Trazodon Pharmaclan 100 mg

Trazodon Pharmaclan obsahuje léčivou látku trazodon-hydrochlorid, která patří do skupiny přípravků zvaných antidepresiva a může být použita k léčbě příznaků deprese (depresivních epizod) u dospělých.

Neužívejte Trazodon Pharmaclan

• jestliže jste alergický(á) na trazodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže konzumujete velké množství alkoholu.
• jestliže užíváte vysoké dávky léků k navození spánku (hypnotik).
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt).
• u dětí a dospívajících.

Upozornění a opatření

Před zahájením a během užívání přípravku Trazodon Pharmaclan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Svého lékaře zejména informujte o:

• pokud si Vy nebo Váš pečovatel všimnete změny nebo zhoršení Vaší deprese nebo Vašeho obvyklého chování, nebo pokud máte myšlenky na sebevraždu. Jestliže k tomu dojde, informujte ihned lékaře.
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty nebo záchvaty křečí (epilepsie); v takovém případě se lékař vyvaruje náhleho zvýšení nebo snížení dávky.
• jestliže máte poruchu funkce jater, zejména pokud je závažná (selhání jater).
• jestliže máte poruchu funkce ledvin, zejména pokud je závažná (selhání ledvin).
• jestliže máte problémy se srdcem nebo cévami, jako je bolest na hrudi (angina pectoris), poruchu převodního systému srdce nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt).
• jestliže máte hypertyreózu (nadměrnou činnnost štítné žlázy).
• jestliže máte potíže s močením, například v případě hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty).
• jestliže máte akutní glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak).
• jestliže máte schizofrenii nebo jinou duševní poruchou, protože užívání přípravku Trazodon Pharmaclan může tyto poruchy zhoršit, například zvýšit výskyt paranoidních myšlenek (kdy člověk věří, že je něco skutečné nebo pravdibé, i když to tak není). Viz bod 4.
• jestliže máte bolest v krku a horečku. V takovém případě může lékař doporučit vyšetření krve – mohlo by se totiž jednat o poruchu krve (agranulocytózu).
• jestliže se necítíte dobře nebo je Vám na omdlení (zejména při vstávání z lehu nebo ze sedu) – může se jednat o známku nízkého krevního tlaku.
• jestliže jste muž a máte delší a bolestivou erekci. Pokud k tomu dojde, okamžitě léčbu přerušte.

Pacienti od 65 let Pokud jste vyššího věku, používejte tento léčivý přípravek s opatrností – je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků, například poklesu krevního tlaku při vstávání (ortostatická hypotenze) nebo ospalosti.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Váš pečovatel tyto nežádoucí účinky zaznamenáte. Bude Vás pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby a před a během zvyšování dávky.

Informujte svého lékaře, pokud máte nějaká jiná onemocnění nebo užíváte jiná léčiva (viz bod „léková interakce“). Lékař přijme nezbytná opatření, aby se zabránilo zvýšení nežádoucích účinků

Interference s testy z moči Pokud se během užívání přípravku Trazodon Pharmaclan podrobíte testu moči pro screening léků/drog, který používá speciální techniky (imunoanalýzy), může dojít k falešně pozitivní identifikaci na amfetaminy. V takovém případě se poraďte se svým lékařem a požádejte o opakování testu jinou metodou.

Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trazodon Pharmaclan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře zejména, jestliže užíváte některý z následujících léků: Léky, které mohou zvýšit možné nežádoucí účinky přípravku Trazodon Pharmaclan

• Léky, které ovlivňují funkci jater, například:
• erythromycin (antibiotikum).
• ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
• ritonavir, indinavir (používané k léčbě infekce HIV).
• nefazodon (používaný k léčbě různých forem deprese). Vyhněte se užívání přípravku Trazodon Pharmaclan s těmito léky. Pokud je to nutné, lékař Vám sníží dávku přípravku Trazodon Pharmaclan:
• Tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese). Nepoužívejte tyto přípravky současně s trazodonem.
• Fluoxetin (používaný k léčbě úzkosti a deprese).
• Neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch, jako je schizofrenie).
• Fenothiaziny (používané k léčbě duševních poruch, jako je schizofrenie), např. chlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.
• Léky, které mohou prodloužit QT interval (tj. způsobují změny na elektrokardiogramu).
• Léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinnný přípravek používaný jako antidepresivum).

Léky, které snižují účinek přípravku Trazodon Pharmaclan

• Perorální antikoncepce.
• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
• Karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie). Lékař Vás bude sledovat a posoudí, zda je třeba dávku přípravku Trazodon Pharmaclan zvýšit.
• Barbituráty (používané jako sedativa (ke zklidnění), anestetika, antiepileptika, hypnotika (k navození spánku).

