Yapnep 20 mg

Yapnep obsahuje léčivou látku vortioxetin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.

Yapnep se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.

Bylo prokázáno, že vortioxetin snižuje širokou škálu příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti a pocitů zpomalení.

Neužívejte přípravek Yapnep:

• jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže užíváte jiné přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory

monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Yapnep se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem, jako je:
• tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti)
• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény) Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Yapnep může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
• jestliže jste měl(a) epileptické záchvaty (záchvaty křečí) Lékař Vás bude léčit s opatrností, jestliže jste měl(a) v minulosti epileptické záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou možným rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese. Pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, léčba má být ukončena.
• jestliže jste měl(a) mánii
• jestliže máte sklon ke krvácení, snadno se Vám tvoří modřiny nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
• jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi
• jestliže je Vám 65 let nebo více
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza
• jestliže máte nebo jste dříve měl(a) zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom (zelený zákal). Pokud Vás během léčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.

Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid, hněv a podrážděnost. Dojde-li u Vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě, jestliže:

• se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jste mladý dospělý.

Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající Yapnep se nemá používat u pediatrických pacientů (do 18 let), protože nebyla prokázána účinnost. Bezpečnost přípravku Yapnep u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Yapnep Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

• fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy); s přípravkem Yapnep nesmíte užívat žádný z těchto přípravků. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Yapnep. Po ukončení léčby přípravkem Yapnep je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• moklobemid (přípravek k léčbě deprese)
• selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby)
• linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí)
• léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti) a sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Yapnep může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz odstavec Upozornění a opatření).
• lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan
• přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku
• rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
• karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění)
• warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky používané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.

Přípravky zvyšující riziko epileptických záchvatů:

• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“
• tramadol (silný přípravek k léčbě bolesti)
• meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie)
• bupropion (přípravek k léčbě deprese, používaný také k odvykání kouření)
• fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (přípravek k léčbě deprese)
• chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu)
• chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních onemocnění, které patří do skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku epileptických záchvatů.

Je-li Vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku Yapnep může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům na methadon, přestože methadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.

Yapnep s alkoholem Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.

Těhotenství kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Yapnep lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.

Pokud užíváte přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Yapnep, v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství, máte vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, epileptické záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (a/nebo porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Yapnep. Užívání přípravků podobných přípravku Yapnep během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Yapnep na konci těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže jste v minulosti měla poruchy krvácení. Je třeba, aby gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte tento přípravek, aby Vám mohli poradit.

Kojení Malé množství přípravku Yapnep přechází do mateřského mléka, ale u kojených dětí nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky v souvislosti s užíváním léku. Přípravek Yapnep se v období kojení nemá používat. Jestliže kojíte, lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se, abyste při zahájení léčby přípravkem Yapnep nebo při změně jeho dávkování vykonával(a) tyto činnosti s opatrností.

Yapnep obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Yapnep obsahuje benzylakohol Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 mg benzylalkoholu v jedné 5mg tabletě, 1,8 mg benzylalkoholu v jedné 10mg tabletě, 2,7 mg benzylalkoholu v jedné 15mg tabletě a 3,6 mg benzylalkoholu v jedné 20mg tabletě. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Yapnep 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Yapnep pro dospělé do 65 let je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.

U starších pacientů ve věku od 65 let je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užívaná jednou denně.

Způsob podání Užijte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby Užívejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Pokračujte v užívání přípravku Yapnep, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Léčba má pokračovat nejméně 6 měsíců poté, co se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yapnep, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Yapnep, než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Známky předávkování mohou být závratě, pocit na zvracení, průjem, nepříjemný pocit v oblasti břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.

Při požití dávek několikrát vyšších, než je předepsaná dávka, byly hlášeny případy epileptických záchvatů (záchvatů křečí) a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yapnep Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yapnep Neukončujte léčbu přípravkem Yapnep, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat.

U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Yapnep, se vyskytly příznaky jako závratě, bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zejména v hlavě), neschopnost spát, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku Yapnep.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny s následujícími četnostmi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pocit na zvracení.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• průjem, zácpa, zvracení
• závratě
• svědění celého těla
• abnormální sny
• zvýšené pocení
• trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• návaly horka
• noční pocení
• rozmazané vidění
• mimovolní třes
• halucinace (falešné zrakové, sluchové nebo hmatové vjemy něčeho, co neexistuje).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

• rozšířené zornice (mydriáza), což může zvýšit riziko glaukomu (zeleného zákalu) (viz bod 2)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, pocit na zvracení nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády)
• serotoninový syndrom (viz bod 2)
• alergické reakce, které mohou být závažné, a které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy)
• kopřivka
• nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy)
• vyrážka
• poruchy spánku (nespavost)
• pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře (viz bod 2).
• bolest hlavy
• zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• neustálé nutkání k pohybu (akatizie)
• skřípání zuby (bruxismus)
• neschopnost otevřít ústa (křeč čelistních svalů/trismus)
• syndrom neklidných nohou (nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily bolestivé nebo zvláštní pocity, často se vyskytující v noci)
• abnormální výtok mléka z prsu (galaktorea).

U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce, u některých pacientů byl tento nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány častěji u dospívajících než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Yapnep obsahuje Yapnep 5 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje solvatovaný vortioxetin- hydrobromid-benzylalkohol odpovídající 5 mg vortioxetinu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl- fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, mastek, červený oxid železitý (E 172). -

Yapnep 10 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje solvatovaný vortioxetin- hydrobromid-benzylalkohol odpovídající 10 mg vortioxetinu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl- fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Yapnep 15 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje solvatovaný vortioxetin- hydrobromid-benzylalkohol odpovídající 15 mg vortioxetinu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl- fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Yapnep 20 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje solvatovaný vortioxetin- hydrobromid-benzylalkohol odpovídající 20 mg vortioxetinu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl- fumarát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Yapnep vypadá a co obsahuje toto balení Yapnep 5 mg potahované tablety Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením „L“ na jedné straně a „07“ na straně druhé. Tableta je přibližně 6 mm dlouhá a 3 mm široká.

Yapnep 10 mg potahované tablety Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením „L“ na jedné straně a „08“ na straně druhé. Tableta je přibližně 7 mm dlouhá a 4 mm široká.

Yapnep 15 mg potahované tablety Oranžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením „611“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Tableta je přibližně 8 mm dlouhá a 4 mm široká.

Yapnep 20 mg potahované tablety Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením „612“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Tableta je přibližně 8 mm dlouhá a 5 mm široká.

Al/OPA-Al-PVC blistry v papírové krabičce. Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6. 2026