Tofacitinib STADA 5 mg

Tofacitinib STADA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Přípravek Tofacitinib STADA se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• revmatoidní artritida
• psoriatická artritida
• ulcerózní kolitida
• ankylozující spondylitida
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

Revmatoidní artritida Přípravek Tofacitinib STADA se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.

Přípravek Tofacitinib STADA se užívá společně s methotrexátem, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Tofacitinib STADA se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se léčba methotrexátem nedoporučuje.

Bylo prokázáno, že přípravek Tofacitinib STADA snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.

Psoriatická artritida Přípravek Tofacitinib STADA se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným

psoriatická artritida. Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou). Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete k její léčbě užívat nejprve jiný léčivý přípravek. Nebudete-li dostatečně reagovat na léčbu nebo pokud léčivý přípravek nebude tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek Tofacitinib STADA.

Přípravek Tofacitinib STADA se používá společně s methotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Tofacitinib STADA se používá u dospělých pacientů ke zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy v případě, že nevykazujete dostatečně dobrou odpověď na předchozí léčbu ulcerózní kolitidy nebo tuto léčbu špatně snášíte.

Ankylozující spondylitida Přípravek Tofacitinib STADA se používá k léčbě onemocnění zvaného ankylozující spondylitida. Jedná se o zánětlivé onemocnění páteře.

Pokud máte ankylozující spondylitidu, je možné, že nejprve dostanete jiný léčivý přípravek. Jestliže na tyto léčivé přípravky nevykazujete dostatečně dobrou odpověď, dostanete přípravek Tofacitinib STADA. Přípravek Tofacitinib STADA může pomoci snížit bolest zad a zlepšit fyzické funkce. Tyto účinky mohou usnadnit Vaše běžné každodenní aktivity a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida Přípravek Tofacitinib STADA se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje hlavně bolest a otok kloubů u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek Tofacitinib STADA se také používá k léčbě juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou, u pacientů ve věku 2 a více let.

Přípravek Tofacitinib STADA lze používat spolu s methotrexátem, pokud předchozí léčba polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní psoriatické artritidy nebyla dostatečná nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Tofacitinib STADA lze také užívat samostatně v případech, kdy léčba methotrexátem není snášena nebo se nedoporučuje.

Neužívejte přípravek Tofacitinib STADA

• jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Pokud si nejste jistý(á) ohledně kterékoliv výše uvedené informace, obraťte se na svého lékaře.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tofacitinib STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo vřídky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit velké únavy
• jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku, infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém)
• jestliže máte jakoukoli infekci, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací. Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tofacitinib STADA může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce
• jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou. Před zahájením léčby přípravkem Tofacitinib STADA Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat
• jestliže máte chronické onemocnění plic
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo hepatitidu typu C (způsobené viry, které postihují játra). Virus se během užívání přípravku Tofacitinib STADA může aktivovat. Před zahájením léčby přípravkem Tofacitinib STADA a během užívání přípravku Tofacitinib STADA Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu
• jestliže je Vám 65 let a více, jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ zhoubného nádorového onemocnění a také jestliže jste současný nebo bývalý kuřák. Přípravek Tofacitinib STADA může zvýšit riziko vzniku určitých typů zhoubného nádorového onemocnění. U pacientů léčených přípravkem Tofacitinib STADA bylo hlášeno zhoubné onemocnění postihující bílé krvinky, rakovina plic a další typy rakoviny (např. rakovina prsu, rakovina kůže, rakovina prostaty a rakovina slinivky břišní). Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku Tofacitinib STADA lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem Tofacitinib STADA
• jestliže je u Vás známé riziko zlomenin, např. pokud je Vám 65 let a více, jste žena nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednison)
• u pacientů užívajících přípravek Tofacitinib STADA byly pozorovány případy nemelanomového karcinomu kůže (typ rakoviny kůže). Lékař může doporučit pravidelná kožní vyšetření během užívání přípravku Tofacitinib STADA. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře
• jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4)
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři. Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku Tofacitinib STADA podávány. Než zahájíte léčbu přípravkem Tofacitinib STADA máte mít doplněná všechna doporučená očkování. Lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster)
• jestliže máte potíže se srdcem, vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu a také jestliže jste současný nebo bývalý kuřák.

Krevní sraženiny U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách. Lékař vyhodnotí riziko tvorby krevních sraženin v plicích nebo žilách a rozhodne, zda je pro Vás přípravek Tofacitinib STADA vhodný. Pokud jste již v minulosti měl(a) potíže s tvorbou krevních sraženin v plicích a žilách nebo máte zvýšené riziko jejich vzniku (například máte významnou nadváhu, zhoubné nádorové onemocnění, potíže se srdcem, cukrovku, prodělal(a) jste srdeční infarkt (v předchozích 3 měsících), nedávno jste postoupil(a) velký chirurgický výkon, užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii nebo pokud Vám nebo Vašim blízkým příbuzným byla diagnostikována porucha srážlivosti krve), jste vyššího věku nebo kouříte či jste v minulosti kouřil(a), lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Tofacitinib STADA není vhodný.

Obraťte se ihned na lékaře:

• pokud se u Vás během užívání přípravku Tofacitinib STADA objeví náhlá dušnost nebo ztížené dýchání, bolest na hrudi nebo v horní části zad, otoky dolních či horních končetin , bolest nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí či změna barvy dolních či horních končetin, jelikož se může jednat o známky krevní sraženiny v plicích nebo žilách.
• pokud se u Vás objeví akutní změny zraku (rozmazané vidění, částečná nebo úplná ztráta zraku), protože to může být známkou krevních sraženin v očích.
• pokud si Vy, Váš partner nebo Váš pečovatel všimnete nového výskytu silných bolestí hlavy,

které mohou být doprovázeny pocitem na zvracení a zvracením, mdlob, závratí nebo točení hlavy, dočasných problémů se zrakem, slabosti na jedné straně těla, postupného zhoršení duševního stavu, záchvatů křečí nebo ztráty vědomí, jelikož ty mohou být známkou krevních sraženin v žilách mozku.

• pokud se u Vás projeví známky a příznaky srdečního infarktu, včetně silné bolesti nebo tísně na hrudi (která se může šířit do horních končetin, čelisti, krku nebo zad), dušnosti, studeného potu, točení hlavy nebo náhlé závratě. U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny případy potíží se srdcem, včetně srdečního infarktu. Lékař vyhodnotí riziko rozvoje potíží se srdcem a rozhodne, zda je pro Vás přípravek Tofacitinib STADA vhodný.
• pokud si Vy, Váš partner nebo Váš pečovatel všimnete nového výskytu nebo zhoršení neurologických příznaků včetně celkové svalové slabosti, narušení vidění, změn v myšlení, paměti a orientaci, které vedou ke zmatenosti a změnám osobnosti, ihned se obraťte na svého lékaře, protože to mohou být příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Další monitorující testy Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tofacitinib STADA provede krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).

Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek Tofacitinib STADA podán. Lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem Tofacitinib STADA přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).

Lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo ke sledování stavu Vašich jater. Lékař Vám má 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem Tofacitinib STADA provést test na hladinu cholesterolu. Lékař Vám má pravidelně provádět jaterní testy.

Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších existuje vyšší četnost výskytu infekcí, z nichž některé mohou být závažné. Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Pacienti ve věku 65 let a starší mohou být vystaveni zvýšenému riziku infekcí, srdečního infarktu a některých druhů zhoubného nádorového onemocnění. Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Tofacitinib STADA není vhodný.

Asijští pacienti U Japonců a Korejců existuje vyšší četnost výskytu pásového oparu. Pokud si všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů na kůži, sdělte to svému lékaři.

Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.

Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy tofacitinibu u dětí nebyly dosud stanoveny u pacientů mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tofacitinib STADA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku nebo užíváte přípravky k léčbě cukrovky. Lékař rozhodne, jestli při užívání tofacitinibu potřebujete méně léčivého přípravku k léčbě cukrovky.

Některé léčivé přípravky se nemají společně s přípravkem Tofacitinib STADA užívat. Pokud se užívají spolu s přípravkem Tofacitinib STADA, mohou změnit hladinu přípravku Tofacitinib STADA

ve Vašem těle a dávka přípravku Tofacitinib STADA může vyžadovat úpravu. Informujte svého lékaře, pokud používáte léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:

• antibiotika, jako je rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
• flukonazol a ketokonazol – používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí

Přípravek Tofacitinib STADA se nedoporučuje užívat spolu s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém, včetně takzvaných cílených biologických léčivých přípravků (protilátek), jako jsou protilátky blokující tumor nekrotizující faktor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, antiintegriny, a stejně tak se silnými chemickými látkami potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. Užívání přípravku Tofacitinib STADA s těmito léčivými přípravky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.

