Sacazarti 24 mg/26 mg

Přípravek Sacazarti je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahuje inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Přípravek Sacazarti se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku jeden rok a starší).

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

Neužívejte přípravek Sacazarti

• jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (např. enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Sacazarti (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sacazarti“).
• pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptorů pro angiotenzin (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
• jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa (idiopatický).
• pokud máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a jste v současné době léčen(a) lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sacazarti“).
• pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
• pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Sacazarti a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sacazarti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte přípravek Sacazarti“).
• pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte přípravek Sacazarti“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže se u Vás po užití přípravku Sacazarti objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Sacazarti bez porady s lékařem.
• pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud trpíte dehydratací.
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud se u Vás při užívání přípravku Sacazarti objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového režimu.
• pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
• jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Sacazarti.

Lékař může během léčby přípravkem Sacazarti v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 1 rok, protože nebyl studován u této věkové skupiny. Tento léčivý přípravek není vhodný pro děti ve věku jeden rok a starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, jelikož u nich není možné podat správnou dávku přípravku Sacazarti potahované tablety. Lékař nebo lékarník Vám poradí, zda jsou dostupné vhodné alternativy (granule), aby bylo možné podat správnou dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Sacazarti Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

• ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Sacazarti s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Sacazarti (viz „Neužívejte přípravek Sacazarti“). Pokud přestanete užívat přípravek Sacazarti, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Sacazarti předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
• jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte přípravek Sacazarti“).
• některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (např. atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicích).
• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
• léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).
• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
• furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
• nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
• některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS).
• metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Sacazarti.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Lékař Vám poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Sacazarti.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Přípravek Sacazarti se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Sacazarti ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Sacazarti obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí Obvykle začnete užívat tabletu 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.

Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Děti a dospívající (ve věku jeden rok a starší) Lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2-4 týdny, dokud nebude nalezena nejlepší dávka.

Přípravek Sacazarti se má podávat dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Přípravek Sacazarti potahované tablety nejsou určeny pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. Lékař nebo lékarník Vám poradí, zda jsou pro tyto pacienty dostupné vhodné alternativy (granule).

U pacientů užívajících přípravek Sacazarti se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Sacazarti nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Sacazarti.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Sacazarti můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Potahová vrstva tablety maskuje chuť, a proto se dělení nebo drcení tablety nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sacazarti, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sacazarti nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sacazarti Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sacazarti Ukončení léčby přípravkem Sacazarti může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

• Ukončete užívání přípravku Sacazarti a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže

s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být známky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závratě a točení hlavy (hypotenze)
• vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)
• snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel
• závrať
• průjem
• nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)
• únava
• (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
• nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)
• bolest hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabost (astenie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
• zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)
• pocit motání se (vertigo)
• nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersenzitivita)
• závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
• nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují (halucinace)
• změny spánkového režimu (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• paranoia
• intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, např. bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, na krabičce, na blistru nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sacazarti obsahuje

• Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.
• Jedna 24mg/26mg tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ve formě trihydrátu trisodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).
• Jedna 49mg/51mg tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ve formě trihydrátu trisodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).
• Jedna 97mg/103mg tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ve formě trihydrátu trisodné soli komplexu sakubitrilu a valsartanu).
• Dalšími složkami v jádru jsou mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
• Potahová vrstva Sacazarti 24mg/26mg tablety obsahuje oxid titaničitý (E 171), polydextrózu, hypromelózu (3 mPas, 6 mPas a 50 mPas) a makrogol (400 a 8000).
• Potahová vrstva Sacazarti 49mg/51mg tablety obsahuje oxid titaničitý (E 171), polydextrózu, hypromelózu (3 mPas, 6 mPas a 50 mPas), makrogol (400 a 8000), žlutý oxid železitý (E 172) a chinolinovou žluť (E 104).
• Potahová vrstva Sacazarti 97mg/103mg tablety obsahuje oxid titaničitý (E 171), polydextrózu, hypromelózu (3 mPas, 6 mPas a 50 mPas), makrogol (400 a 8000) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Sacazarti vypadá a co obsahuje toto balení

Sacazarti 24 mg/26 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „V“ na jedné straně a „SV0“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 8 mm x 5 mm. Sacazarti 49 mg/51 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „V“ na jedné straně a „SV1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 5 mm. Sacazarti 97 mg/103 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové oválné bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „V“ na jedné straně a „SV2“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm.

Přípravek Sacazarti 24 mg/26 mg potahované tablety je dostupné v:

• blistrech obsahujících 20, 28, 56 nebo 196 tablet.
• jednodávkových blistrech obsahujících 20x1, 28x1, 56x1 nebo 196x1 tabletu.
• lahvičkách obsahujících 60, 196 nebo 250 tablet.

Přípravky Sacazarti 49 mg/51 mg potahované tablety a Sacazarti 97 mg/103 mg potahované tablety jsou dostupné v:

• blistrech obsahujících 20, 28, 56, 168 nebo 196 tablet.
• jednodávkových blistrech obsahujících 20x1, 28x1, 56x1, 168x1 nebo 196x1 tabletu.
• lahvičkách obsahujících 60, 196 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Vale Pharmaceuticals Limited Dungarvan Enterprise Centre Lower Main Street Dungarvan, Co. Waterford X35 FX45, Irsko

Výrobce Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca. 1 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie                  Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
                        Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimés pelliculés
                        Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg Filmtabletten
Bulharsko               Саказарти 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Česko                   Sacazarti
Chorvatsko              Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Kypr                    Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό
                        υμένιο δισκία
Lucembursko             Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimés pelliculés
Maďarsko                Sacazarti
Malta                   Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg film-coated tablets
Rumunsko                Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimate filmate
Řecko                   Sacazarti
Slovenská republika     Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg
Slovinsko               Sacazarti 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmsko obložene
                        tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10. 2026