Tagant 80 mg

Přípravek Tagant obsahuje léčivou látku enzalutamid. Přípravek Tagant se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů:

• která již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu nebo
• která se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu. nebo
• u pacientů, kteří předtím podstoupili odstranění prostaty nebo ozařování a mají rychle stoupající PSA (ukazatel rakoviny prostaty), ale rakovina se nerozšířila do jiných částí těla a reagují na hormonální léčbu ke snížení hladiny testosteronu.

Jak přípravek Tagant účinkuje Přípravek Tagant je přípravek, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení nádorových buněk.

Neužívejte přípravek Tagant

• jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)

Upozornění a opatření Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 6 z 1000 osob užívajících přípravek Tagant a u méně než 3

z 1000 osob užívajících placebo (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tagant“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tagant“ níže).

Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Tagant.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Tagant k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže máte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (dalších primárních malignit) U pacientů léčených přípravkem Tagant byl hlášen výskyt nových (dalších) nádorových onemocnění, včetně nádorů močového měchýře a tlustého střeva.

Pokud při užívání přípravku Tagant zaznamenáte krvácení ze zažívacího traktu, krev v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Potíže s polykáním související s lékovou formou přípravku Byly hlášeny případy pacientů, kteří měli potíže enzalutamid spolknout, včetně případů dušení. Potíže s polykáním a případy dušení byly častěji pozorovány u pacientů užívajících tobolky, což může souviset s jejich větší velikostí. Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Před užitím přípravku Tagant se poraďte se svým lékařem

• pokud se u Vás po užití přípravku Tagant nebo dalších léčivých přípravků objevila závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vředy v ústech
• pokud užíváte jakékoli léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)
• pokud užíváte chemoterapii, jako je docetaxel
• pokud máte onemocnění jater
• pokud máte onemocnění ledvin.

Informujte svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto stavů. Při užívání přípravku Tagant může být zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto léčivého přípravku, přípravek Tagant neužívejte.

V souvislosti s léčbou přípravkem Tagant byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo boláků v ústech včetně Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Tagant užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Tagant

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový přípravek. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal přípravek Tagant.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Tagant mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

• některé přípravky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)
• přípravky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
• některé přípravky k léčbě bolesti (např. pethidin).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tagant, nebo přípravek Tagant může ovlivnit účinek těchto léků:

Jsou to některé z léků, které se používají k:

• snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
• léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)
• léčbě nádorového onemocnění (např. kabazitaxel)
• léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
• léčbě určitých duševních poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)
• léčbě poruch spánku (např. zolpidem)
• léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
• léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
• léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)
• léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)
• léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)
• léčbě dny (např. kolchicin)
• léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)
• prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (např. dabigatran-etexilát)
• prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

Přípravek Tagant může ovlivňovat účinek některých souběžně užívaných přípravků k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Tagant nebo jiných léků, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Přípravek Tagant není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
• Tento přípravek může mít vliv na mužskou plodnost.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
• Ženy pečující o pacienta – zacházení a použití viz bod 3. Jak se přípravek Tagant užívá

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tagant může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Tagant byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Tagant obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.

Užívání přípravku Tagant

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
• Před spolknutím se tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat.
• Přípravek Tagant může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
• S přípravkem Tagant nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Tagant bez použití ochranných prostředků, jako jsou rukavice.

Během užívání přípravku Tagant Vám může lékař také předepsat jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Tagant, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte přípravek Tagant užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tagant

• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tagant v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tagant celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
• Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tagant déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tagant Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty byly hlášeny u 6 z 1000 osob užívajících přípravek Tagant a u méně než 3 z 1000 osob užívajících placebo.

Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte některé jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat přípravek Tagant.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Tagant k hlášení PRES (může postihnout až 1 z 1000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte, prosím, co nejdříve svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, únava, duševní i tělesná slabost, pád, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr tepen v srdci (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), bolest bradavky, citlivost prsu, příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomnětlivost, porucha chuti, potíže s jasným uvažováním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vizuální halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují), nízký počet bílých krvinek, zvýšená hladina jaterních enzymů v krevním testu (známka jaterních problémů).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), potíže s polykáním tohoto přípravku včetně dušení, podrážděný žaludek s pocitem na zvracení, kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kruhy (erythema multiforme), nebo jiné závažné kožní nežádoucí účinky projevující se zarudlými nevyvýšenými terčovitými nebo kruhovými skvrnami na trupu, často s centrálními puchýři, odlupováním kůže a vředy v ústech, hrdle, nose, genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom), vyrážka, zvracení, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížený počet krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyjímejte z lahviček nádobku pohlcující kyslík.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Tagant obsahuje

• Léčivou látkou je enzalutamid.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Tagant 40 mg obsahuje 40 mg enzalutamidu.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Tagant 80 mg obsahuje 80 mg enzalutamidu.

Dalšími složkami jsou

• Jádro tablety: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) typ A (obsahuje natrium- lauryl-sulfát a polysorbát 80), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 470b)
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), mastek (E 553b).

Jak přípravek Tagant vypadá a co obsahuje toto balení Tagant 40 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, potahované tablety (tablety) s vyraženým „40“ na jedné straně, o průměru 10 mm. Balení obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 112x1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Tagant se také dodává v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 112 potahovaných tablet.

Tagant 80 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, potahované tablety s vyraženým „80“ na jedné straně, o rozměrech 17 mm x 9 mm. Balení obsahuje 56 potahovaných tablet v Al-OPA/Al/PVC blistrech nebo 56x1 potahovanou tabletu v Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Tagant se také dodává v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE), které obsahují bílou polypropylenovou (PP) nádobku pohlcující kyslík a jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP). Obsahují 56 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Pharos MT Limited Hf62X Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten

Česko: Tagant

Maďarsko: Tagant 40 mg, filmtabletta Tagant 80 mg, filmtabletta

Polsko: Tagant

Rumunsko: Tagant 40 mg, comprimate filmate Tagant 80 mg, comprimate filmate

Slovenská republika: Tagant 40 mg Tagant 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8. 2026