Abasaglar 100 - příbalový leták

ABASAGLAR je injekční roztok obsahující inzulin glargin. Inzulin glargin je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

• dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásoby inzulinu, stříkaček atd.,
• správné uchovávání inzulinu během cesty,
• časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
• možné účinky změn různých časových pásem,
• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči):

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
• pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky k léčbě diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),
• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

• betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

• určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery, doporučenými pro zásobní vložky firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým pacientem.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.
Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.

Problémy s inzulinovým perem?

Pročtěte si návod k použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud inzulinové pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulin ze zásobní vložky do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly v zásobě. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulin o koncentraci 100 jednotek v mililitru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

• Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

• Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Hypoglykémie

Jako při každé inzulinové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

• Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Zesílení tukové tkáně se může objevit u 1 až 2 % pacientů, zatímco ztenčení se vyskytuje méně často. Inzulin podávaný do takto změněného místa nemusí správně působit. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Závažné alergické reakce na inzulin

Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může jít o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Ostatní nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Léčba inzulinem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulinu protilátky (látky, které působí proti inzulinu). Vzácně si to vynutí změnu dávky inzulinu.

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co ABASAGLAR obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR“), kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.

Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do per, která jsou doporučena pro inzulinové vložky firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a dostupná jsou balení s 1, 2, 5 a 10 zásobními vložkami a multipak s 2x5 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vídeň, Rakousko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu