Xidofa 500 mg/20 mg

Přípravek Xidofa obsahuje dvě různé léčivé látky naproxen a esomeprazol. Každá z těchto látek působí jinak:

• Naproxen patří do skupiny léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Naproxen zmenšuje bolest a zánět.
• Esomeprazol patří do skupiny léčiv označovaných jako „inhibitory protonové pumpy“. Esomeprazol snižuje množství žaludeční kyseliny v žaludku.

Esomeprazol pomáhá snižovat riziko vzniku vředů a jiných žaludečních obtíží u pacientů, kteří potřebují užívat NSAID.

K čemu se přípravek Xidofa používá Přípravek Xidofa se používá u dospělých k úlevě od příznaků následujících onemocnění:

• Osteoartróza
• Revmatoidní artritida
• Ankylozující spondylitida

Přípravek Xidofa pomáhá zmenšovat bolest, otoky, zarudnutí a horkost (zánět).

Tento přípravek Vám lékař předepíše v případě, že Vás nižší dávky NSAID nezbaví bolesti a pokud existuje riziko, že se u Vás vyvine žaludeční vřed nebo dvanáctníkový vřed, když užíváte NSAID.

Neužívejte přípravek Xidofa

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na naproxen,
• jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy,
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže užíváte léky obsahující látky „atazanavir“ nebo „nelfinavir“ (používané k léčbě HIV),
• jestliže Vám užívání kyseliny acetylsalicylové, naproxenu nebo jiných NSAID, např. ibuprofenu, diklofenaku nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (např. celekoxibu, etorikoxibu) vyvolalo astma (sípání) nebo alergickou reakci, např. svědění kůže nebo kožní vyrážku (kopřivku),
• jestliže se nacházíte v období posledních 3 měsíců těhotenství,
• jestliže máte těžké problémy s játry, ledvinami nebo srdcem,
• jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
• jestliže máte poruchu krvácivosti nebo se objevilo závažné neočekávané krvácení,
• jestliže se u Vás někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídků v ústech po užití přípravku Xidofa nebo jiných příbuzných léčivých přípravků.

Přípravek Xidofa neužívejte, pokud se některé z výše uvedených upozornění vztahuje i na Vás. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Xidofa užívat.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xidofa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Xidofa a poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se některý z následujících stavů u Vás objevil před léčbou nebo se vyskytne v průběhu léčby přípravkem Xidofa, neboť tento lék může zakrýt příznaky jiných onemocnění:

• Bez známých důvodů se náhle značně snížila Vaše tělesná hmotnost a máte problémy s polykáním.
• Začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
• Vaše stolice je černá (nebo s příměsí krve). Pokud se některý z výše uvedených příznaků vztahuje také na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete užívat tento přípravek.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem Xidofa, jestliže:

• máte zánět střeva (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida).
• máte jakékoliv problémy s játry, ledvinami nebo jste starší.
• užíváte některá jiná léčiva, např. kortikoidy užívané ústy, warfarin, klopidogrel, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (viz bod „další léčivé přípravky a přípravek Xidofa“).
• se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný esomeprazolu (který je součástí přípravku Xidofa) a snižuje množství žaludeční kyseliny. V souvislosti s léčbou naproxenem a esomeprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Přestaňte užívat přípravek Xidofa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky těchto závažných kožních reakcí popsané v bodě 4.
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud se některý z výše uvedených stavů vztahuje také na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek .

Pokud jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo krvácení, informujte o tom lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste mu hlásil/a všechny neobvyklé žaludeční příznaky (např. bolest).

Podávání některých léčiv jako je přípravek Xidofa může být spojeno s mírným vzestupem rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Riziko se zvyšuje při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.

Přípravek Xidofa obsahuje NSAID naproxen. Stejně jako všechna NSAID se má naproxen používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Lékař bude proto v pravidelných intervalech hodnotit, zda je pro Vás přípravek Xidofa stále vhodný.

Přípravek Xidofa není vhodný k dosažení rychlé úlevy od akutní bolesti, protože trvá několik hodin, než se naproxen, látka tlumící bolest, vstřebá do krve.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem, pokud máte srdeční obtíže nebo pokud jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že můžete patřit k rizikovým pacientům. Riziko může být zvýšené, pokud:

• máte vysoký krevní tlak.
• máte problémy s krevním oběhem nebo srážlivostí krve.
• máte diabetes mellitus (cukrovku).
• máte vysoký cholesterol.
• jste kuřák/čka.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy (který je součástí přípravku Xidofa), zvláště po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, zápěstí nebo páteře. Sdělte svému lékaři, pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (mohou zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Xidofa bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

U pacientů užívajících esomeprazol byly hlášeny závažné kožní vyrážky (viz také bod 4). Vyrážka může zahrnovat vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky se často objevují po příznacích podobných chřipce, jako jsou horečka, bolest hlavy a bolesti těla. Vyrážka může postihnout rozsáhlé části těla s tvorbou puchýřů a olupováním kůže. Pokud se kdykoli během léčby (i po několika týdnech) objeví vyrážka nebo jakékoli příznaky z těchto kožních příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Při užívání přípravku Xidofa může dojít k zánětu ledvin. Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči nebo krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti, jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Takové příznaky sdělte svému ošetřujícímu lékaři.

Děti a dospívající Přípravek Xidofa se nedoporučuje používat u dětí nebo dospívajících ve věku 18 let nebo mladších.

Další léčivé přípravky a přípravek Xidofa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčiv. Důvodem je okolnost, že přípravek Xidofa může ovlivňovat účinek jiných léčiv. Také některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Xidofa.

Neužívejte přípravek Xidofa a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• léky obsahující látky „atazanavir“ nebo „nelfinavir“ (k léčbě HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

• kyselinu acetylsalicylovou (používaná jako lék proti bolesti nebo k prevenci tvorby krevních sraženin). Pokud užíváte nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové, můžete stále užívat přípravek Xidofa.
• jiné NSAID (včetně inhibitorů COX-2).
• některé jiné léky jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí).
• erlotinib (nebo jiné protinádorové látky ze stejné skupiny).
• cholestyramin (ke snižování cholesterolu).
• klarithromycin (k léčbě infekcí).
• chinolonová antibiotika (k léčbě infekcí), např. ciprofloxacin nebo moxifloxacin.
• diazepam (k léčbě úzkosti, k uvolnění svalového napětí a k léčbě epilepsie).
• hydantoiny, např fenytoin (k léčbě epilepsie).
• lithium (k léčbě některých typů deprese).
• methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a nádorů).
• probenecid (k léčbě dny).
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (k léčbě deprese nebo úzkostné poruchy).
• cyklosporin nebo takrolimus (k potlačení imunitní reakce organismu).
• digoxin (k léčbě poruch srdce).
• deriváty sulfonylurey, např. glimepirid (léky podávané ústy ke kontrole hladiny cukru v krvi při onemocnění cukrovkou).
• léčiva k léčbě vysokého krevního tlaku označovaná jako diuretika (např. furosemid a hydrochlorothiazid), ACE inhibitory (např. enalapril), antagonisté receptoru angiotenzinu II (jako je losartan) a beta blokátory (např. propranolol).
• kortikoidy, např. hydrokortizon a prednisolon (protizánětlivé látky).
• léky ke snížení srážlivosti krve, např. warfarin, dikumarol, heparin nebo klopidogrel.
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)
• cilostazol (k léčbě bolesti nohou v důsledku špatného průtoku krve)

Pokud užíváte některé z výše uvedených léčiv, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xidofa užívat.

Přípravek Xidofa s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Xidofa spolu s jídlem, jelikož se tak může účinnost přípravku Xidofa snížit nebo opozdit. Tablety užívejte alespoň 30 minut před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Neužívejte přípravek Xidofa, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit nebo může způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší,

než se očekávalo. Neužívejte přípravek Xidofa během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Xidofa po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení krevní cévy (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

Kojení Pokud užíváte přípravek Xidofa, nekojte. Malé množství léčivé látky může přecházet do lidského mateřského mléka. Pokud plánujete kojit, neužívejte přípravek Xidofa.

Plodnost Užívání přípravku Xidofa může způsobit potíže s otěhotněním. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Xidofa můžete pociťovat závrať nebo mít neostré vidění. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

Přípravek Xidofa obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak užívat tento přípravek

• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety nekousejte, nedělte ani nedrťte. Aby léčivé látky správně účinkovaly, je důležité, abyste tabletu užil/a v celku.
• Tablety užívejte alespoň 30 minut před jídlem. Jídlo může snížit ochranný účinek přípravku Xidofa na žaludek a střeva. Jídlo může také způsobit značné zpoždění v nástupu úlevy od bolesti a zánětu.
• Pokud užíváte tento přípravek po dlouhou dobu, lékař Vás bude chtít sledovat (zvláště, pokud přípravek užíváte déle než 1 rok).

