Simverol 60 mg/300 mg

Přípravek Simverol je kombinovaný přípravek obsahující alverin-citrát, který tlumí bolestivé stahy střev, a simetikon, který působí proti nadýmání a plynatosti ve střevech. Po užití léku tvoří simetikon ochranný film na střevní sliznici a alverin poté zmírňuje napětí střevních stěn.

Přípravek Simverol se užívá u dospělých k léčbě příznaků funkčních poruch trávicího traktu jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), zvláště pokud je doprovázen plynatostí.

Příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) mohou vznikat na jakékoli úrovni střeva a jejich průběh se často časem vyvíjí. Svalová křeč ve střevech způsobuje nepříjemné pocity a bolest. Tyto obtíže může vyvolat požití jídla nebo přítomnost plynu ve střevech. Mezi příznaky syndromu dráždivého tračníku patří bolest břicha nebo dokonce bolestivé křeče ve střevech, které se objevují a odeznívají, pocit plnosti a nadýmaní, hromadění plynu ve střevech. Může se objevit také průjem střídající se se zácpou a náhlé nutkání na stolici.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Neužívejte přípravek Simverol

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte příznaky neprůchodnosti střev.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Simverol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vaše problémy přetrvávají více než 7 dní, zhoršují se, nebo trpíte dlouhodobou zácpou, vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví příznaky jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, příměs krve a hlenu ve stolici, zástava větrů a stolice, které mohou předcházet neprůchodnosti střev, nebo horečka či průjem, neužívejte přípravek Simverol a kontaktujte ihned lékaře.

Před užitím léčivého přípravku se také poraďte se svým lékařem:

• v případě pocitu na zvracení a zvracení,
• pokud se ve stolici objeví krev,
• pokud se příznaky objeví v noci,
• v případě ztráty chuti k jídlu a ztráty tělesné hmotnosti (nezamýšlené a nevysvětlitelné),
• pokud byla někomu z Vaší rodiny diagnostikována rakovina tlustého střeva/střev, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev,
• pokud jste bledý(á) a cítíte se unavený(á) (příznaky anemie),
• pokud trpíte těžkou zácpou,
• v případě horečky,
• pokud jste v nedávné době cestoval(a) do zahraničí nebo jste užíval(a) antibiotika,
• v případě obtížného nebo bolestivého močení, abnormálního krvácení nebo výtoku z pochvy,
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, jelikož se může jednat o příznaky jiného stavu nebo onemocnění.

Přípravek Simverol může zvyšovat hladinu jaterních enzymů v krvi (viz bod 4), proto může být nutné během léčby udělat krevní testy ke kontrole stavu jater. Pokud zaznamenáte známky a příznaky naznačující problémy s játry, jako je nevysvětlitelný přetrvající pocit na zvracení, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest v pravé horní části břicha, nebo žloutenka, tmavá moč nebo světlá stolice, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, kontaktujte svého lékaře. Zvýšené hodnoty jaterních enzymů mohou být důvodem k ukončení léčby přípravkem Simverol.

Užívání tohoto přípravku může občas způsobit pokles krevního tlaku, který může ve vzácných případech vést k mdlobám. V případě příznaků nízkého krevního tlaku (což zahrnuje závrať, točení hlavy, pocit na omdlení) si především:

• lehněte nebo se posaďte a počkejte až příznaky odezní,
• pomoci může také napití se vody, nadýchání se čerstvého vzduchu nebo zkřížení nohou. Vyhněte se rychlému vstávání nebo sedání.

Děti a dospívající Použití přípravku Simverol u dětí a dospívajících se nedoporučuje z důvodu nedostatku klinických údajů o použití u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Simverol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Nebylo zaznamenáno žádné vzájemné ovlivnění účinku přípravku Simverol a jiných léků. Přípravek Simverol se však nemá užívat souběžně s jinými léky, které mají paralyzující účinek na střevo (zpomalují/tlumí peristaltické pohyby střeva).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Simverol se během těhotenství nedoporučuje užívat. Přípravek Simverol se nemá užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Simverol pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípavek Simverol však může způsobit závrať, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Simverol obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka 2krát nebo 3krát denně.

Způsob podání Tento přípravek se užívá ústy na začátku jídla. Tobolku spolkněte nerozkousanou a zapijte ji sklenicí vody.

Délka léčby Maximální délka léčby bez doporučení lékaře je 7 dní.

Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku Simverol u dětí a dospívajících se nedoporučuje z důvodu nedostatku klinických údajů u této věkové skupiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simverol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Simverol tobolky, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Známky předávkování jsou: hypotenze (nízký krevní tlak), závrať, ospalost, snížené pocení, sucho v ústech, snížená činnost trávacího traktu, snížené vylučování moči, zrychlený puls, zpomalené dýchání, hypotermie (abnormální pokles tělesné teploty), kóma. Příznaky hypotenze, závratě a ospalosti po přerušení léčby odeznívají. Léčba nízkého krevního tlaku se provádí pomocí podpůrných opatření (poloha vleže se zvednutím dolních končetin, podpora dýchání a teplá pokrývka těla). V případě významného předávkování může být nutný výplach žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simverol Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Simverol a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího:

• příznaky závažné alergické reakce, zejména otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážku, svědění, silnou závrať, pokles krevního tlaku doprovázený zrychleným srdečním rytmem a výrazným pocením,
• příznaky poukazující na poruchu funkce jater (hepatitidu), které mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavě zbarvenou moč, ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení. Závažná alergická reakce a porucha funkce jater (hepatida) patří mezi velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů.
• otok rtů, obličeje, krku a hrdla, způsobující potíže s dýcháním (angioedém) s frekvencí není známo.

Další nežádoucí účinky: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• bolest hlavy,
• závrať,
• sucho v ústech,
• malátnost,
• pocit na zvracení,
• vyrážka, kopřivka, svědění,
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz, alkalických fosfatáz) a bilirubinu v krvi (viz bod 2),
• nízký krevní tlak. V případě příznaků nízkého krevního tlaku (mezi které patří závrať, točení hlavy, pocit na omdlení) si nejprve lehněte nebo se posaďte a počkejte, až příznaky odezní. Pomoci může také napití se vody, nadýchání se čerstvého vzduchu nebo překřížení nohou. Vyhněte se rychlému vstávání nebo sedání.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Simverol obsahuje

• Léčivými látkami jsou alverin-citrát a simetikon. Jedna tobolka obsahuje 60 mg alverin-citrátu a 300 mg simetikonu.
• Dalšími složkami jsou: želatina, glycerol, sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (E141), čištěná voda.

Jak přípravek Simverol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je ve formě měkkých želatinových tobolek oválného tvaru, s delším průměrem přibližně 14 mm, zelené barvy, obsahující hustou suspenzi. Může dojít k rozdělení obsahu tobolky do více vrstev, to však neovlivňuje účinek léčivého přípravku.

Přípravek Simverol je dostupný v Al/PVC/PVDC blistrech obsahujících tobolky, ve velikosti balení 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Estonsko:         ALSICON
Litva:            SIMRIL 60 mg/300 mg minkštosios kapsulės
Lotyšsko:         SIMRIL 60 mg/300 mg mīkstās kapsulas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 7. 2026