U osob užívajících rovněž kortikosteroidy (např. prednison) se mohou častěji vyskytnout závažné infekce a zlomeniny.

Těhotenství a kojení Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Tofacitinib STADA a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tofacitinib STADA se nesmí v těhotenství užívat. Pokud během užívání přípravku Tofacitinib STADA otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Tofacitinib STADA a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem Tofacitinib STADA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tofacitinib STADA nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tofacitinib STADA obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tofacitinib STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek Vám poskytne lékař specialista, který ví, jak léčit Vaše onemocnění, a bude na Vaši léčbu dohlížet.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Revmatoidní artritida

• Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

Psoriatická artritida

• Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.

Pokud máte revmatoidní artritidu nebo psoriatickou artritidu, může Vám lékař změnit léčbu z přípravku

Tofacitinib STADA 5 mg potahované tablety dvakrát denně na tofacitinib 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo obráceně. Tofacitinib tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo Tofacitinib STADA potahované tablety dvakrát denně můžete začít užívat den po poslední dávce druhého typu tablety. Nepřecházejte z přípravku Tofacitinib STADA potahované tablety na tofacitinib tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař.

Ankylozující spondylitida

• Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
• Lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Tofacitinib STADA, pokud nezačne účinkovat do 16 týdnů.

Ulcerózní kolitida

• Doporučená dávka přípravku je 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů následovaná dávkou 5 mg dvakrát denně.
• Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby dávkou 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
• Lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Tofacitinib STADA, nezačne-li přípravek Tofacitinib STADA do 16 týdnů účinkovat.
• U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Tofacitinib STADA na 10 mg dvakrát denně, pokud odpověď na dávku 5 mg dvakrát denně nebyla dostačující. Lékař zváží možná rizika, včetně rizika vzniku krevních sraženin v plicích nebo žilách, a možné přínosy léčby. Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
• Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.

Použití u dětí a dospívajících Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a juvenilní psoriatická artritida

• Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně u pacientů o tělesné hmotnosti 40 kg a více.

Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léčivé přípravky. Lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu, jestliže krevní testy ukážou nízký počet bílých nebo červených krvinek.

Způsob podání Přípravek Tofacitinib STADA je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Tofacitinib STADA můžete užívat s jídlem nebo bez něj.

Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tofacitinib STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tofacitinib STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tofacitinib STADA Přípravek Tofacitinib STADA nesmíte přestat užívat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a juvenilní psoriatickou artritidou byly ve shodě s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, s výjimkou některých infekcí (chřipka, zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin, virová infekce) a zažívacích obtíží nebo celkových poruch (bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, bolest hlavy, kašel), které byly častější u dětí a dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou.

Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout život ohrožující infekce. Také byly hlášeny případy zhoubného onemocnění bílých krvinek, zhoubného onemocnění plic a srdečního infarktu.

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátil(a) na lékaře.

Známky závažných infekcí (časté) zahrnují

• horečku a zimnici
• kašel
• puchýře na kůži
• bolest břicha
• přetrvávající bolest hlavy

Známky vředů nebo proděravění (perforace) žaludku (méně časté) zahrnují

• horečku
• bolest v oblasti žaludku nebo břicha
• krev ve stolici
• změny ve vyprazdňování bez jasné příčiny

K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).

Známky alergických reakcí (frekvence není známa) zahrnují

• tíseň na hrudi
• dušnost
• silnou závrať nebo točení hlavy
• otok rtů, jazyka nebo hrdla
• kopřivku (svědění nebo kožní vyrážku)

Známky krevních sraženin v plicích, žilách nebo očích (méně časté: žilní tromboembolismus) zahrnují

• náhlou dušnost nebo ztížené dýchání
• bolest na hrudi nebo v horní části zad
• otoky dolních nebo horních končetin
• bolest nebo citlivost dolních končetin
• zarudnutí nebo změnu barvy v dolních nebo horních končetin
• akutní změny vidění
• nový výskyt silných bolestí hlavy
• mdloby, závratě nebo točení hlavy
• slabost jedné strany těla, postupné zhoršení duševního stavu, záchvaty křečí, nebo ztrátu vědomí

Mezi příznaky srdečního infarktu (méně časté) patří

• silná bolest nebo tíseň na hrudi (která se může šířit do horních končetin, čelisti, krku, zad).
• dušnost
• studený pot
• točení hlavy nebo náhlé závratě

Další nežádoucí účinky, které mohou být pozorovány u tofacitinibu, jsou uvedeny níže.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), infekce v oblasti nosu, hrdla nebo průdušnice (zánět nosohltanu), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v hrdle (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů v krvi (známka svalových problémů), bolest v oblasti žaludku (břicha) (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet bílých krvinek, nízký počet červených krvinek (anemie), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka, akné.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): rakovina plic, tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu, zvýšená hladina kreatininu v krvi (možná známka problémů s ledvinami), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), horečka, únava (vyčerpání), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, zánět šlachy, otok kloubu, podvrtnutí kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvená sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu).

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): infekce krve (sepse), lymfom (rakovina bílých krvinek), roztroušená tuberkulóza postihující kosti a další orgány, další neobvyklé infekce, infekce kloubů, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka jaterních problémů), bolest svalů a kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan), infekce měkké tkáně a povázky (vazivový obal svalů).

Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl tofacitinib užíván u revmatoidní artritidy samotný než při jeho kombinaci s methotrexátem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Tofacitinib STADA obsahuje

Léčivou látkou je tofacitinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu (ve formě tofacitinib-citrátu).

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelóza, triacetin, mastek.

Jak přípravek Tofacitinib STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Tofacitinib STADA 5 mg potahované tablety Tofacitinib STADA 5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté (o průměru 8,1 mm) potahované tablety s vyraženým číslem „5“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tofacitinib STADA 10 mg potahované tablety Tofacitinib STADA 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté (o průměru 9,6 mm) potahované tablety s vyraženým číslem „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v PA/Al/PVC/Al blistrech nebo jednodávkových blistrech.

Velikost balení: 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet 56x1, 112x1 nebo 182x1 potahovaná tableta

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo

Stada M&D S.R.L. Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda, Cluj County

Rumunsko

Laboratori Fundació Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Rakousko

Centrafarm Services B.V. Van De Reijtstraat 31 E 4814 NE Breda, Noord-Brabant Nizozemsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Finsko:           Tofacitinib STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
                  Tofacitinib STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rakousko:         Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten
                  Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten
Belgie:           Tofacitinib EG 5 mg filmomhulde tabletten
                  Tofacitinib EG 10 mg filmomhulde tabletten
Lucembursko:      Tofacitinib EG 5 mg comprimés pelliculés
                  Tofacitinib EG 10 mg comprimés pelliculés
Česko:            Tofacitinib STADA
Německo:          Tofacitinib STADA 5 mg Filmtabletten
                  Tofacitinib STADA 10 mg Filmtabletten
Dánsko:           Tofacitinib STADA
Španělsko:        Tofacitinib STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
                  Tofacitinib STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie:          TOFACITINIB STADA 5 mg, comprimé pelliculé
                  TOFACITINIB STADA 10 mg, comprimé pelliculé
Řecko:            Tofacitinib/STADA
Kypr:             Tofacitinib/STADA
Chorvatsko:       Tofacitinib STADA 5 mg filmom obložene tablete
                  Tofacitinib STADA 10 mg filmom obložene tablete
Maďarsko:         Tofacitinib STADA 5 mg filmtabletta
                  Tofacitinib STADA 10 mg filmtabletta
Irsko:            Tofacitinib STADA 5 mg film-coated tablets
                  Tofacitinib STADA 10 mg film-coated tablets
Malta:            Tofacitinib STADA 5 mg film-coated tablets
                  Tofacitinib STADA 10 mg film-coated tablets

Island:           Tofacitinib STADA 5 mg filmuhúðuð tafla
                  Tofacitinib STADA 10 mg filmuhúðuð tafla
Itálie:           Tofacitinib EG
Nizozemsko:       Tofacitinib STADA 5 mg, filmomhulde tabletten
                  Tofacitinib STADA 10 mg, filmomhulde tabletten
Norsko:           Tofacitinib STADA
Portugalsko:      Tofacitinib STADA
Rumunsko:         Tofacitinib STADA 5 mg comprimate filmate
                  Tofacitinib STADA 10 mg comprimate filmate
Švédsko:          Tofacitinib STADA 5 mg filmdragerade tabletter
                  Tofacitinib STADA 10 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko:        Tofacitinib STADA 5 mg filmsko obložene tablete
                  Tofacitinib STADA 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika:    Tofacitinib STADA 5 mg filmom obalené tablety
                        Tofacitinib STADA 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2026