Teriflunomid STADA 7 mg

Co je přípravek Teriflunomid STADA Přípravek Teriflunomid STADA obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek Teriflunomid STADA používá Přípravek Teriflunomid STADA se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje správnou funkci nervů.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

• potíže s chůzí,
• potíže se zrakem,
• potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Teriflunomid STADA působí Přípravek Teriflunomid STADA pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního

systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

Neužívejte přípravek Teriflunomid STADA:

• jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
• pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
• pokud máte závažné problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
• pokud máte závažnou infekci,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
• pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teriflunomid STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí poruchu funkce jater, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomid STADA ukončit. Viz bod 4.
• pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomid STADA může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Viz bod 4.
• pokud máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomid STADA užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a krevních destiček. Protože přípravek Teriflunomid STADA snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod

• pokud máte závažné kožní reakce.
• pokud máte dýchací potíže.
• pokud pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
• pokud máte podstoupit očkování.
• pokud užíváte spolu s tímto lékem leflunomid.
• pokud přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomid STADA nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
• pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku). Mohly by u Vás být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud se u Vás během léčby přípravkem Teriflunomid STADA objeví kožní vředy nebo dojde ke zhoršenému hojení ran.
• pokud podstoupíte nebo jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok nebo pokud máte po chirurgickém zákroku stále se nehojící ránu, protože přípravek Teriflunomid STADA může

zhoršit hojení rány.

Dechové obtíže Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.

Děti a dospívající Teriflunomid STADA není určen k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován. Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich pečovatele:

• u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomid STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory),
• rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí),
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie,
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese),
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky,
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění,
• duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou,
• alosetron k léčbě závažného průjmu,
• theofylin k léčbě astmatu,
• tizanidin na uvolnění svalů,
• warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin),
• perorální antikoncepce (podávané ústy) (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel),
• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí,
• indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu,
• furosemid k léčbě srdečních onemocnění,
• cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti,
• zidovudin k léčbě HIV infekce,
• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu),
• sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé chronické onemocnění způsobené autoimunitní reakcí organismu, postihuje primárně klouby, ale může se projevit v kterémkoliv orgánu)
• kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater,
• aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek.

Těhotenství a kojení Neužívejte Teriflunomid STADA, pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomid STADA, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání tohoto přípravku objeví první menstruace, je zapotřebí informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomid STADA otěhotnět, informujte o tom

svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění tohoto přípravku z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna a Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí lékař.

Pokud máte podezření, že jste během užívání tohoto přípravku nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomid STADA a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomid STADA z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce V průběhu léčby tímto přípravkem a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

• Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomid STADA ve Vaší krvi dostatečně neklesnou, což zkontroluje lékař.
• Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Teriflunomid STADA neužívejte v období kojení, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Teriflunomid STADA může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Teriflunomid STADA obsahuje laktózu Teriflunomid STADA obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Teriflunomid STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Na léčbu přípravkem Teriflunomid STADA bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

• Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně.
• Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou na základě pokynu svého lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Cesta/způsob podání Teriflunomid STADA je určen k perorálnímu podání (ústy). Užívá se každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít ji vodou. Teriflunomid STADA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomid STADA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomid STADA, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomid STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou další dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomid STADA Nepřestávejte přípravek Teriflunomid STADA užívat ani neměňte dávku bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (frekvence je častá u dětských pacientů a méně častá u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
• závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
• závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
• zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• průjem, pocit, kdy se necítíte dobře
• zvýšení hladiny ALT (zvýšení hladin určitých jaterních enzymů) prokázané krevními testy
• řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře (cystitida), virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
• infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost
• laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
• mírné alergické reakce
• úzkostné pocity
• mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
• bušení srdce
• zvýšení krevního tlaku
• zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
• vyrážka, akné
• bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
• potřeba močit častěji, než je běžné
• silná menstruace
• bolest
• nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
• pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

• snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
• zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
• postižení nehtů, závažné kožní reakce
• posttraumatická bolest
• psoriáza (lupénka)
• zánět úst/rtů
• abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
• zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)

• zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• plicní hypertenze (vysoký krevní tlak, který postihuje cévy v plicích)

Nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 10 let) a dospívajících Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich pečovatele:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz na adresu:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Teriflunomid STADA obsahuje

• Léčivou látkou je teriflunomid.
• Jedna tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), hyprolóza (E 463), kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý (E 170), triacetin (E 1518), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172)
• Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), hyprolóza (E 463), kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, uhličitan vápenatý (E 170), triacetin (E 1518), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Jak přípravek Teriflunomid STADA vypadá a co obsahuje toto balení Teriflunomid STADA 7 mg potahované tablety Zelená až světle zelená kulatá potahovaná tableta, na obou stranách hladká, průměr 6 mm, tloušťka 3 mm.

Teriflunomid STADA 14 mg potahované tablety Kulatá modrá až světle modrá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně hladká, průměr 7 mm, tloušťka 4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Teriflunomid STADA se dodává v blistrech obsahujících 14, 28, 84 nebo 98 potahovaných tablet, nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 84x1 nebo 98x1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Rakousko

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel E91 D768 Co. Tipperary Irsko

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda Nizozemsko

Laboratori Fundació Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko

Stada Nordic ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

 Název členského      Název léčivého přípravku
 státu
 Island               Teriflunomide STADA Nordic 7 mg filmuhúðuð tafla

                    Teriflunomide STADA Nordic 14 mg filmuhúðuð tafla
 Rakousko           Teriflunomid STADA Arzneimittel 7 mg Filmtabletten
                    Teriflunomid STADA Arzneimittel 14 mg Filmtabletten
 Belgie:            Teriflunomide Eurogenerics 7 mg fimomhulde tabletten
                    Teriflunomide Eurogenerics 7 mg comprimés pelliculés
                    Teriflunomide Eurogenerics 7 mg Filmtabletten
                    Teriflunomide Eurogenerics 14 mg fimomhulde tabletten
                    Teriflunomide Eurogenerics 14 mg comprimés pelliculés
                    Teriflunomide Eurogenerics 14 mg Filmtabletten
 Kypr               Teriflunomide/Hemopharm
 Česko              Teriflunomid STADA
 Německo            Teriflunomid AL 7 mg Filmtabletten
                    Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten
 Dánsko             Teriflunomide STADA Nordic
 Estonsko           Teriflunomide STADA
 Řecko              Teriflunomide/Hemopharm
 Španělsko          Teriflunomida STADAFARMA 7 mg comprimidos recubiertos con película
                    EFG
                    Teriflunomida STADAFARMA 14 mg comprimidos recubiertos con película
                    EFG
 Finsko             Teriflunomide STADA Nordic 7 mg kalvopäällysteiset tabletit/
                    Teriflunomide STADA Nordic 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
 Francie            TERIFLUNOMIDE EG LABO 14 mg, comprimé pelliculé sécable
 Chorvatsko         Teriflunomid STADA 14 mg filmom obložene tablete
 Maďarsko           Teriflunomid STADA Arzneimittel 7 mg filmtabletta
                    Teriflunomid STADA Arzneimittel 14 mg filmtabletta
 Irsko              Teriflunomide Clonmel Healthcare 7 mg film-coated tablets
                    Teriflunomide Clonmel Healthcare 14 mg film-coated tablets
 Itálie             Teriflunomide EG STADA
 Litva              Teriflunomide STADA 14 mg plėvele dengtos tabletės
                    Teriflunomide STADA 7 mg plėvele dengtos tabletės
 Lotyšsko           Teriflunomide STADA 14 mg apvalkotās tabletes
                    Teriflunomide STADA 7 mg apvalkotās tabletes
 Lucembursko        Teriflunomide Eurogenerics 7/14 mg comprimés pelliculés
                    Teriflunomide Eurogenerics 7/14 mg Filmtabletten
 Malta              Teriflunomide Clonmel Healthcare 7 mg film-coated tablets
                    Teriflunomide Clonmel Healthcare 14 mg film-coated tablets
 Nizozemsko         Teriflunomide Centrafarm 7 mg, filmomhulde tabletten
                    Teriflunomide Centrafarm 14 mg, filmomhulde tabletten
 Norsko             Teriflunomide STADA Nordic
 Polsko             Teriflunomide STADA
 Portugalsko        Teriflunomida STADAFARMA 7 mg comprimidos revestidos por película
                    Teriflunomida STADAFARMA 14 mg comprimidos revestidos por película
 Rumunsko           Teriflunomidă STADA M&D 7 mg comprimate filmate
                    Teriflunomidă STADA M&D 14 mg comprimate filmate
 Švédsko            Teriflunomide STADA Nordic 7 mg filmdragerade tabletter
                    Teriflunomide STADA Nordic 14 mg filmdragerade tabletter
 Slovenská          Teriflunomide STADA Arzeimittel 7 mg filmom obalené tablety
 republika          Teriflunomide STADA Arzeimittel 14 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10. 2026