Doporučená dávka přípravku

• Užívejte jednu tabletu dvakrát denně tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
• Přípravek Xidofa je dostupný pouze v síle 500 mg/20 mg. Jestliže lékař rozhodne, že tato dávka pro Vás není vhodná, může Vám předepsat jiný lék.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xidofa, než jste měl/a Pokud jste užil(a) více přípravku Xidofa, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování se může projevovat následujícími příznaky: letargie, závrať, ospalost, bolest a/nebo nepříjemný pocit v horní části břicha, pálení žáhy, poruchy trávení, nevolnost, problémy s játry (prokázané v krevním testu), problémy s ledvinami, které mohou být těžké, vyšší než normální hladiny kyseliny v krvi, zmatenost, zvracení, krvácení do žaludku nebo střev, vysoký krevní tlak, dýchací

potíže, ztráta vědomí (kóma), náhlé alergické reakce (které mohou zahrnovat dušnost, kožní vyrážky, otok obličeje a/nebo hrdla a/nebo kolaps) a nekontrolované pohyby těla.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Xidofa

• Pokud jste zapomněl/a užít pravidelnou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat přípravek Xidofa a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo celého těla, vyrážka, slabost nebo obtížné polykání (těžká alergická reakce).
• náhlý nástup závažné vyrážky nebo zarudnutí kůže s puchýři či olupováním, a to i po několika týdnech léčby. Mohou se rovněž objevit závažné puchýře a krvácení na rtech, v očích, v ústech, v nose a na genitáliích. Kožní vyrážky se mohou rozvinout v závažné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími následky. Může se jednat o multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky. Tyto účinky jsou velmi vzácné a mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
• zežloutnutí kůže a bělma očí, ztmavnutí moči a únava mohou být příznaky poruchy funkce jater.
• léky jako přípravek Xidofa mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdeční příhody (srdečního infarktu) a cévní mozkové příhody. Známky zahrnují bolest na hrudi vyzařující směrem ke krku a do ramen a dále dolů do levé paže, zmatenost nebo svalovou slabost nebo necitlivost, která může být lokalizována pouze na jedné polovině těla.
• stolice je tmavá a lepkavá nebo se dostaví krvavé průjmy.
• zvracíte s příměsí krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se dostaví jakékoli z následujících obtíží: Přípravek Xidofa může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede k poruše imunity.

Pokud máte infekci doprovázenou horečkou a silně zhoršeným celkovým stavem nebo horečku s příznaky lokální infekce jako je bolest šíje, hrdla nebo úst nebo potíže při močení (nesnadné močení), informujte lékaře co nejdříve, aby vyloučil možnost chybění bílých krvinek (agranulocytóza) provedením krevního testu. Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy.
• Únava.
• Žízeň.
• Deprese.
• Dušnost.
• Zvýšené pocení.
• Svědění kůže a kožní vyrážka.
• Závrať (vertigo).
• Rudé nebo nachové skvrny, modřiny nebo skvrny na kůži.
• Pocit na zvracení (nauzea) a zvracení.
• Bušení srdce (palpitace).
• Poruchy spánku nebo obtížné usínání (nespavost).
• Problémy se sluchem, např. zvonění v uších.
• Závrať, ospalost a točení hlavy.
• Otoky rukou, chodidel a kotníků (edémy).
• Zánět dutiny ústní.
• Problémy s viděním.
• Průjem, bolest břicha, pálení žáhy, nechutenství, zácpa, plynatost (flatulence).
• Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
• Zánět sliznice žaludku (gastritida).
• Nezhoubné polypy v žaludku.

Méně časté, vzácné a velmi vzácné (postihují až 1 ze 100 pacientů nebo méně)

