Xoruten 10 mg

Přípravek Xoruten obsahuje léčivou látku ruxolitinib.

Přípravek Xoruten je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.

Přípravek Xoruten se také používá k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytemií (polycythaemia vera), kteří jsou rezistentní (nereagující) na léčbu hydroxykarbamidem nebo ji netolerují.

Přípravek Xoruten se také používá k léčbě:

• dětí ve věku 28 dnů a starších a dospělých pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (anglická zkratka je GvHD).
• dětí od 6 měsíců a starších a dospělých pacientů s chronickou GvHD. Existují dvě formy GvHD: časná forma zvaná akutní GvHD, která se obvykle rozvine brzy po transplantaci a může postihnout kůži, játra a zažívací trakt, a forma zvaná chronická GvHD, která se rozvine později, obvykle v týdnech až měsících po transplantaci. Chronickou GvHD může být postižen téměř jakýkoli orgán.

Jak přípravek Xoruten účinkuje Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy. Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání. Pozměněná dřeň nemůže dále tvořit dostatečné množství krvinek a následkem je zvětšování sleziny. Blokádou účinku určitých enzymů (nazývaných Janusovy kinázy) může tento přípravek zmenšovat slezinu u pacientů s myelofibrózou a zmírňovat příznaky, jako jsou horečka, noční pocení, bolest kostí a úbytek tělesné hmotnosti u pacientů s myelofibrózou. Stránka 1 ze 7

Tento přípravek může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.

Pravá polycytemie je onemocnění kostní dřeně, při kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek. Následkem zvýšeného počtu červených krvinek stoupá hustota krve. Tento přípravek může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytemií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.

Reakce štěpu proti hostiteli je komplikace, ke které dochází po transplantaci, když specifické buňky (T-buňky) ve štěpu dárce (např. kostní dřeň) nerozpoznají buňky/orgány příjemce a napadnou je. Selektivním blokováním enzymů nazývaných Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2) přípravek snižuje známky a příznaky akutní a chronické formy reakce štěpu proti hostiteli, což vede ke zlepšení onemocnění a přežití transplantovaných buněk.

Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Xoruten funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Xoruten

• jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce“).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xoruten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte jakoukoli infekci. Je nezbytné vyléčit infekci před zahájením léčby tímto přípravkem.
• jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal. Lékař Vám může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jakoukoli jinou infekci.
• jste někdy prodělal(a) hepatitidu B (zánět jater, žloutenka typu B).
• máte onemocnění ledvin nebo máte, nebo jste měl(a) onemocnění jater, protože Vám lékař možná bude muset předepsat jinou dávku tohoto přípravku.
• jste někdy měl(a) rakovinu, a to zejména rakovinu kůže.
• máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem.
• je Vám 65 let nebo více. Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko srdečních problémů, včetně srdeční příhody, a některých typů rakoviny.
• jste kuřák (kuřačka) nebo jste kouřil(a) v minulosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Xoruten, pokud:

• se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
• se u Vás objeví chronický kašel s hlenem obsahujícím krev, horečka, noční pocení a úbytek tělesné hmotnosti (může jít o příznaky tuberkulózy).
• se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte kterýkoli z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku. Může jít o známky závažné infekce mozku a lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
• se u Vás vyvine bolestivá kožní vyrážka s puchýři (jde o známky pásového oparu).
• máte jakékoli kožní změny. Protože byly hlášeny určité typy rakoviny kůže (nejde o melanomy), může tento stav vyžadovat další sledování.
• zaznamenáte náhlou dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok dolní nebo horní končetiny, bolest nebo citlivost dolních končetin nebo zarudnutí nebo změnu barvy dolní nebo horní končetiny, mohou to být příznaky krevních sraženin v žilách. Stránka 2 ze 7

Děti a dospívající Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let, kteří mají myelofibrózu nebo pravou polycytemii, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

K léčbě reakce štěpu proti hostiteli může být přípravek Xoruten použit u pacientů ve věku 28 dnů a starších.

Další léčivé přípravky a přípravek Xoruten Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Během léčby tímto přípravkem nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal tento přípravek. To se týká léků vydávaných na lékařský předpis, léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.

Je zejména důležité, abyste uvedl(a) léky, které obsahují následující léčivé látky, kvůli možné potřebě úpravy dávky lékařem:

• Některé léky určené k léčbě infekcí:
• léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol)
• antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin)
• léky určené k léčbě virových infekcí, včetně infekce HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir)
• léky určené k léčbě hepatitidy C (zánět jater, žloutenka typu C), (boceprevir, telaprevir).
• Lék určený k léčbě deprese (nefazodon).
• Léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a svíravé bolesti za hrudní kostí (chronická angina pectoris), (mibefradil nebo diltiazem).
• Lék určený k léčbě pálení žáhy (cimetidin).
• Lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění (avasimib).
• Léky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika).
• Léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC), (rifabutin nebo rifampicin).
• Rostlinný přípravek určený k léčbě deprese (třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Neužívejte přípravek Xoruten během těhotenství (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Xoruten“).

