Vortioxetine Zentiva 5 mg

Přípravek Vortioxetine Zentiva obsahuje léčivou látku vortioxetin. Vortioxetin patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva.

Přípravek Vortioxetine Zentiva se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.

Bylo prokázáno, že přípravek Vortioxetine Zentiva snižuje širokou škálu příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti a pocitů zpomalení.

Neužívejte Vortioxetine Zentiva:

• jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže užíváte jiné přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vortioxetine Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako:
• tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti)
• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Vortioxetine Zentiva může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
• jste měl(a) epileptické záchvaty (záchvaty křečí). Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti epileptické záchvaty nebo máte nestabilní záchvatové onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou možným rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese. Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost.
• jste měl(a) mánii.
• máte sklon ke krvácení, snadno se Vám tvoří modřiny nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
• máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
• je Vám 65 let nebo více.
• máte závažné onemocnění ledvin.
• máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
• máte nebo jste dříve měl(a) zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom (zelený zákal). Pokud Vás během léčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.

Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid, hněv a podrážděnost. Dojde-li u Vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:

• se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
• jste mladý dospělý.

Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Vortioxetine Zentiva se nemá používat u pediatrických pacientů (mladších 18 let), protože nebyla prokázána účinnost. Bezpečnost přípravku Vortioxetine Zentiva u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodě 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Vortioxetine Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

• fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy): s přípravkem Vortioxetine Zentiva nesmíte užívat žádný z těchto přípravků. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Vortioxetine Zentiva. Po ukončení léčby přípravkem Vortioxetine Zentiva je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
• selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
• linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
• léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti) a sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Vortioxetine Zentiva může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz „Upozornění a opatření“).
• lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.
• přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
• rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí).
• karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
• warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky používané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit tendenci ke krvácení.

Přípravky zvyšující riziko epileptických záchvatů:

• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.
• tramadol (silný přípravek k léčbě bolesti).
• meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
• bupropion (přípravek k léčbě deprese, používaný také k odvykání kouření).
• fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (přípravek k léčbě deprese).
• chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
• chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních poruch, které patří do skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku epileptických záchvatů.

Je-li Vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku Vortioxetine Zentiva může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům u methadonu, přestože methadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.

Přípravek Vortioxetine Zentiva s alkoholem

Kombinace přípravku Vortioxetine Zentiva s alkoholem se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Vortioxetine Zentiva nemá být v průběhu těhotenství užíván, pokud lékař nerozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.

Pokud užíváte přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Vortioxetine Zentiva, během posledních 3 měsíců těhotenství, máte vědět, že se u novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, epileptické záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte Vortioxetine Zentiva. Užívání přípravků podobných přípravku Vortioxetine Zentiva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Vortioxetine Zentiva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže jste v minulosti měla poruchy krvácení. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Vortioxetine Zentiva, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Malé množství přípravku Vortioxetine Zentiva přechází do mateřského mléka, ale u kojených dětí nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky související s tímto léčivým přípravkem. Přípravek Vortioxetine Zentiva se v období kojení nemá užívat. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Vortioxetine Zentiva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vortioxetine Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem Vortioxetine Zentiva nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.

Přípravek Vortioxetine Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

[Pouze pro přípravek Vortioxetine Zentiva 5 mg a 15 mg] Přípravek Vortioxetine Zentiva obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Vortioxetine Zentiva pro dospělé do 65 let je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.

Pro starší pacienty ve věku od 65 let je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užívaná jednou denně.

Způsob podání

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. [Pouze pro přípravek Vortioxetine Zentiva 20 mg] Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Délka léčby

Přípravek Vortioxetine Zentiva užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Pokračujte v užívání přípravku Vortioxetine Zentiva, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Léčba má pokračovat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vortioxetine Zentiva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Vortioxetine Zentiva, než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Obal a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Známky předávkování mohou být závratě, pocit na zvracení, průjem, nepříjemný pocit v oblasti břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.

Při požití dávek několikrát vyšších, než je předepsaná dávka, byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vortioxetine Zentiva

Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vortioxetine Zentiva

Neukončujte léčbu přípravkem Vortioxetine Zentiva, aniž by Vám to řekl lékař.

Lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.

U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Vortioxetine Zentiva, se vyskytly příznaky jako závratě, bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zejména v hlavě), neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku Vortioxetine Zentiva.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny s následujícími četnostmi.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• pocit na zvracení

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• průjem, zácpa, zvracení
• závratě
• svědění celého těla
• abnormální sny
• zvýšené pocení
• trávicí potíže

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• návaly horka
• noční pocení
• rozmazané vidění
• mimovolní třes (tremor)
• halucinace (falešné zrakové, sluchové nebo hmatové vjemy něčeho, co neexistuje)

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000

• rozšířené zornice (mydriáza), což může zvýšit riziko glaukomu (zeleného zákalu) (viz bod 2)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády)
• serotoninový syndrom (viz bod 2)
• alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy)
• kopřivka
• nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy)
• vyrážka
• poruchy spánku (nespavost)
• pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře (viz bod 2)
• bolest hlavy
• zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• neustálé nutkání k pohybu (akatizie)
• skřípání zuby (bruxismus)
• neschopnost otevřít ústa (bolestivá křeč žvýkacích svalů/trismus)
• syndrom neklidných nohou (nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily bolestivé nebo zvláštní pocity, často se vyskytující v noci)
• abnormální výtok mléka z prsu (galaktorea)

U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány

častěji u dospívajících než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Vortioxetine Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg vortioxetinu (ve formě vortioxetin-hydrobromidu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg vortioxetinu (ve formě vortioxetin-hydrobromidu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg vortioxetinu (ve formě vortioxetin-hydrobromidu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg vortioxetinu (ve formě vortioxetin-hydrobromidu).

Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, kyselina askorbová, kyselina citronová.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 6000, mastek, Vortioxetine Zentiva 5 mg obsahuje navíc: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E 172) Vortioxetine Zentiva 10 mg obsahuje navíc: červený oxid železitý (E 172) Vortioxetine Zentiva 15 mg obsahuje navíc: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E 172) Vortioxetine Zentiva 20 mg obsahuje navíc: červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Vortioxetine Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Vortioxetine Zentiva 5 mg: tmavě žlutá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 5,5

mm.

Vortioxetine Zentiva 10 mg: růžová až oranžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým označením „Z“ uprostřed jedné strany. Vortioxetine Zentiva 15 mg: tmavě žlutá oválná potahovaná tableta o rozměrech přibližně 11,7 × 5,4 mm. Vortioxetine Zentiva 20 mg: růžová až oranžová oválná potahovaná tableta o rozměrech přibližně 12,5 × 6,0 mm s půlicí rýhou na obou stranách. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Velikosti balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce LABORMED-PHARMA S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032 266, Bucuresti, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Norsko, Švédsko: Vortioxetine Zentiva Itálie, Portugalsko: Vortioxetina Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 7. 2026