Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter je lék určený k léčbě onemocnění srdce obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

Richter užívat

Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

• jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter “).
• pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
• jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný nebo jehož příčina není známa (idiopatický).
• pokud máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a jste v současné době léčen(a) lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter “).
• pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
• pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím nebo během užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter“).
• pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• pokud se u Vás po užití přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter bez porady s lékařem.
• pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud trpíte dehydratací.
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud se u Vás při užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter objeví halucinace, paranoia nebo změny spánkového režimu.
• pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
• jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Lékař může během léčby přípravkem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se u dětí a dospívajících nedoporučuje. U dětí a dospívajících se mají používat jiné léčivé přípravky obsahující sakubitril a valsartan.

Další léčivé přípravky a Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

• ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a)ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (viz „Neužívejte přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter“). Pokud přestanete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan

Gedeon Richter, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, než začnete užívat ACE inhibitor.

• jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptorů pro angiotenzin nebo aliskiren (viz „Neužívejte Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter“).
• některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicních tepnách).
• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
• léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).
• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
• furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
• nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris.
• některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika, jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
• metformin, lék užívaný k léčbě diabetu. Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvykle začnete užívat tabletu 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Lékař stanoví Vaši přesnou počáteční dávku na základě Vašich předchozích léků a Vašeho krevního tlaku. Pokud Vám lékař předepíše jinou počáteční dávku než 49 mg/51 mg, mají se použít jiné přípravky obsahující kombinaci sakubitril/valsartan. Poté Vám lékař bude dávku upravovat každé 2-4 týdny na základě Vaší reakce na léčbu, dokud se nenajde pro Vás optimální dávka.

Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Děti a dospívající (ve věku 1 rok a starší) U dětí a dospívajících se mají používat jiné léčivé přípravky obsahující sakubitril a valsartan.

U pacientů užívajících přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo snížená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, užijte jednoduše další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter Ukončení léčby přípravkem Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ukončete užívání přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závrať a točení hlavy (hypotenze)
• vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)
• snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel
• závrať
• průjem
• nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)
• únava
• (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
• nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)
• bolest hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabost (astenie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
• zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)
• pocit motání se (vertigo)
• nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersenzitivita)
• závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
• nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)
• změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• paranoia
• intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter obsahuje

• Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.
• Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A a B, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
• Potah přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg potahované tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol (4000) a mastek.
• Potah přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg potahované tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
• Potah přípravku Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg potahované tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol (4000), mastek, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg potahované tablety jsou bílé bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “L1” na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg potahované tablety jsou růžové bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “M2” na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 12 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg potahované tablety jsou růžové bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “H3” na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 16 mm x 6 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg potahované tablety Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se dodává v blistrech, obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg potahované tablety Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se dodává v blistrech, obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg potahované tablety Přípravek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se dodává v blistrech, obsahuje 56 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko

Výrobce: Synthon Hispania, S.L. Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat Barcelona, 08830 Španělsko

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 10. 2026