Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) 1055 mg/5 ml

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje pentetan zinečnato-trojsodný a slouží jako antidotum při otravě radionuklidy.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě intoxikací radionuklidy těžkých kovů (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).

(Zn-DTPA)

Neužívejte přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA),

• jestliže jste alergický(á) na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
• u vysoké hladiny zinku v krvi nebo
• při intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou přítomny v trávicím traktu, protože komplex antidotum-radionuklid se vstřebává z trávicího traktu lépe než nevázaný radionuklid. Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se nemá užívat při intoxikaci uranem, neptuniem nebo kadmiem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zn-DTPA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.

Před zahájením a v průběhu léčby by se mělo pravidelně provádět vyšetření moče a krevního obrazu. Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by se měl pravidelně měřit krevní tlak.

Dlouhodobá terapie by se měla provádět za pravidelného monitorování radioaktivních nuklidů a esenciálních stopových prvků.

Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným. Dlouhodobá terapie by měla být prováděna méně toxickým pentetanem zinečnato-trojsodným.

Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je výplach žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.

Další léčivé přípravky a přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Není dostatek informací o používání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) v těhotenství. Studie provedené na zvířatech neprokázaly žádnou embryotoxicitu či teratogenitu. V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA). Pokud je z důvodu ohrožení života nutno použít Zink-Trinatrium-pentat (Zn-DTPA) během těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby dítě bylo dostatečně zásobeno esenciálními stopovými prvky. Kojení Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů Dosud nebyly zaznamenány žádné zvláštní účinky na řidiče nebo pracovníky se stroji.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje sodík Tento lék obsahuje 139,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/jídelní soli) v každé ampulce. To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostanete v intravenózní injekci nebo infúzi.

Dávkování
Léčení intoxikací je individuální, závisí na příznacích intoxikace. Pokud není určeno jinak, dávkuje se:
Dospělí:        1 ampule denně
Děti:           25 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den

Pro dospělé se doporučuje následující dávkování:

• První týden: 1 055 mg Zn-DTPA po dobu pěti dní
• Následujících 6 týdnů: 1 055 mg Zn-DTPA 2krát až 3krát týdně
• Následujících 6 týdnů: Přestávka v podávané léčbě
• Dále buď střídavá třítýdenní terapie (1055 mg Zn-DTPA podávat dvakrát až třikrát týdně) a pak třítýdenní přestávky nebo kontinuálně 1055 mg Zn-DTPA i.v. každý druhý týden
• V individuálních případech může léčebná přestávka trvat od 4 do 6 měsíců

Způsob podání Počáteční dávka 1055 mg Zn-DTPA (přibližně 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo v 5 % roztoku glukózy se aplikuje jako velmi pomalá i.v. injekce (délka trvání injekce 15 minut) nebo přednostně jako infúze ve 250 ml naředěného roztoku během půl hodiny až dvou hodin.

Otevření ampule Ampulku otočte puntíkem vzhůru a ulomte v zúžení pohybem dolů.

Při léčbě Zink-Trinatrium-pentetatem (Zn-DTPA) je potřeba dbát na dostatečný pitný režim.

Délka léčby Délka léčby závisí na klinických příznacích a laboratorních nálezech (stanovení exkrece těžkého kovu močí). V léčbě je nutné pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA množství těžkého kovu v moči zvýšeno.

Nezbytná léčba může být velmi dlouhá (v některých případech i několik let) a vyžaduje velké množství injekcí.

Jestliže jste dostal(a) více Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) než jste měl(a) Příznaky předávkování nejsou doposud známy.

Jestliže jste nedostal(a) užít přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Pokud se domníváte, že Vám zapomněli podat tento přípravek, kontaktujte lékaře.

Jestli jste přestal(a) přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostávat Pokud je u Vás riziko, že otrava přetrvává, kontaktujte prosím, svého lékaře, než učiníte kroky k přerušení nebo zkrácení léčby.

Jestliže máte další otázky ohledně užití léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky Při rychlé i.v. injekci byly zaznamenány lokální projevy žilního zánětu (tromboflebitida).

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

• pokles krevního tlaku
• alergická kožní reakce.

Pokud se aplikuje Zn-DTPA opakovaně po příliš krátkých intervalech, mohou se vyskytnout: opožděná horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třes, bolesti hlavy, svědění (pruritus) a svalové křeče.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo „Verw. bis/ Verwendbar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léky nevyhazujte ani nevylévejte do odpadu (např. toaleta nebo umyvadlo). Zeptejte se lékárníka, jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Další informace najdete na adrese www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Co přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje

• Účinná látka je: Pentetan zinečnato-trojsodný. Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje 1055 mg pentetanu zinečnato-trojsodného.
• Další složka je: Hydroxid sodný, pentetová kyselina, aqua pro injectione, kysličník zinečnatý.

Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok pro injekce. Balení

obsahuje 5 ampulí, v každé je 5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
Kurfürstendamm 178-179
10707
Berlín
Německo
Telefon: +49 30 81696-0         E-mail: info@heyl-berlin.de
Fax:     +49 30 81696-33        web: www.heyl-berlin.de

Výrobce Streuli Pharma AG Bahnhofstrasse 7 8730 Uznach Švýcarsko

Poslední uvedení na trh IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Lörrach Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2021.

Vlastnosti DTPA patří mezi syntetické polyaminopolykarboxylové kyseliny, které jsou schopné tvořit s množstvím kovových iontů stabilní sloučeniny známé jako cheláty kovů. Chelátotvorné činidlo se váže s kovovými ionty cirkulujícími v tělních dutinách nebo vázanými v tkáních za současného uvolnění zinku a podporuje vylučování kovových iontů do moče. DTPA je v současné době lékem volby pro odstranění kovových radionuklidů (např. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) z těla.