Kojení

• Během užívání tohoto přípravku nekojte (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Xoruten“). Poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce

• Užívání přípravku Xoruten se nedoporučuje ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Xoruten.
• Poraďte se se svým lékařem, pokud během užívání přípravku Xoruten otěhotníte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás při užívání přípravku objeví závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Xoruten obsahuje laktosu a sodík Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

Stránka 3 ze 7

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby přípravkem Xoruten a během léčby Vám lékař provede krevní testy, aby určil nejvhodnější dávku a zjistil, jak na léčbu reagujete a zda přípravek Xoruten nemá nežádoucí účinek. Lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Xoruten neobjevily jakékoli známky nebo příznaky infekce.

Myelofibróza

• Dospělí: Doporučená počáteční dávka je 5 až 20 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.

Pravá polycytemie

• Dospělí: Doporučená počáteční dávka je 10 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.

Akutní a chronická reakce štěpu proti hostiteli

• Děti od 6 let do méně než 12 let: Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně.
• Děti od 12 let a starší a dospělí: Doporučená počáteční dávka je 10 mg dvakrát denně. Pokud máte potíže s polykáním tablety v celku a pro děti do 6 let jsou vhodné jiné dostupné lékové formy od jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Užívejte přípravek Xoruten každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Xoruten, který máte užívat.

Pokračujte s užíváním přípravku Xoruten tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xoruten, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Xoruten než Vám lékař předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoruten Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Xoruten, užijte další dávku ve stanovenou dobou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina z nežádoucích účinků přípravku Xoruten jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.

Myelofibróza a pravá polycytemie

Stránka 4 ze 7

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě, před užitím další plánované dávky, vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je černá nebo krvavá stolice, nebo zvracení krve
• neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá kůže nebo časté infekce – možné příznaky poruchy krve
• bolestivá kožní vyrážka s puchýři – možné příznaky pásového oparu (herpes zoster)
• horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí
• nízký počet červených krvinek (anémie), nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• jakékoli známky krvácení do mozku, jako jsou náhlé změny vědomí, přetrvávající bolest hlavy, necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí

Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie)
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• závrať
• bolest hlavy
• infekce močových cest
• přírůstek tělesné hmotnosti
• horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání – příznaky možného zápalu plic
• vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být také příčinou závrati a bolestí hlavy
• zácpa
• zvýšená hladina lipázy v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• snížený počet všech tří typů krvinek: červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
• časté nadýmání (flatulence)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• tuberkulóza
• recidiva (opětovné objevení) infekce hepatitidy B (která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě, před užitím další plánované dávky, vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• známky infekcí s horečkou spojené:
• s bolestí svalů, zarudnutím kůže a/nebo potížemi s dýcháním (cytomegalovirová infekce)
• s bolestí při močení (infekce močových cest)
• se zrychleným srdečním tepem, zmateností a zrychleným dýcháním (sepse, což je stav spojený s infekcí a rozsáhlým zánětem)

Stránka 5 ze 7

• časté infekce, horečka, zimnice, bolest v hrdle nebo vředy v ústech
• spontánní krvácení nebo tvorba podlitin – možné příznaky trombocytopenie, která je způsobena nízkými hladinami krevních destiček

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• abnormální výsledky krevních testů zahrnující:
• zvýšenou hladinu lipázy a/nebo amylázy
• zvýšenou hladinu cholesterolu
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí
• zvýšenou hladinu enzymu ze svalu v krvi (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi)
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, enzymu, který může naznačovat, že ledviny nefungují správně
• snížený počet všech tří typů krvinek: červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
• nevolnost (pocit na zvracení)
• slabost, únava, bledá kůže – možné příznaky anémie, která je způsobena nízkou hladinou červených krvinek

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• horečka, bolest svalů, bolestivé či obtížné močení, rozmazané vidění, kašel, nachlazení nebo potíže s dýcháním – možné příznaky infekce BK virem
• zvýšení tělesné hmotnosti
• zácpa

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 6 ze 7

Co přípravek Xoruten obsahuje

• Léčivou látkou je ruxolitinib.
• Jedna tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg ruxolitinibu (ve formě ruxolitinib-hydrochloridu).
• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (PH 101) (E 460), povidon K29/32, hyprolosa (E 463), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (PH 102) (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xoruten vypadá a co obsahuje toto balení Xoruten 5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „C24“ na jedné straně. Xoruten 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „C25“ na jedné straně. Xoruten 15 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „C26“ na jedné straně. Xoruten 20 mg jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „C27“ na jedné straně.

Xoruten tablety jsou dodávané v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 60, 140 nebo 168 tablet, nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 140x1 nebo 168x1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78–80 IS-220 Hafnarfjordur Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

    Island                   Xoruten
    Česko                    Xoruten
    Maďarsko                 Xoruten
    Polsko                   Xoruten
    Slovenská republika      Xoruten
    Rumunsko                 Xoruten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (sukl.gov.cz).

Stránka 7 ze 7