběžně s nimi, pokud se podají do žíly. Tento přípravek obsahuje vápník. Jestliže jste starší než 28 dní, může Vám být ceftriaxon a roztok s vápníkem podán jeden po druhém, pokud lékař přijme opatření, aby se zabránilo vzájemné reakci léků. Pokud Vy nebo dítě trpíte nízkým objemem krve, lékař se vyvaruje podávání vápníku a ceftriaxonu postupně kvůli srdečnímu selhání.

• užíváte léky používané k léčbě srdečních onemocnění zvané digitalisové glykosidy (např. digoxin), protože vápník v tomto roztoku může zesílit jejich účinky a vést k závažným srdečním problémům (viz část „ Další přípravky a přípravek Ringer's lactate solution Noridem“).

Při podávání této infuze Vám lékař odebere vzorky krve a moči a bude sledovat:

• množství tekutin v těle
• Vaše životní funkce
• množství chemických látek, jako je sodík, draslík, vápník a chloridy, v krvi (plazmatické elektrolyty)

Ačkoli infuzní roztok Ringer's lactate solution Noridem obsahuje draslík a vápník, jejich množství nestačí k:

• udržení hladin těchto prvků
• k léčbě velmi nízké hladiny draslíku (závažný nedostatek draslíku) nebo vápníku (závažný nedostatek vápníku) v krevní plazmě.

Jakmile bude nadměrná ztráta tekutin léčena infuzním roztokem Ringer's lactate solution Noridem, lékař Vám podá jinou infuzi, aby Vám zajistil dostatečný přísun draslíku a vápníku. Lékař zohlední, zda dostáváte mimostřevní výživu (výživu podávanou infuzí do žíly). Pokud Vám bude přípravek Ringer's lactate solution Noridem podáván dlouhodobě, bude Vám poskytnut dodatečný zdroj živin.

Chlorid vápenatý může být škodlivý, pokud se vstříkne do tkání těla. Proto se infuzní roztok přípravku Ringer's lactate solution Noridem nesmí podávat injekcí do svalu (intramuskulární injekce). Lékař také vynaloží veškeré úsilí, aby zabránil úniku roztoku do tkání obklopujících žílu.

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem se nesmí podávat stejnou jehlou jako krevní transfuze. Může dojít k poškození červených krvinek nebo způsobit jejich shlukování.

Jelikož infuzní roztok přípravku Ringer's lactate solution Noridem obsahuje laktát (látku přítomnou v těle), může způsobit, že Vaše krev bude příliš zásaditá (metabolická alkalóza).

Roztok Ringer-laktátu pro infuzi má být podán se zvláštní opatrností kojencům mladším 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Ringer's lactate solution Noridem Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné přípravky. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:

• ceftriaxon (antibiotikum), pokud je podáván intravenózně, protože u novorozenců nesmí být míchán ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, jako je přípravek Ringer's lactate solution Noridem, a u jiných věkových skupin je nutná zvláštní opatrnost. (viz bod 2 „Nepodávejte přípravek Ringer's lactate solution Noridem“ a bod 2 „Upozornění a opatření“)
• digitalisové glykosidy (např. digoxin), používané k léčbě určitých srdečních problémů – jejich užívání společně s přípravkem Ringer's lactate solution Noridem může zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu kvůli vápníku, který přípravek Ringer's lactate solution Noridem obsahuje, proto Vás lékař bude pečlivě sledovat.

Následující léky mohou způsobit, že si tělo bude ukládat sodík a vodu, což vede k otokům tkání a vysokému krevnímu tlaku:

• kortikosteroidy (protizánětlivé léky), karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů),

Následující přípravky mohou zvýšit koncentraci draslíku v krvi. Tento účinek může být život ohrožující. Ke zvýšení hladiny draslíku v krvi dochází častěji, pokud trpíte onemocněním ledvin.

• diuretika šetřící draslík (některé močopudné léky, např. amilorid, spironolakton, triamteren) (upozorňujeme, že tyto léky mohou být součástí kombinovaných léčivých přípravků),
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
• antagonisté receptoru angiotenzinu II (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku),
• takrolimus (užívá se k prevenci odmítnutí transplantátu a k léčbě některých kožních onemocnění),
• cyklosporin (užívá se k prevenci odmítnutí transplantátu).

Některé léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků v důsledku nízké hladiny sodíku v krvi. Mezi tyto léky mohou patřit:

• močopudné léky (diuretika),
• léky proti bolesti a/nebo zánětu (známé také jako NSAID),
• antipsychotika,
• léky používané k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
• léky, které vyvolávají účinky podobné morfinu (opioidy),
• některé léky používané k léčbě epilepsie (antiepileptika),
• hormon zvaný oxytocin (vyvolává kontrakce dělohy),
• některé léky používané k léčbě rakoviny (chemoterapie),
• léky na cholesterol,
• léky určené k léčbě cukrovky.

Některé léky nemusí při souběžném užívání s přípravkem Ringer's lactate solution Noridem účinkovat tak dobře kvůli změnám kyselosti v těle. Patří mezi ně:

• kyselé léky, jako jsou salicyláty (např. aspirin), barbituráty (sedativa) a lithium,
• alkalické léky, jako je efedrin nebo pseudoefedrin (dekongestiva) a stimulanty (dexamfetamin, fenfluramin).

Některá antibiotika a léky na kosti (např. bisfosfonáty, tetracykliny nebo některé fluorochinolony) se mohou hůře vstřebávat, pokud se užívají s roztoky obsahujícími vápník, jako je přípravek Ringer's lactate solution Noridem.

Mezi další léky, které mohou ovlivňovat přípravek Ringer's lactate solution Noridem nebo být jím ovlivňovány, patří:

• thiazidová diuretika, jako jsou hydrochlorothiazid nebo chlortalidon;
• vitamin D.

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství Lékař Vám tento přípravek předepíše pouze po pečlivém zvážení a za podmínky sledování rovnováhy elektrolytů a tekutin ve Vašem těle, pokud to považuje za naprosto nezbytné pro Vaše uzdravení. Přípravek má být podáván s obzvláštní opatrností během porodu, zejména v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podáván k vyvolání porodu a zastavení krvácení), protože existuje riziko nízké hladiny sodíku. Zvláštní opatrnost je nutná, pokud trpíte specifickým onemocněním, které se může vyskytnout během těhotenství, známým jako preeklampsie, s následujícími příznaky: vysoký krevní tlak, křeče a otoky.

Kojení Při terapeutických dávkách přípravku Ringer's lactate solution Noridem se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojené novorozence/kojence. Nicméně je třeba postupovat opatrně, pokud Vám je tento roztok podán během kojení.

Pokud však má být do Vašeho infuzního roztoku během těhotenství, zejména během porodu nebo kojení, přidán další přípravek, máte:

• informovat svého lékaře;
• si přečíst příbalovou informaci k léčivému přípravku, který má být přidán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o účincích infuzního roztoku přípravku Ringer's lactate solution Noridem na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař rozhodne o tom, jaké množství potřebujete a kdy má být podáno. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a důvodu léčby. Množství, které Vám bude podáno, může být ovlivněno také jinými léčbami, které podstupujete.

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem Vám bude obvykle podáván prostřednictvím plastové hadičky připojené k jehle zavedené do žíly. K podání infuze se obvykle používá žíla v paži. Lékař však může k podání léku použít i jinou metodu.

Když Vám bude podáván přípravek Ringer's lactate solution Noridem, lékař provede krevní testy, aby sledoval:

• hladiny sodíku, draslíku, vápníku a chloridu v krvi,
• hladiny tekutin.

Jakýkoli nepoužitý roztok má být zlikvidován. NESMÍ Vám být podána infuze přípravku Ringer's lactate solution Noridem z částečně použitého vaku.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Ringer's lactate solution Noridem, než mělo být Pokud Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Ringer's lactate solution Noridem (nadměrná infuze) nebo pokud Vám bude infuze podána příliš rychle, může to vést k následujícím příznakům:

• přetížení vodou a/nebo sodíkem (solí) s hromaděním tekutiny v tkáních (edém), což způsobuje otoky;
• pocit píchání špendlíky a jehlami v pažích a na nohou (parestezie);
• svalová slabost;
• neschopnost pohybu (paralýza);
• nepravidelný srdeční rytmus (srdeční arytmie);
• srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční rytmus);
• zástava srdce (srdce přestane bít; život ohrožující stav);
• zmatenost,
• snížená chuť k jídlu (anorexie),
• pocit nemoci (nausea),
• zvracení,
• zácpa,
• bolesti břicha,
• psychické poruchy, jako jsou podrážděnost nebo deprese,
• nadměrné pití vody (polydipsie),
• zvýšená produkce moči (polyurie),
• onemocnění ledvin způsobené hromaděním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza),
• ledvinové kameny,
• kóma (bezvědomí),
• křídová chuť,
• zarudnutí (návaly horka),
• rozšíření cév v kůži (periferní vazodilatace),
• okyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, letargii a zrychlenému dýchání.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře. Infuze bude zastavena a bude Vám poskytnuta léčba v závislosti na příznacích.

Pokud byl do Vašeho infuzního roztoku Ringer-laktátu přidán nějaký lék předtím, než došlo k nadměrné infuzi, může tento lék také způsobit příznaky. Seznam možných příznaků najdete v příbalové informaci k danému přípravku.

Ukončení podávání přípravku Ringer's lactate solution Noridem Lékař rozhodne, kdy bude podávání této infuze ukončeno. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Stejně jako všechny přípravky může i přípravek Ringer's lactate solution Noridem nežádoucí účinky, i když se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, máte to okamžitě nahlásit svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Mohou to být příznaky velmi závažné nebo dokonce smrtelné (alergické) reakce z přecitlivělosti zvané
anafylaktický šok (četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)):
o     Kopřivka (urtikárie), která může být lokalizována na určitou část těla nebo může být rozsáhlá
      Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním (angioedém);
o     Bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi;
o     Změny srdeční frekvence (zrychlení srdeční frekvence), pokles krevního tlaku, svalová slabost;
o     Problémy s dýcháním, dušnost, kašel;
o     Zčervenání kůže, vyrážka, svědění, podráždění hrdla;
o     Neobvyklé pocity na kůži (brnění), změny chuti nebo nepříjemná chuť v ústech;
o     Náhlý pocit úzkosti nebo paniky (panická ataka);
o     Zrudnutí;
o     Horečka (pyrexie);
o     Bolest hlavy, nevolnost.

Další nežádoucí účinky

Četnost není známa (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): Další projevy přecitlivělosti/infuzní reakce: ucpaný nos (nazální kongesce), kýchání, otok v krku způsobující potíže s dýcháním (edém hrtanu, nazývaný také Quinckeův edém), otok kůže (angioedém)

Vyšší hladiny draslíku v krvi než je normální (hyperkalemie).

Nízké hladiny sodíku v krvi, které se mohou objevit během hospitalizace (nozokomiální hyponatremie).

Otok mozku v důsledku nízké hladiny sodíku, který může způsobit poškození mozku (akutní hyponatremická encefalopatie).

Nadměrné množství tekutin v těle (tekutinová přetížení nebo hyperhydratace), zejména pokud máte problémy se srdcem nebo ledvinami.

Změny hladin solí v krvi (poruchy elektrolytů), jako jsou sodík, draslík, vápník nebo chlorid.

Další reakce způsobené technikou podání: infekce v místě infuze, únik infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). To může poškodit tkáně a způsobit jizvení, necitlivost v místě infuze.

Pokud byl do infuzního roztoku přidán léčivý přípravek, může tento přidaný léčivý přípravek také způsobit nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky budou záviset na přidaném léčivém přípravku. Seznam možných příznaků najdete v příbalové informaci přidaného přípravku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek podán okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před podáním jsou v odpovědnosti uživatele.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici, vaku a štítku láhve za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud v roztoku zaznamenáte plovoucí částice nebo pokud je obal jakýmkoli způsobem poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co přípravek Ringer's lactate solution Noridem obsahuje Účinné látky jsou:

• Chlorid sodný: 6,00 g/l
• Chlorid draselný: 0,40 g/l
• Dihydrát chloridu vápenatého: 0,27 g/l
• Natrium-laktát: 3,20 g/l Další složkou je:
• Voda pro injekci

Jak přípravek Ringer's lactate solution Noridem vypadá a obsah balení Infuzní roztok Ringer's lactate solution Noridem je čirý roztok bez viditelných částic.

Polypropylenové průhledné infuzní láhve uzavřené buď lisovaným plastovým uzávěrem s pryžovým těsněním a odtrhovacím kroužkem (jednootvorové), nebo plastovým uzávěrem s vloženými elastomery (dvouotvorové). Balení po 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1 000 ml.

Polypropylenové infuzní vaky vybavené 2 polypropylenovými hadičkami uzavřenými polyethylenovým odšroubovatelným portem a polykarbonátovým injekčním portem s uzávěrem. Jeden polypropylenový vak je zabalen do průhledného plastového přebalu. Balení po 25 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1 000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Belgie             Ringer Lactate Noridem solution pour perfusion / oplossing voor infusie /
Infusionslösung
Česko              Ringer's lactate solution Noridem
Dánsko             Ringer-Laktat Noridem
Finsko             Ringer-Laktat Noridem Infuusioneste, liuos
Francie            Ringer Lactate Noridem, solution pour perfusion
Irsko              Ringer lactate Noridem solution for infusion
Itálie             Ringer lattato Noridem
Maďarsko           Ringer-laktát Noridem oldatos infúzió
Německo            Ringer-Lactat-Lösung Noridem Infusionslösung
Nizozemsko         Ringer lactaat Noridem oplossing voor infusie
Norsko             Ringer-Laktat Noridem
Polsko             Lactated Ringers Noridem
Portugalsko        Lactated Ringers Noridem
Rakousko           Ringerlösung Noridem, Infusionslösung
Rumunsko           Soluţie Ringer Lactat Noridem soluţie perfuzabilă

Slovenská              Ringer's lactate solution Noridem
republika
Španělsko              Ringer lactato Noridem Solución para perfusión
Švédsko                Ringer-Laktat Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 9. 2026

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a manipulace

Níže uvedené pokyny se týkají správného vybavení a postupu, které je třeba použít při propichování uzávěru polypropylenových (PP) lahví přípravku Ringer's lactate solution Noridem:

1. Jednou rukou uchopte hrdlo nádoby, abyste ji stabilizovali na vodorovném pevném povrchu.
2. Sejměte kroužek z ochranného uzávěru.
3. a. Použijte jednorázovou sterilní injekční jehlu s vnějším průměrem 0,80–1,20 mm (18–21 G). b. K propíchnutí láhve je rovněž vhodný hrot z nerezové oceli nebo plastu splňující požadavky normy ISO 15759:2005. Hrot je třeba před použitím zkontrolovat. Musí být ostrý a nepoškozený. Poškozený hrot je nutné vyměnit. Jehlu nebo hrot IV setu opatrně zasuňte (ve svislé poloze vůči uzávěru – v úhlu 90°) do pryžového septa. Jehlu nezasuňte příliš hluboko, protože zasunutí jehly za její nákružek (hub) způsobí přílišné otevření portu, což ztíží opětovné utěsnění.
4. Při propichování portu se vyhněte otáčení hrotu. Každý port láhve smí být propíchnut pouze jednou.
5. Doporučuje se používat IV sety vybavené filtrem v souladu s požadavky normy ISO 15759:2005. Pro správný průtok roztoku je nezbytný IV set se zavzdušňovacím ventilem (air vent).
6. Infuzní roztok je třeba pečlivě zkontrolovat vizuálně a nesmí být podán, pokud jsou v něm viditelné částice. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Infuzní roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a pokud je obal neporušený. Podávejte ihned po připojení k infuzní soupravě.

Nepoužívejte plastové nádoby v sériovém zapojení. Takové podání může vést ke vzduchové embolii v důsledku nasátí zbytkového vzduchu z primární nádoby před dokončením podání tekutiny ze sekundární nádoby. Stlačení intravenózních roztoků obsažených v pružných plastových nádobách za účelem zvýšení průtoku může vést k vzduchové embolii, pokud není zbytkový vzduch v nádobě před podáním zcela odstraněn.

Použití intravenózní soupravy se zavzdušněním, se vzduchovým ventilem v otevřené poloze, může vest ke vzduchové embolii. Intravenózní soupravy se zavzdušněním, se vzduchovým ventilem v otevřené poloze, se nesmí používat s flexibilními plastovými obaly. Roztok musí být podáván asepticky pomocí sterilního zařízení. Aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému, musí být zařízení naplněno roztokem.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávné techniky podání může způsobit výskyt febrilních reakcí v důsledku možného zavlečení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce musí být infuze okamžitě zastavena.

Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními předpisy. Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

Inkompatibility Ceftriaxon se nesmí mísit s roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku Ringer's lactate solution Noridem.

Při intravenózním podání existuje fyzikálně-chemická neslučitelnost s určitými antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Nesmí se používat přísady, o kterých je známo nebo bylo zjištěno, že jsou neslučitelné.

Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování: Doporučené dávkování je:

• pro dospělé a dospívající: 500 ml až 3 litry/24 hodin
• pro kojence, batolata a děti: 20 ml až 100 ml/kg/24 h

Rychlost podávání: Rychlost infuze je u dospělých a dospívajících obvykle 40 ml/kg/24 h. U pediatrických pacientů je rychlost infuze v průměru 5 ml/kg/h, ale hodnota se liší v závislosti na věku:

• 6–8 ml/kg/h u kojenců,
• 4–6 ml/kg/h u batolat,
• 2–4 ml/kg/h u dětí.

U dětí s popáleninami závisí rychlost infuze a podávaný objem na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a reakci na léčbu. Potřeba tekutin má být stanovena podle zavedených protokolů resuscitace při popáleninách. Léčba má být vedena lékařem se zkušenostmi s péčí o děti s popáleninami nebo po konzultaci s ním (viz bod 4.4). U dětí s těžkým traumatem hlavy může být potřeba tekutin zvýšena v závislosti na klinickém kontextu, například během neurochirurgického zákroku nebo při intenzivní péči. Požadovaný objem má být stanoven na základě individuální tekutinové bilance, povrchu těla a hemodynamických parametrů.

Poznámka:

• Kojenci a batolata: ve věku od 28 dní do 23 měsíců
• Děti: ve věku od 2 do 11 let
• Dospívající: ve věku od 12 do 16–18 let (v závislosti na regionu).

Monitorování Před a během podávání může být nutné sledovat rovnováhu tekutin, sérové elektrolyty a acidobazickou rovnováhu, se zvláštním zřetelem na sodík v séru u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatremie získané v nemocnici.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžné léčbě a mají být stanoveny ošetřujícím lékařem se zkušenostmi s intravenózní tekutinovou terapií u dětí.

Starší pacienti Při volbě typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze u starších pacientů je třeba vzít v úvahu, že u starších pacientů je obecně vyšší pravděpodobnost výskytu srdečních, ledvinových, jaterních a/nebo jiných onemocnění a/nebo souběžné farmakoterapie.

Způsob podání Podání se provádí intravenózně.

Předávkování Předávkování nebo příliš rychlé podání může vést k přetížení vodou a sodíkem s rizikem edému, zejména při poruše renální exkrece sodíku. V takovém případě může být nutná dodatečná dialýza.

Nadměrné podání draslíku může vést k rozvoji hyperkalemie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi příznaky patří parestézie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a duševní zmatenost.

Nadměrné podání solí vápníku může vést k hyperkalcemii. Mezi příznaky hyperkalcemie mohou patřit anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, mentální poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie a kóma. Příliš rychlá intravenózní injekce vápenatých solí může rovněž vést k mnoha příznakům hyperkalcemie, jakož i křídové chuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Mírná asymptomatická hyperkalcemie obvykle odezní po vysazení podávání vápníku a dalších přispívajících léků, jako je vitamin D. Pokud je hyperkalcemie závažná, je nutná urgentní léčba (např. kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, edetát trisodný).

Nadměrné podávání přípravku Ringer's lactate solution Noridem může vést k metabolické alkalóze. Metabolická alkalóza může být doprovázena hypokalemií. Mezi příznaky mohou patřit změny nálady, utahanost, dušnost, svalová slabost a nepravidelné srdeční ozvy. Zejména u hypokalcemických pacientů se může objevit svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy způsobené předávkováním hydrogenuhličitanem spočívá hlavně v odpovídající korekci rovnováhy tekutin a elektrolytů. Zvláštní význam může mít doplnění vápníku, chloridu a draslíku.

Pokud je předávkování spojeno s léky přidanými do infuzního roztoku, budou příznaky a symptomy nadměrné infuze souviset s povahou použité přísady. V případě náhodné nadměrné infuze má být léčba ukočena a pacient má být sledován z hlediska příslušných příznaků a symptomů souvisejících s podaným lékem. V případě potřeby má být poskytnuta příslušná symptomatická a podpůrná opatření.