Léky, které zvyšují účinek přípravku Trazodon Pharmaclan

• Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).

Další léky, které se ovlivňují s přípravkem Trazodon Pharmaclan

• Antipsychotika (používané k léčbě některých duševních onemocnění), hypnotika (k navození spánku), sedativa (ke zklidnění), anxiolytika (k léčbě úzkosti) a antihistaminika (používaná k léčbě alergií), protože může dojít k zesílení jejich sedativních účinků (snížení bdělosti). V takovém případě může lékař snížit dávku těchto léků.
• IMAO, inhibitory monoaminooxidázy (používané k léčbě úzkosti a deprese). Trazodon nesmí být užíván součastně s IMAO ani během dvou týdnů po ukončení léčby IMAO. Stejně tak nepoužívejte IMAO v týdnu následujícím po ukončení léčby trazodonem.
• Anestetika. Pokud se chystáte na operaci, při níž budou použita inhalační anestetika, informujte svého anesteziologa, že užíváte přípravek Trazodon Pharmaclan, jelikož může zvýšit účinek těchto léků.
• Svalová relaxancia (způsobující uvolnění svalů). Pokud se chystáte na operaci, při níž bude potřeba použít svalová relaxancia, informujte svého anesteziologa, že užíváte přípravek Trazodon Pharmaclan. Trazodon Pharmaclan může zvýšit účinek těchto léků.
• Levodopa (používaná k léčbě Parkinsonovy nemoci), může dojít ke snížení účinku levodopy.
• Klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) – trazodon může snížit účinek klonidinu.
• Warfarin (používaný k ředění krve).
• Antihypertenziva (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku); lékař může v případě potřeby dávku antihypertenziv snížit.
• Digoxin (používaný k léčbě srdečních onemocnění).

Trazodon Pharmaclan a alkohol Pokud konzumujete velké množství alkoholu, přípravek Trazodon Pharmaclan neužívejte (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Trazodon Pharmaclan“). Trazodon Pharmaclan zvyšuje sedativní účinky alkoholu (snižuje bdělost). Během léčby přípravkem Trazodon Pharmaclan je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Trazodon Pharmaclan v pozdních fázích těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trazodon Pharmaclan má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto buďte obzvláště opatrný(á), pokud potřebujete řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se projeví nežádoucí účinky jako je ospalost, sedace (snížení bdělosti), závratě, zmatenost nebo rozmazané vidění.

Trazodon Pharmaclan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí Počáteční dávka se pohybuje od 75 mg do 150 mg denně (užívá se v rozdělených dávkách). Večerní dávku užijte před spaním.

Během léčby může lékař dávku zvýšit až na 300 mg denně, která se užívá ve dvou nebo více dílčích dávkách. Největší část se má užít před spaním. Pokud jste přijatý(á) a léčený(á) v nemocnici, může být dávka až 600 mg denně.

Pacienti od 65 let Pokud jste vyššího věku, lékař dávku upraví podle Vašeho celkového zdravotního stavu a snášenlivosti léku. Obecně doporučená počáteční dávka je 100 mg denně, podávaná v rozdělených dávkách nebo jako jedna dávka užitá večer. Denní dávku lze zvýšit až na 150 mg denně, pokud je dobře snášena. Dávky nad 300 mg denně pravděpodobně nebudou zapotřebí.

Způsob podání Trazodon Pharmaclan je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Pokud je to možné, užívejte tablety po jídle. Užívání přípravku Trazodon Pharmaclan po jídle snižuje riziko nežádoucích účinků.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Můžete tak denní dávku rozdělit do celého dne podle pokynů lékaře.

Doba trvání léčby Tento přípravek užívejte po dobu předepsanou lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trazodon Pharmaclan, než jste měl(a): V případě náhodného požití nebo předávkování přípravkem Trazodon Pharmaclan okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.

Pokud dojde k předávkování tímto přípravkem, mohou se objevit následující příznaky:

• Ospalost
• Závratě
• Pocit na zvracení
• Zvracení

V nejzávažnějších případech se mohou objevit následující příznaky:

• Kóma
• Tachykardie (zvýšená srdeční frekvence)
• Hypotenze (nízký krevní tlak)
• Hyponatremie (snížení hladiny sodíku v krvi, což způsobuje celkovou malátnost)
• Epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
• Závažné dýchací potíže
• Srdeční poruchy: včetně bradykardie (snížená srdeční frekvence), arytmie (nepravidelný srdeční rytmus)

Příznaky se mohou objevit během 24 hodin nebo i pozdějí po předávkování. Lékař předepíše nejvhodnější podpůrnou léčbu podle povahy a závažnosti příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Trazodon Pharmaclan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklou dobu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Trazodon Pharmaclan Nepřestávejte přípravek náhle užívat, zejména při dlouhodobé léčbě. Léčba tímto léčivým přípravkem musí být ukončována postupně a pod lékařským dohledem, aby se minimalizoval nástup abstinenčních příznaků jako je pocit na zvracení, bolest hlavy a malátnost.

