pribalove-letaky.czInformace o přípravcích pohromadě ...

Almiral injekce - příbalový leták

Tento lék je na předpis.

Příbalový leták - PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

ALMIRAL injekční roztok

diclofenacum natricum 75 mg / 3 ml

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

1Co je ALMIRAL a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje ALMIRAL. Léčivá látka je diklofenak.

Diklofenak je látka s protizánětlivým účinkem používaná k úlevě od bolesti, zánětu a ztuhlosti.
Diklofenak účinkuje tak, že potlačuje vznik látek podobných hormonům, které v těle působí zánět a bolest. Patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé látky (NSA).

ALMIRAL se používá k léčbě akutní bolesti u revmatických onemocnění jako je osteoartróza, revmatoidní artritida, bolest zad nebo dna, při akutní bolesti ledvin (např. při ledvinových kamenech), u akutního poranění a pooperační bolesti. Váš lékař Vám vysvětlí, na co Vás léčí a podá Vám další informace.

2Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALMIRAL používat

Neužívejte ALMIRAL:

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku ALMIRALU
  • jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení ze zažívacího traktu
  • jestliže jste měli alergickou reakci, kožní vyrážku nebo dušnost po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti
  • jestliže máte závažnou poruchu jater nebo ledvin
  • jestliže máte závažné srdeční selhání
  • během posledních tří měsíců těhotenství
  • jestliže jste měli krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci spojenou s předchozím užíváním NSA

Při i.v. použití

  • Souběžné použití NSA nebo antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost), včetně heparinu v nízké dávce, krvácivost v anamnéze, potvrzené cerebrovaskulární (týkající se mozkových cév) krvácení v anamnéze nebo podezření na něj, operace s vysokým rizikem krvácení, hypovolemie (snížení objemu krve) nebo dehydratace (nedostatek vody v organizmu).

Zvláštní opatrnosti při použití ALMIRALU je zapotřebí

  • jestliže užíváte jiné léky proti bolesti
  • jestliže jste starší pacient
  • jestliže máte onemocnění střeva jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo jestliže jste měli bolesti žaludku / pálení žáhy po podání léku proti bolesti
  • jestliže máte astma
  • jestliže jste těhotná (první a druhý trimestr), pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte
  • jestliže máte nebo jste prodělali onemocnění srdce, ledvin nebo jater

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je vyšší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je informovat lékaře pokud užíváte následující léky:

  • Lithium (k léčbě depresí)
  • Digoxin (srdeční glykosid)
  • Antikoagulancia (léky k prevenci krevní srážlivosti, např. warfarin)
  • Antiagregancia (protidestičkové léky, léky působící proti zástavě krvácení)
  • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, antidepresiva)
  • Antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky)
  • Cyklosporin a takrolimus (pro potlačení imunitního systému)
  • Metotrexát (k léčbě některých nádorových nebo revmatických onemocnění)
  • Chinolonová antibiotika (antimikrobiální látky)
  • Kortikosteroidy a jiné NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (protizánětlivé léky)
  • Diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči)
  • Mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)
  • Antihypertensiva (léky na snížení krevního tlaku)
  • ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží)

Může být nutné upravit dávku nebo přerušit podávání léků, které mohou při současném podávání s ALMIRALEM zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků.

Podle některých zdrojů může diklofenak účinkem na ovulaci poškozovat ženskou plodnost. Tento jev je vratný při přerušení léčby.

Těhotenství a kojení
ALMIRAL by neměl být předepisován v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nevyhnutelné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte po ALMIRALU závratě, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách ALMIRALU
ALMIRAL obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit alergickou reakci včetně anafylaktické reakce (nevolnost, zčervenání kůže, svědění, kýchání, kopřivka, kašel, obtížné dýchání) a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek), především u pacientů s průduškovým astmatem nebo s alergií.

3Jak se ALMIRAL používá

ALMIRAL užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Lékař určí dávkování podle závažnosti Vaší situace. Pokud si nejste něčím jisti nebo potřebujete více informací, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklé dávkování je jedna -ampule za den po dobu až dva dny. U těžkých případů (např. ledvinová kolika) může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule.

Obvykle se kapalina v ampulce nasaje do stříkačky a vpíchne do Vaší hýždě (intramuskulárně). Pokud jste v nemocnici, obsah ampulky může být naředěn a pomalu podáván do žíly (intravenózní infuze).

Jestliže jste použil(a) více ALMIRALU, než jste měl(a)
Neberte více léku, než vám bylo řečeno. Pokud nedopatřením dostanete větší dávku, uvědomte ihned lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte balení léku a ukažte ho lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ALMIRAL
Pokud vynecháte dávku, nechte si ji podat, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte jako dříve. Neberte dvojitou dávku.
Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg.

Jestliže jste přestal(a) používat ALMIRAL

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i ALMIRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

  • Nevolnost, zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolest v nadbřišku, plynatost, nechutenství
  • Bolesti hlavy, závratě
  • Vyrážka
  • Potíže v místě vpichu jako lokální bolest nebo zatvrdnutí
  • Zvýšení hodnot jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

  • