Micardis 80 mg - příbalový leták

Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté)  receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke  zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází  k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Micardis se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“  znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy  vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Micardis se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. 
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

Neužívejte Micardis

• jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6). 
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Micardis v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než  začnete přípravek Micardis užívat.

Upozornění a opatření 
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 
onemocnění:

• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
• Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin) 
• Onemocnění jater 
• Problémy se srdcem
• Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých  krevních minerálů)
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,  způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení 
• Zvýšená hladina draslíku v krvi
• Cukrovka

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.

Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající 
Použití přípravku Micardis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Micardis 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.  V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Micardis:

• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,  draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE  inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody  z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách  současně s přípravkem Micardis.

Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Micardis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Micardis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Pokud kojíte, nesmíte Micardis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závraťnebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Micardis obsahuje sorbitol. 
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Micardis s lékařem.

Micardis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým  lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Micardis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Micardis užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Micardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. Alternativně lze přípravek Micardis užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micardis, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 86

Jestliže jste zapomněl(a) užít Micardis
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Micardis, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis: 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): 
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): 
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): 
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 87

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Pokud u Vás vyskytne se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Micardis obsahuje 
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. 
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak Micardis vypadá a co obsahuje toto balení 
Micardis 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.

Micardis je dodáván v krabičkách s blistry obsahujícími 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet, v krabičkách s jednodávkovými blistry obsahujícími 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 88

Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce 
Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Str. 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Německo

Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 
Binger Str. 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Německo

Delpharm Reims S.A.S. 
10 Rue Colonel Charbonneaux 
51100 Reims 
Francie

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00 
Řecko 89

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. 
Tel: +420 234 655 111 

Slovenská republika 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
organizačná zložka 
Tel: +421 2 5810 1211

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.