Alendronat Sandoz - příbalový leták

Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.

Lékař Vám předepsal Alendronat Sandoz 70, protože trpíte onemocněním zvaným osteoporóza. Alendronat
Sandoz 70 snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.

Alendronat Sandoz 70 se podává jednou týdně.

Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy
přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu.
Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je
riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí. I když
jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacientka všimnout až do doby, než se
zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je
zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil. Zlomeniny
obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít i za následek výrazné
problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.

Kromě léčby přípravkem Alendronat Sandoz 70 Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě,
které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, mezi něž patří :

Ukončení kouření
Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení
Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete
s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy
Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.

Nepoužívejte přípravek Alendronat Sandoz 70

• jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku Alendronat Sandoz 70
• jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat Sandoz 70 je zapotřebí
Řekněte svému lékaři

• jestliže trpíte onemocněním ledvin
• jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením
• jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte Barrettovým jícnem (stav spojený se změnami v buňkách ve spodní části jícnu)
• jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi
• jestliže máte onemocnění dásní
• jestliže plánujete vytržení zubu.

Před začátkem léčby přípravkem Alendronat Sandoz 70 má být provedena zubní prohlídka, pokud se Vás
týká kterákoliv z níže uvedených okolností:

• máte rakovinu
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
• užíváte steroidy
• nejste v pravidelné péči zubního lékaře
• trpíte onemocněním dásní
• kouříte

Během léčby má pokračovat vhodná preventivní zubní péče doporučená zubním lékařem.

Podráždění, zánět či vředy na jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat Sandoz 70. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacient pokračuje v užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 i po vzniku těchto příznaků.

Přípravek Alendronat Sandoz 70 by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebáváním přípravku Alendronat Sandoz 70. Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3: „Jak se přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá“.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 s jídlem a pitím
Je pravděpodobné, že jídlo a nápoje (včetně minerální vody) při současném použití sníží účinnost přípravku Alendronat Sandoz 70. Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3: „Jak se přípravek Alendronat Sandoz 70 užívá“.

Těhotenství a kojení
Přípravek Alendronat Sandoz 70 nesmíte užívat, jestliže jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Alendronat Sandoz 70 je určen pouze pro ženy po menopauze.

Přípravek Alendronat Sandoz 70 nesmíte užívat, jestliže kojíte. Přípravek Alendronat Sandoz 70 je určen pouze pro ženy po menopauze.

Řízení vozidel a obsluha strojů
Určité nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závrať a těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů) které byly u alendronátu hlášeny, mohou omezit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek se mohou lišit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Důležité informace o některých složkách přípravku Alendronat Sandoz 70
Přípravek Alendronat Sandoz 70 obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, před použitím tohoto léku se poraďte s lékařem.

Vždy užívejte přípravek Alendronat Sandoz 70 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu 70 mg tabletu jednou týdně.

Pečlivě dodržujte následující pokyny, aby bylo užívání přípravku Alendronat Sandoz 70 pro Vás prospěšné.

1. Vyberte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu přípravku Alendronat Sandoz 70 ve Vámi zvolený den.

   Je velice důležité dodržovat body 2), 3), 4) a 5), aby se tablety přípravku Alendronat Sandoz 70 rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2. Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu celou tabletu přípravku Alendronat Sandoz 70 a zapijte ji plnou sklenicí čisté vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
   • Nezapíjejte tabletu minerální vodou (neperlivou či perlivou).
   • Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
   • Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
3. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani je nenechávejte rozpustit v ústech.
4. Již si nelehejte – zůstaňte v plně vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte) alespoň po dobu 30 minut. Nelehejte si až do prvního jídla daného dne.
5. Neužívejte přípravek Alendronat Sandoz 70 před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
6. Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, bolestí na hrudi nebo se u vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronat Sandoz 70 užívat a vyhledejte svého lékaře.
7. Poté co si vezmete tabletu přípravku Alendronat Sandoz 70, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník a vitaminů. Přípravek Alendronat Sandoz 70 je účinný pouze tehdy, když ho vezmete nalačno.
8. Je důležité, abyste užíval/a přípravek Alendronat Sandoz 70 tak dlouho, jak vám lékař předepsal. Přípravek Alendronat Sandoz 70 může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.

Jestliže jste užil/a více přípravku Alendronat Sandoz 70, než jste měl/a
Pokud si omylem vezmete příliš vysokou dávku, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Alendronat Sandoz 70
Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si zapomenutou dávku následující ráno poté, co si vzpomenete. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety týdne ve vámi zvolený den podle původního rozvrhu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat Sandoz 70 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto:
Velmi časté               ≥1/10
Časté .                     ≥1/100 až < 1/10
Méně časté              ≥1/1000 až < 1/100
Vzácné                     ≥1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné            <1/10000
Neznámé četnosti (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté
Mírné a přechodné snížení krevních hladin vápníku a fosfátů, zpravidla v normálním rozsahu

Časté
bolesti hlavy
bolest břicha
nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle
zácpa
pocit plnosti či nadmutí žaludku
průjem
plynatost
pálení žáhy
obtíže při polykání
bolest při polykání
vředy jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), které mohou vyvolávat bolest na hrudi,
pálení žáhy nebo obtíže či bolest při polykání
bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů

Méně časté
nevolnost
zvracení
podráždění či zánět jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) nebo žaludku
černá či dehtovitá stolice
vyrážka
svědění
zčervenání kůže
ztráta vlasů

Vzácné
rozmazané vidění, bolest nebo zčervenání očí
zúžení jícnu (tj. ta část trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem)
problémy s čelistí spojené se zpožděným hojením a zánětem, často po vytržení zubu
vředy v ústech, pokud jsou tablety žvýkány či cucány
žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením)
těžké bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů
vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby
alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, eventuálně způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním
příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst

Velmi vzácné
těžké kožní reakce

Neznámé četnosti
závrať
otoky na rukou a nohou
slabost až ztráta síly
otoky kloubů
zlomenina stehenní kosti u pacientů dlouhodobě užívajících alendronát; bolesti kosti stehenní, slabost či nepohoda mohou být prvotní známkou možné zlomeniny kosti stehenní.

Bude užitečné, pokud si zaznamenáte, co jste cítil/a, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Alendronat Sandoz 70 obsahuje
Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu. Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu natrium-alendronátu.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesiumstearát.

Jak přípravek Alendronat 70 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Alendronat Sandoz 70 jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „AN 70“ na jedné straně a logem
Arrow na druhé straně.

Tablety se dodávají ve trojitých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 2, 4, 8, 12, 24 a 40 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, A 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce
Qualiti (Burnley) Limited, Briercliffe, Burnley, Velká Británie
Arrow Generics Limited, Stevenage, Hertfordshire, Velká Británie
Arrow Pharma (Malta) Ltd., Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 9.6.2010