Avamys - příbalový leták

Avamys (flutikason-furoát) patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy. Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.

Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání, slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo je můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.

Neužívejte Avamys:

• Jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.

Užívání přípravku Avamys:

• může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu. Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
• může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měl(a), nebo pozorujete rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, při užívání přípravku Avamys.

Další léčivé přípravky a Avamys
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval(a) některé z následujících přípravků:

• steroidy v tabletách nebo v injekcích;
• krémy obsahující steroidy;
• přípravky k léčbě astmatu;
• ritonavir nebo kobicistat, který se užívá k léčbě HIV;
• ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění.

Váš lékař zhodnotí, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Avamys, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 

Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
 

Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Avamys ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid
U některých pacientů může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění uvnitř v nose. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučenou dávku nepřekračujte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy použít Avamys

• používá se jednou denně;
• používá se ve stejnou dobu každý den.

Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.

Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit
Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys. Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a dospívající starší než 12 let

• Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
• Jakmile jsou Vaše příznaky pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 vstřik do každé nosní dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let

• Obvyklou úvodní dávkou je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
• Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 vstřiky do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Jak se nosní sprej používá
Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Buďte opatrný(á), abyste si nenastříkal(a) sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si oči vodou.

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.
 

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avamys, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avamys
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Blíží-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1 000. Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Příznaky zahrnují:

• nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratí (točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí);
• otok tváře;
• kožní vyrážky nebo zarudnutí.

V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky. Musíte si však být vědom(a) toho, že mohou být potenciálně závažné – proto pokud jste si vědom(a), že máte některý z těchto příznaků:
ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• Nosní vředy – které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose. Při smrkání můžete rovněž pozorovat stopu krve.
• Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• Bolest, pálení, podráždění, bolest nebo suchost v nose.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

• Malé otvory (perforace) v nosní přepážce oddělující obě nosní dírky od sebe.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Zpomalení růstu u dětí;
• Rozmazané vidění nebo přechodná změna vízu při dlouhodobém používání.

Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek Avamys nosní sprej má používat 2 měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Avamys obsahuje
Léčivou látkou je fluticasoni furoas. Jeden vstřik obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Pomocnými látkami jsou glukosa, disperzní celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda (viz bod 2).

Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou. Téměř bílý plastikový obal se světle modrým krytem a postranní ovládací pákou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky. Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 vstřicích. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Velká Británie

Výrobci:
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Country Durham
DL 12 8DT
Velká Británie

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Španělsko