Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg

Přípravek Sitagliptin/Metformin MSN obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.

• sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
• metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu? Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tom u dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin MSN
‑    jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
     přípravku (uvedenou v bodě 6)
‑    jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin
‑    jestliže máte nezvládnutou cukrovku projevující se například závažnou hyperglykémií
     (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým
     úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
     ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“
     hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest
     žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
‑    jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
‑    jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
     kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin MSN vysadil(a) v
     době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho
     lékaře v závislosti na funkci ledvin
‑    jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo pokud máte
     závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
‑    jestliže máte potíže s játry
‑    jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
‑    jestliže kojíte

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Sitagliptin/Metformin MSN neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin MSN užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin MSN byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin MSN přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy Přípravek Sitagliptin/Metformin MSN může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo konzumaci alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:

• Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
• Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Přestaňte užívat přípravek Sitagliptin/Metformin MSN na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Přestaňte užívat přípravek Sitagliptin/Metformin MSN a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení
• bolest žaludku (bolest břicha)
• svalové křeče
• celkový pocit nepohody se závažnou únavou
• problémy s dýcháním
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Sitagliptin/Metformin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
• jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
• jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
• jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Sitagliptin/Metformin MSN (viz bod 4)
• jestliže užíváte spolu s přípravkem Sitagliptin/Metformin MSN deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin MSN v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin MSN ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin MSN užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin MSN bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin MSN Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin MSN ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin MSN ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Sitagliptin/Metformin MSN. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin II)
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy)
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Sitagliptin/Metformin MSN.

Přípravek Sitagliptin/Metformin MSN s alkoholem Během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin MSN se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství byste tento přípravek neměla užívat. Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte. Viz bod 2, „Neužívejte přípravek Sitagliptin/Metformin MSN“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin/Metformin MSN obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
• dvakrát denně ústy
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin/Metformin MSN, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin/Metformin MSN Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu. Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin/Metformin MSN Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat. Pokud přípravek Sitagliptin/Metformin MSN přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin/Metformin MSN a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Přípravek Sitagliptin/Metformin MSN může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k němu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin MSN a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin MSN) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Sitagliptin/Metformin MSN nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky: Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí. Časté: kovová chuť v ústech, snížené nebo nízké hladiny vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní utahanost (únavu), bolavý a červený jazyk (glositidu), mravenčení (parestezii) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař může nařídit některé testy, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být také způsobeny cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy. Velmi vzácné: hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Sitagliptin/Metformin MSN obsahuje
-     Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin.
     o     Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/850 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje
           monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
           metformin-hydrochloridu.
     o     Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje
           monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg
           metformin-hydrochloridu.

‑     Dalšími složkami jsou:
      o   Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30,
          natrium-stearyl-fumarát.
      o   Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000
          (E1521), mastek (E553b), oxid železitý červený (E172), oxid železitý černý (E172).

Jak přípravek Sitagliptin/Metformin MSN vypadá a co obsahuje toto balení
‑     Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/850 mg jsou růžové, oválné potahované tablety (o
      rozměrech přibližně 20 × 10 mm) s vyraženým označením „MS“ na jedné straně a „30“ na
      druhé straně.
‑     Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg jsou červené, oválné potahované tablety (o
      rozměrech přibližně 22 × 11 mm) s vyraženým označením „MS“ na jedné straně a „31“ na
      druhé straně.

Sitagliptin/Metformin MSN je dostupný v blistrech obsahujících 56 nebo 196 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola, PLA 3000 Malta

Výrobce MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

           Sitagliptin/Metformin-HCl MSN 50 mg/850 mg Filmtabletten
Německo
           Sitagliptin/Metformin-HCl MSN 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Česko      Sitagliptin/Metformin MSN
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/850 mg filmtabletta
Maďarsko
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg filmtabletta
Polsko     Sitagliptin+Metformin hydrochloride MSN
           Sitagliptină/Metformin MSN 50 mg/850 mg comprimate filmate
Rumunsko
           Sitagliptină/Metformin MSN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/850 mg
Slovensko
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg
           Ситаглиптин/метформин MSN 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Bulharsko
           Ситаглиптин/метформин MSN 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
           Sitagliptin/metforminijev klorid MSN 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Slovinsko
           Sitagliptin/metforminijev klorid MSN 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
           Sitagliptin/Metformin hydrochloride MSN 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Litva
           Sitagliptin/Metformin hydrochloride MSN 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Lotyšsko
           Sitagliptin/Metformin MSN 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Estonsko   Sitagliptin/Metformin MSN
           Sitagliptin/metforminklorid MSN 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Chorvatsko
           Sitagliptin/metforminklorid MSN 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 9. 2026