Tamoxifeno Farmoz 10 mg

Tamoxifeno Farmoz patří do farmakoterapeutické skupiny antiestrogenních léků.

Estrogen je přirozeně se vyskytující látka ve Vašem těle známá jako pohlavní hormon. Tamoxifeno Farmoz působí tak, že blokuje účinky estrogenu.

Tamoxifeno Farmoz je indikován k léčbě rakoviny prsu.

Neužívejte Tamoxifeno Farmoz

• Pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Tamoxifeno Farmoz.
• Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• O antikoncepčních opatřeních, která máte přijmout, protože Tamoxifeno Farmoz může některé z nich ovlivnit.
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Tamoxifeno Farmoz objeví neobvyklé vaginální krvácení nebo jiné gynekologické příznaky (jako je bolest nebo tlak v pánevní oblasti).
• Pokud máte v anamnéze dědičný angioedém, protože tamoxifen může vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi s polykáním nebo s dýcháním, okamžitě kontaktujte lékaře.
• Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékaře, že užíváte přípravek Tamoxifeno Farmoz.
• Ve studiích u žen před menopauzou, které užívaly tamoxifen ke snížení rizika rakoviny prsu nebo k léčbě rakoviny prsu, byla hlášena snížená hustota kostí. Pokud jste žena před menopauzou léčená přípravkem Tamoxifeno Farmoz, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak si udržet zdraví kostí.
• Pokud máte jakékoli srdeční onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), jako je například onemocnění zvané syndrom dlouhého QT intervalu (prodloužení QT intervalu), může se při užívání přípravku Tamoxifeno Farmoz zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamoxifeno Farmoz je zapotřebí V souvislosti s léčbou tamoxifenem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud se u Vás objeví některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

U žen podstupujících léčbu rakoviny prsu tamoxifenem, které jsou před menopauzou, dochází k potlačení menstruace.

Klinické studie provedené s tamoxifenem k léčbě rakoviny prsu prokázaly výskyt dalších primárních nádorů v jiných místech než v děložní sliznici a v druhém prsu. Příčinná souvislost s tamoxifenem nebyla stanovena a klinický význam těchto pozorování zůstává nejasný.

V jedné klinické studii byl zaznamenán zvýšený výskyt cévní mozkové příhody (CMP) u žen, které dostávaly tamoxifen, ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo (počet příhod: placebo 24; tamoxifen 34; incidence na 1000 žen/rok: tamoxifen 1,43 oproti placebu 1,00; RR = 1,42; 95% CI: 0,82 až 2,51). Šest z 24 případů CMP ve skupině s placebem bylo považováno za hemoragického původu a 10 z 34 případů CMP ve skupině s tamoxifenem bylo klasifikováno jako hemoragické. Sedmnáct z 34 CMP ve skupině s tamoxifenem bylo považováno za okluzivní a 7 bylo považováno za případy neznámé etiologie. Čtrnáct z 24 případů CMP ve skupině s placebem bylo považováno za okluzivní a 4 za případy neznámé etiologie. Tři případy CMP ve skupině s placebem a 4 případy CMP ve skupině s tamoxifenem byly fatální. Osmdesát osm procent případů CMP se vyskytlo u žen, kterým bylo v době randomizace nejméně 50 let. U žen, které dostávaly tamoxifen, se případy CMP vyskytly mezi 1. a 63. měsícem (průměr = 30 měsíců) od zahájení léčby.

Po metaanalýze údajů hlášených z klinických studií u rakoviny prsu za účelem hodnocení celkového rizika CMP spojeného s užíváním tamoxifenu, zejména ischemické CMP, bylo zjištěno, že ženy s rakovinou prsu léčené tamoxifenem měly o 82 % vyšší riziko ischemické CMP a o 29 % vyšší riziko jakékoli CMP, avšak absolutní riziko je malé. Probíhají další studie, které lépe objasní riziko CMP spojené s užíváním tamoxifenu.

Při pozdní rekonstrukci prsu (týdny nebo roky po první operaci prsu, kdy se část prsní tkáně použije k vytvoření nového prsu) může Tamoxifeno Farmoz zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v menších cévách transplantovaných tkání, což může vést ke komplikacím.

Tamoxifen se metabolizuje v játrech a je potenciálně hepatotoxický, proto je třeba sledovat jaterní funkce.