Pokračujte v léčbě podle doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků nebo si jich všimne Váš pečovatel, léčbu tímto přípravkem UKONČETE léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma).
• Zhoršení deprese charakterizované manickým chováním (obsedantní chování a/nebo myšlenky).
• Priapismus (abnormální erekce, která neodeznívá).

Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků nebo si jej všimne Váš pečovatel, okamžitě kontaktujte svého lékaře:

• Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, nebo jakákoliv jiná změna chování. Tyto účinky se mohou objevit jak během léčby, tak v časných stadiích po jejím ukončení. Lékař proto bude tyto příznaky sledovat.

Kromě toho se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit)):

• agranulocytóza/leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
• eozinofilie (zvýšený počet bílých krvinek)
• trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
• anémie (snížené množství hemoglobinu, tj. látky, která transportuje kyslík v krvi)
• alergické reakce
• syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (onemocnění charakterizované sníženou hladinou sodíku v krvi)
• snížená hladina sodíku v krvi
• pokles tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu s výrazných úbytkem tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
• zmatenost, nespavost, dezorientace, úzkost, nervozita a pohybový neklid (někdy se zhoršením až v delirium)
• delirium, agresivita, halucinace (vidění věcí, které nejsou skutečné), noční můry
• snížená sexuální touhla
• abstinenční syndrom (nástup abstinenčních příznaků jako je npocit na zvracení, bolest hlavy, malátnost)
• serotoninový syndrom (onemocnění charakterizované nadměrným zvýšením účinku látky zvané serotonin, která způsobuje řadu účinků včetně bolesti hlavy, pohybového neklidu, duševní zmatenosti, halucinací a kómatu)
• epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
• maligní neuroleptický syndrom (závažné onemocnění nervového systému)
• závratě, točení a bolest hlavy
• ospalost, neklid, snížená bdělost
• třes (chvění)
• rozmazané vidění
• porucha paměti
• svalové záškuby (myoklonus)
• poruchy řeči (expresivní afázie)
• změny citlivosti (parestézie)
• změněný svalové napětí (dystonie)
• změněná chuť
• srdeční arytmie (problémy se srdečním rytmem), bradykardie (snížená srdeční frekvence), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), změny na elektrokardiogramu
• hypotenze (nízký krevní tlak), včetně ortostatické hypotenze (závažné snížení krevního tlaku při vstávání z lehu nebo ze sedu)
• mdloby
• hypertenze (vysoký krevní tlak)
• nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (potíže s dýcháním)
• pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, zažívací potíže, bolest břicha, gastroenteritida (zánět žaludku a počáteční části tenkého střeva), zvýšené slinění, paralytický ileus (střevní neprůchodnost)
• poruchy jaterních funkcí (včetně poškození jater a cholestázy)
• vyrážka, svědění, nadměrné pocení (hyperhidróza)
• bolest nohou a paží, bolest zad, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů)
• poruchy močení
• slabost, edém (otok v důsledku hromadění tekutiny), příznaky podobné chřipce, únava, bolest na hrudi, horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (látek přítomných v játrech, jejichž vyšší množství signalizuje poškození jater)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi,. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Trazodon Pharmaclan obsahuje

• Léčivou látkou je trazodon-hydrochlorid.

Trazodon Pharmaclan 50 mg tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg trazodon-hydrochloridu – což odpovídá 45,4 mg trazodonu.

Trazodon Pharmaclan 100 mg tablety Jedna tableta obsahuje 100 mg trazodon-hydrochloridu – což odpovídá 91 mg trazodonu.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak Trazodon Pharmaclan vypadá a co obsahuje toto balení

Trazodon Pharmaclan 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým označením „L“ a „2“ po stranách půlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Trazodon Pharmaclan 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým označením „L“ a „3“ po stranách půlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Půlicí rýha slouží pouze k usnadnění rozlomení tablety, pokud máte potíže s jejím polykáním vcelku. Tablety jsou baleny v průhledných blistrech

Velikosti balení:

K dispozici jsou balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 500 a 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pharmaclan s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00, Praha 9 Česká republika

Výrobce: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00, Praha 9 Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

 Česká republika                Trazodon Pharmaclan
 Německo                        Trazodon Pharmaclan 50 mg/100 mg Tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 8. 2026