Yttrium (90Y) colloid suspension for local injection

Yttrium-(90Y) obsahuje léčivou látku citronan yttritý-(90Y).

Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Yttrium-(90Y) se používá pro terapeutickou iradiaci synoviální hypertrofie kolenního kloubu (izotopická radiační synovektomie) zejména u mono- nebo oligoartikulární artritidy chronického zánětlivého revmatismu, zejména u revmatoidní artritidy.

Použití Yttria-(90Y) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.

Yttrium-(90Y) Vám nesmí být podáno:

• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• jestliže kojíte,
• v případě septické artritidy,
• pokud existuje lokalizovaná infekce nebo kožní poruchy v místě injekce,
• u ruptury podkolenních / zákolenních cyst,
• jestliže jste alergický(á) na citronan yttritý-(90Y) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Je nutné dbát zvláštní opatrnosti při použití Yttria-(90Y). Podávání Yttria-(90Y) je třeba se co nejvíce vyhýbat:

• u dětí a dospívajících v růstové fázi,
• u pacientů, kteří jsou stále v reprodukčním věku,
• u těžkého poškození kolenního kloubu.

Před podáním Yttria-(90Y) byste měli: Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Děti a dospívající Podávání yttria-(90Y) je třeba se vyhýbat u dětí a dospívajících, kteří jsou v růstové fázi. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Yttrium-(90Y) Informujte, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky používané pro zvýšení RTG záření mohou reagovat s Yttriem-(90Y), proto se doporučuje, aby injekce Yttria-(90Y) byla odložena alespoň po dobu 3 dnů po lokálním použití takových kontrastních látek.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude Vaše vyšetření provádět.

Pokud jste těhotná Yttrium-(90Y) se nesmí podávat u těhotných žen. Je nutné stanovit, že nejste těhotná před použitím tohoto přípravku.

Pokud kojíte Jak je uvedeno výše, Yttrium-(90Y) se nesmí podávat kojícím ženám. Před podáním radiofarmaka matkám, které kojí, je třeba zvážit, zda není možné léčbu přiměřeně odložit do doby, než matka přestane kojit.

Yttrium-(90Y) obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.

Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Yttrium-(90Y) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaše vyšetření, rozhodne o množství Yttria-(90Y), které má být ve Vašem případě podáno-bude to nejmenší množství nezbytné k získání požadované informace.

Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 185 MBq do 222 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu. Několik radiačních synovektomií je možné provést simultánně, nebo po sobě. Opakovaná injekce radioaktivního koloidu do jednoho kloubu se může provést po uplynutí 6 měsíců v případě relapsu. Doporučené rozmezí aktivity při opakované léčbě je 111 - 222 MBq. V případě dvou neúspěšných injekcí nemá následovat další léčba radiosynovektomií. Roční aktivita nemá překročit 444 MBq.

Podávání Yttria-(90Y) a provedení vyšetření Yttrium-(90Y) se podává injekčně do kloubu po evakuaci jakéhokoliv kloubního výpotku.

Délka trvání vyšetření Váš lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání Yttria-(90Y) byste měli:

• být v klidu na lůžku a udržovat své koleno imobilizované po dobu 2 - 3 dnů.Tím se minimalizuje cirkulace tekutiny v těle.

Lékař z centra pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více Yttria-(90Y), než bylo třeba: Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka Yttria-(90Y), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití Yttria-(90Y), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na vyšetření dohlíží.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí Yttria-90 jsou:

• Časté (až 1 pacient z 10): horečka;
• Méně časté (až 1 pacient ze 100): přecitlivělost, kožní nekróza, poruchy pigmentace, bolest, zánět;
• Velmi vzácné (až 1 pacient z 10 000): infekce kloubu, myeloidní leukemie, lymfom, cytogenetické abnormality. Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): osteonekróza.

Přechodná teplota může být pozorována během 24 hodin po radiační synovektomii u asi 2 % případů.

U některých případů byly pozorovány alergické reakce.

Injekce radioaktivního koloidu může být v některých případech bolestivá.

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiační synovektomii pozorován zánět v kloubu. K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Existují určité případy, kdy se objevila kožní nekróza nebo změna barvy kůže v důsledku použití daného léku.

Sekundární kloubní infekce po radiační synovektomii je výjimečná.

Byly nahlášeny případy destrukce kostní tkáně kolene.

Toto radiofarmakum dodá nízká množství ionizujícího záření s velmi nízkou mírou rizika vzniku rakoviny a hereditárních abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

Tato informace je určena pouze pro odborníky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Po prvním použití: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Yttrium-(90Y) se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na štítku.

Co Yttrium-(90Y) obsahuje

• Léčivá látka je: YTTRII-(90Y) CITRAS: 37 - 370 MBq / ml k datu kalibrace
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina dusičná, natrium-citrát, voda na injekci.

Jak přípravek Yttrium-(90Y) vypadá a jaký je obsah balení? Nebudete muset pořizovat ani manipulovat s balením nebo lahvičkou, následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.

Yttrium-(90Y) je koloidní, mléčně bílá, sterilní suspenze, která je připravena k použití.

Lahvička je určena k opakovanému odběru. Velikost balení: 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 407; 444; 481; 518; 555; 740; 925; 1110; 1480; 1800; 1900 MBq / lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international R.N. 306 – Saclay B.P. 32 91192 GIF-sur-Yvette Cedex, Francie

Registrační číslo: 88/008/93-C Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:

Úplný text souhrnu údajů o přípravku Yttrium-(90Y) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku (souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce).