Savatil 49 mg/51 mg

Přípravek Savatil je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Savatil se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

Neužívejte Savatil

• jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Savatil (viz „Další léčivé přípravky a Savatil“).
• pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptorů pro angiotenzin (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
• jestliže máte v anamnéze angioedém, který je dědičný (hereditární) nebo jehož příčina není známa (idiopatický).
• pokud máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a jste v současné době léčen(a)

lékem, který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Savatil“).

• pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
• pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Savatil a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před užitím nebo během užívání přípravku Savatil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo aliskiren (viz „Neužívejte Savatil“).
• pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Savatil“ a bod „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže se u Vás po užití přípravku Savatil objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Savatil bez porady s lékařem.
• pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní talk (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
• pokud máte onemocnění ledvin.
• pokud trpíte dehydratací.
• pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.
• pokud máte onemocnění jater.
• pokud se u Vás při užívání přípravku Savatil objeví halucinace, paranoia nebo změny spánku.
• pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).
• jestliže trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Savatil.

Lékař může během léčby přípravkem Savatil v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající Přípravek Savatil není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Savatil Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

• ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Savatil s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Savatil (viz „Neužívejte Savatil“). Pokud přestanete užívat přípravek Savatil, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Savatil předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
• jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptorů pro angiotenzin nebo aliskiren (viz „Neužívejte Savatil“).
• některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicních tepnách).
• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky stravy s draslíkem, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
• léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní

inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte kterýkoli z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů duševních onemocnění.
• furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
• nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi).
• některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS).
• metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Savatil.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Savatil.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Savatil se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Savatil ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Savatil obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 97 mg/103 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí Obvykle začnete užívat tabletu 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Pokud vám lékař předepíše jinou počáteční dávku než 49 mg/51 mg, mají se použít jiné přípravky obsahující kombinaci sakubitril/valsartan. Váš lékař poté dávku upraví každé 2-4 týdny na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu. Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

U pacientů užívajících přípravek Savatil se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo snížená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Savatil nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Savatil.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Savatil můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Savatil, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Savatil nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Savatil Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, užijte jednoduše další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Savatil Ukončení léčby přípravkem Savatil může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Ukončete užívání přípravku Savatil a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být známky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závrať a točení hlavy (hypotenze)
• vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)
• snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel
• závrať
• průjem
• nízká hladina červených krevních buněk patrná z krevního testu (anémie)
• únava
• (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)
• nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)
• bolest hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabost (astenie)
• pocit na zvracení (nauzea)
• nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
• zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)
• pocit motání se (vertigo)
• nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersenzitivita)
• závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)
• nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)
• změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• paranoia
• intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Savatil obsahuje

• Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan.
• Jedna 24 mg/26 mg potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Jedna 49 mg/51 mg potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Jedna 97 mg/103 mg potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a ve formě sodné soli sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.
• Dalšími složkami
• Jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon typ A a B, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
• Potahové vrstvy: 24 mg/26 mg tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek.
• 49 mg/51 mg tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
• 97 mg/103 mg tablet: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Savatil vypadá a co obsahuje toto balení Savatil 24 mg/26 mg potahované tablety jsou bílé, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “L1” na druhé straně. Přibližné rozměry 13 mm x 5 mm.

Savatil 49 mg/51 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “M2” na druhé straně. Přibližné rozměry 12 mm x 5 mm.

Savatil 97 mg/103 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým “S7V” na jedné straně a “H3” na druhé straně. Přibližné rozměry 16 mm x 6 mm.

Savatil 24 mg/26 mg potahované tablety je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahované tablet a ve vícečetných baleních složených ze 7 krabiček, každá obsahující 28 potahované tablet.

Savatil 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg potahované tablety je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahované tablet a ve vícečetných baleních složených ze 3 krabiček každá obsahující 56 potahované tablet, nebo 7 krabiček, každá obsahující 28 potahované tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Španělsko

Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko             Саватил 24 mg/26 mg филмирани таблетки,
                      Саватил 49 mg/51 mg филмирани таблетки,
                      Саватил 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Česká republika       Savatil
Lotyšsko              Savatil 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes,
                      Savatil 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes,
                      Savatil 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Litva                 Savatil 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės,
                      Savatil 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės,
                      Savatil 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Nizozemsko            Savatil 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten,
                      Savatil 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten,
                      Savatil 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Slovenská republika   Savatil 24 mg/26 mg
                      Savatil 49 mg/51 mg
                      Savatil 97 mg/103 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 6. 2026