Agolutin - příbalový leták

AGOLUTIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.

AGOLUTIN se používá při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků , při nedostatečné funkci menstruačního cyklu nebo při dysfunkčním děložním krvácení. V těhotenství při nedostatečné produkci progesteronu, k udržení těhotenství v případě opakovaného resp. hrozícího potratu.
Dále se používá při premenstruačním syndromu. Diagnosticky se používá na progesteronový test při
nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků, k vyvolání krvácení a rychlého odloučení děložní sliznice.

Nepoužívejte AGOLUTIN, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

• děložní krvácení před vyloučením organické příčiny
• dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů
• povrchový zánět žil
• krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)
• plicní embolie i v anamnéze
• choroby a dysfunkce jater
• jestli kojíte
• jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOLUTIN.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

• při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce
• při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin

Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý na dávce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek progesteronu snižují léky proti přecitlivělosti organismu a léky k léčbě epilepsie např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, proti tuberkulóze např. rifampicin. Progesteron zvyšuje plazmatickou hladinu cyklosporínů, zpomalením jejich metabolismu. Užitečné vzájemné působení může vzniknout při podání progesteronu, jestliže žena s endometriozou (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) užívala syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.

Těhotenství a kojení
Těhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny pokud nejde o podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen v případě prokázaného nedostatečného vylučování progesteronu, u opakujícího se potratu profylakticky (ochranně), u hrozícího potratu terapeuticky ( viz bod 1). Hrozí však virilizace plodu (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen) a byl zaznamenán zvýšený počet mimoděložních těhotenství.
AGOLUTIN by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce.

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

U sekundární amenorey (vymizení krvácení u již dříve menstruující ženy) je náhrada samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu.
K prevenci prudkého záchvatu dysfunkčního krvácení při premenopauzální poruše rytmu menstruačního krvácení se podává vždy 42. den cyklu, pokud se nedostaví spontánní menstruace, 60 mg Agolutinu i.m. Nenastane-li po třech takových cyklických aplikacích Agolutinu děložní krvácení, pokládá se pokles hladiny ovariálních estrogenů za stabilizovaný a menopauza pravděpodobná.
Při hrozícím potratu (opakovaný potrat v anamnéze) je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 25 - 100 mg Agolutinu 2 krát týdně (v případě potřeby i denně) do 8. - 16. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné.
Na progesteronový test se aplikuje 60 mg Agolutinu, nedostaví-li se krvácení do 14 dnů - test je negativní - jde (při vyloučení těhotenství) o nedostatečnou přípravu děložní sliznice nebo o organickou poruchu dělohy.
Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility klomifenem a pod.).
I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

Způsob podání
AGOLUTIN se podává do svalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN, než jste měl(a)
Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i AGOLUTIN nežádoucí účinky. Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy. Nejčastější jsou v důsledku dlouhodobého podávání poruchy v oblasti:

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Poruchy nervového systému: nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních pohlavních orgánů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vnitřní obal uchovávejte v krabičce při teplotě 15 – 25 °C, chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Co AGOLUTIN obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum 30 mg v 1 ml olejového roztoku
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, benzyl-benzoát, olej na injekci.

Jak AGOLUTIN vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok
Čirý, světložlutý až žlutý olejový roztok.

Druh obalu a velikost balení

1. neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička
2. odlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
13.10.2016