• Bolest nebo vředy v ústech.
• Problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění, zánět spojivek nebo bolest očí.
• Podivné sny.
• Ospalost.
• Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi. Příznaky mohou zahrnovat žízeň a zvýšené močení.
• Nízké hladiny cukru (glukózy) v krvi. Příznaky mohou zahrnovat pocit hladu nebo slabosti, pocení a rychlý srdeční tep.
• Ztráta vědomí.
• Zánět cév.
• Perforace žaludku nebo střeva.
• Systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá tělo, což způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku.
• Zvětšení mízních uzlin.
• Zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zápěstí nebo páteře (pokud je přípravek Xidofa užíván ve vysokých dávkách a dlouhodobě).
• Horečka.
• Mdloby.
• Sucho v ústech.
• Agrese.
• Ztráta sluchu.
• Astmatický záchvat.
• Křeče nebo epileptické záchvaty.
• Menstruační problémy.
• Změny tělesné hmotnosti.
• Vypadávání vlasů (alopecie).
• Hrudkovitá vyrážka (kopřivka).
• Bolesti kloubů (artralgie).
• Zvětšení prsou u mužů.
• Bolestivý a oteklý jazyk.
• Svalové záškuby a svalový třes.
• Změny chuti a chuťové problémy.
• Svalová slabost a bolest svalů (myalgie).
• Snížená srážlivost krve.
• Problémy s otěhotněním u žen.
• Horečka, zarudnutí a jiné příznaky infekce.
• Nepravidelná srdeční akce, pomalá nebo velmi rychlá.
• Pocit brnění, mravenčení.
• Problémy s pamětí a koncentrací.
• Pocit nabuzenosti, zmatenost, úzkost nebo nervozita.
• Celkový pocit nemoci, slabost a ztráta energie.
• Oteklé nebo bolestivé části těla v důsledku zadržené vody.
• Vysoký nebo nízký krevní tlak. Slabost nebo závrať.
• Kožní vyrážka nebo odlupování kůže. Zvýšená citlivost kůže na slunění.
• Halucinace – vidění, slyšení a pocity, které neexistují.
• Změny výsledků krevních testů, např. funkce jater. Váš lékař může věc vysvětlit blíže.
• Infekce označovaná jako moučnivka, která může postihnout střevo, a je vyvolána plísněmi.
• Krev v moči nebo jiné problémy s ledvinami. Můžete mít bolest zad.
• Nesnadné dýchání, které se může pomalu zhoršovat. Může to být první známka zánětu plic nebo vyvíjejícího se otoku plic.
• Nízké koncentrace soli (sodíku) v krvi. To může zapříčinit slabost, zvracení a křeče.
• Příznaky zánětu mozkových blan, např. horečka, nevolnost, zvracení, ztuhlost šíje, bolest hlavy, citlivost na jasné světlo a zmatenost.
• Problémy se slinivkou břišní. Známky zahrnují úpornou bolest břicha, která vyzařuje směrem do zad.
• Světle zbarvená stolice, která je známkou závažných problémů s játry (zánět jater). Závažné problémy s játry mohou vést k selhání jater a poškození mozku.
• Kolitida nebo zhoršení zánětlivého onemocnění střeva, např. Crohnovy nemoci nebo ulcerózní kolitidy. Známky zahrnují bolest, průjem, zvracení a snížení tělesné hmotnosti.
• Problémy s krví, např. snížení počtu červených krvinek (anemie), bílých krvinek a krevních destiček. To může vyvolat slabost, tvorbu modřin, horečku, silnou zimnici, bolest v hrdle nebo zvýšit riziko infekce.
• Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Nedostatek všech typů krevních buněk (pancytopenie).
• Problémy s krevním oběhem nebo poškození krevních cév. Příznaky mohou zahrnovat únavu, dušnost, slabost, bolest na prsou nebo celkovou bolest.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• Pokud přípravek Xidofa užíváte déle než tři měsíce, je možné, že hladiny hořčíku v krvi mohou klesnout. Nízká hladina hořčíku se může projevit únavou, mimovolnými svalovými záškuby, dezorientací, záchvaty křečí, závratí nebo zvýšenou tepovou frekvencí. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Nízká hladina hořčíku může také vést ke snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař se může rozhodnout provádět pravidelné krevní testy ke sledování hladiny hořčíku.
• Vyrážka s možnou bolestí kloubů.

Nemusíte se znepokojovat tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí projevit žádný z nich.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu a lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Xidofa obsahuje

• Léčivými látkami jsou naproxen a esomeprazol. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 500 mg naproxenu a 20 mg esomeprazolu (ve formě trihydrátu hořečnaté soli).
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470b). Potah tablety: hypromelosa 2910, makrogol 8000, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) disperze 30 %, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E 171), polydextróza, polysorbát 80, glycerol-monostearát 40–55, žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk. Tiskařský inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol.

Jak přípravek Xidofa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xidofa jsou žluté, oválné tablety s řízeným uvolňováním, na jedné straně označené černým nápisem „NE2“. Přípravek Xidofa je dostupný v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 60 tablet s řízeným uvolňováním nebo v HDPE lahvičce s polypropylenovým šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem (silikagel) obsahující 10, 30 nebo 60 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován
pod těmito názvy:
 Německo                  Naproxen/Esomeprazol Vivanta 500 mg/20 mg Tabletten mit
                          veränderter Wirkstofffreisetzung
 Česká republika          Xidofa
 Polsko                   Xidofa
 Rumunsko                 Xidofa 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
 Slovenská republika      Xidofa 500 mg/20 mg
 Maďarsko                 Xidofa 500 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
 Chorvatsko               Xidofa 500 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
 Slovinsko                Xidofa 500 mg/20 mg tableta s prirejenim sproščanjem
 Litva                    Tvamga 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
 Lotyšsko                 Tvamga 500 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
 Estonsko                 Tvamga

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2026.