Současnému podávání s následujícími léky je třeba se vyhnout kvůli možnému snížení účinnosti tamoxifenu: paroxetin, fluoxetin (např. antidepresiva), bupropion (antidepresivum nebo přípravek při odvykání kouření), chinidin (např. používaný k léčbě srdečních arytmií) a cinakalcet (k léčbě poruch funkce příštítných tělísek).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo pokud si nejste jista), poraďte se před užitím Tamoxifeno Farmoz se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající Použití přípravku Tamoxifeno Farmoz se u dětí nedoporučuje, protože bezpečnost ani účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny.

Další léky a Tamoxifeno Farmoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo budete užívat jakékoli jiné léky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• léky, jako je warfarin, používané ke snížení srážlivosti krve (známé jako antikoagulancia);
• paroxetin, fluoxetin (např. antidepresiva);
• bupropion (antidepresivum nebo přípravek napomáhající odvykání kouření);
• chinidin (např. používaný k léčbě srdečních arytmií);
• cinakalcet (k léčbě poruch funkce příštítných tělísek);
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy);
• anastrozol (používaný k léčbě rakoviny prsu);
• léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus.

Pokud se tamoxifen podává v kombinaci s cytotoxickými látkami, dochází ke zvýšení rizika tromboembolických příhod.

Tamoxifeno Farmoz s jídlem a pitím Nejsou známy žádné interakce tamoxifenu s jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství Tamoxifeno Farmoz se nesmí užívat během těhotenství, protože může ovlivnit Vaše dítě. Během léčby přípravkem Tamoxifeno Farmoz ani po dobu dvou měsíců po ukončení léčby se nemáte pokoušet otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních opatřeních, která byste měla přijmout. Tamoxifen ovlivňuje účinek některých antikoncepčních přípravků.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud užíváte Tamoxifeno Farmoz a domníváte se, že jste otěhotněla.

Kojení Není známo, zda se tamoxifen vylučuje do mateřského mléka, proto se jeho užívání během kojení nedoporučuje. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojeného dítěte je třeba se s lékařem poradit o ukončení užívání léku nebo ukončení kojení s ohledem na význam tohoto léku pro ženu.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Tamoxifeno Farmoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Tamoxifeno Farmoz na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou nepravděpodobné. Během užívání přípravku Tamoxifeno však byla hlášena únava a při řízení nebo obsluze strojů je třeba dbát opatrnosti, dokud tyto příznaky přetrvávají.

Tamoxifeno Farmoz obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg obsahuje barvivo Ponceau 4R Toto barvivo může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších pacientek) Doporučená dávka je 20 mg až 40 mg denně podávaných v jedné denní dávce nebo rozdělená do dvou denních dávek.

Způsob podání Přípravek se podává perorálně.

V počáteční fázi onemocnění se v současné době nedoporučuje, aby se léčba podávala po dobu kratší než 5 let. Optimální délka léčby dosud nebyla stanovena.

Pokud jste užil(a) více přípravku Tamoxifeno Farmoz, než jste měl(a) Teoreticky by se předávkování mělo projevit zesílením nežádoucích antiestrogenních účinků. Studie na zvířatech však ukázaly, že extrémní předávkování (100–200násobek doporučené denní dávky) může vyvolat estrogenní účinky. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba musí být symptomatická.

Tamoxifen může být spojen se změnami v elektrokardiogramu, pokud je užíván v dávkách vyšších než maximální doporučená dávka pro léčbu rakoviny prsu. Přestože většina pacientek nemá žádné příznaky, tyto změny mohou být ve vzácných případech spojeny s poruchami srdečního rytmu, které mohou být smrtelné.

Pokud jste užil(a) více tablet Tamoxifeno Farmoz, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou obal léčivého přípravku.

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Tamoxifeno Farmoz Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba užití další dávky, vynechanou dávku neužívejte. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Tamoxifeno Farmoz Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Tamoxifeno Farmoz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• Červené ploché skvrny, terčovité nebo kruhové, na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce [Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza] – tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně.

Přestaňte užívat Tamoxifeno Farmoz a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků – může být nutná neodkladná lékařská péče:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém). Tamoxifen může způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného angioedému;
• příznaky tvorby krevních sraženin (včetně sraženin v menších cévách). Patří mezi ně otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudi, dušnost nebo náhlý pocit slabosti;
• náhlý výskyt slabosti nebo ochrnutí paží nebo nohou, náhlé potíže s řečí, chůzí, uchopením předmětů nebo s myšlením; kterákoli z těchto situací se může objevit v důsledku snížení prokrvení mozkových cév. Tyto příznaky mohou být známkami cévní mozkové příhody;
• pokud máte v anamnéze dědičný angioedém, protože přípravek Tamoxifeno Farmoz může způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání, okamžitě kontaktujte lékaře;
• otok rukou, nohou nebo kotníků;
• kopřivka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• neobvyklé vaginální krvácení;
• vaginální výtok;
• nepříjemné pocity v dolní části břicha (pánvi), jako je bolest nebo tlak. Tyto příznaky mohou naznačovat změny ve sliznici dělohy (endometriu). Někdy jsou tyto příznaky závažné a mohou zahrnovat rakovinu. Mohou se objevit během léčby tamoxifenem nebo po jejím ukončení.

Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

• zadržování tekutin;
• návaly horka;
• nevolnost;
• kožní vyrážka;
• vaginální krvácení;
• vaginální výtok;
• únava.

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

• děložní fibromyomy (zvětšení dělohy);
• snížený počet červených krvinek (anémie);
• bolesti hlavy; pocit závratě;
• smyslové poruchy (včetně změn chuti a necitlivosti nebo mravenčení kůže);
• změny vidění a potíže se zrakem, které mohou být způsobeny šedým zákalem nebo změnami rohovky nebo sítnice oka;
• žaludeční nebo střevní potíže (včetně zvracení, průjmu a zácpy);
• změny v jaterních testech. V některých případech došlo k jaterní steatóze (ztučnění jater), která u některých pacientů vedla k úmrtí;
• řídnutí vlasů;
• křeče v nohou;
• bolest svalů;
• svědění v genitální oblasti;
• změny endometria (děložní sliznice);
• zvýšené hladiny tuků v krvi (zjištěné v krevních testech).

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů):

• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie);
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie);
• zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie), zejména u pacientů s kostními metastázami;
• poruchy vidění;
• zánět plic. Příznaky mohou být stejné jako u zápalu plic (například dušnost a kašel);
• bolest nebo citlivost v horní části břicha (pankreatitida);
• cirhóza jater.

Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):

• nezhoubný útvar ve vnitřní stěně pochvy (nazývaný vaginální polyp);
• ojedinělé případy snížení počtu specifických bílých krvinek (neutropenie a agranulocytóza);
• změny vidění;
• onemocnění zrakového nervu;
• zánět jater;
• snížená tvorba žluči;
• selhání jater;
• poškození jaterních buněk;
• zánět drobných krevních cév v kůži vedoucí ke kožní vyrážce;
• cysty na vaječnících.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů):

• zánět kůže charakterizovaný vyrážkou nebo zarudnutím, často v oblastech vystavených slunečnímu záření (onemocnění nazývané kožní lupus erythematodes);
• tvorba puchýřů na kůži v oblastech vystavených slunečnímu záření v důsledku zvýšené tvorby zvláštní skupiny buněčných pigmentů v játrech (tzv. porfyrinů).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• snížení kostní minerální hustoty u žen před menopauzou;
• změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu).

Osoby s rakovinou prsu:

• Na začátku léčby rakoviny prsu se mohou příznaky rakoviny prsu zhoršit. Může se například objevit zvýšená bolest nebo zvětšení rozsahu postižené oblasti.
• U některých pacientů s rakovinou prsu se po zahájení léčby tamoxifenem může zvýšit množství vápníku v krvi (hyperkalcemie). Pokud k tomu dojde, můžete pociťovat silnou nevolnost, časté zvracení nebo mít velkou žízeň. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se se svým lékařem, který může nařídit provedení krevních testů.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „VAL“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod ani domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Co přípravek Tamoxifeno Farmoz obsahuje

• Léčivou látkou je tamoxifen. Jedna tableta obsahuje 15,17 mg nebo 30,34 mg tamoxifen-citrátu odpovídající 10 mg nebo 20 mg tamoxifenu.
• Další složky jsou:

Tamoxifeno Farmoz 10 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon a magnesium-stearát.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, magnesium-stearát a ponceau 4R.

Jak Tamoxifeno Farmoz vypadá a co obsahuje toto balení Tamoxifeno Farmoz je dodáván ve formě tablet v baleních obsahujících 20 nebo 60 tablet, balených v blistrech.

Každý blistr obsahuje 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugalsko

Výrobce Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca 2565-187, Dois Portos, Caixaria Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2026.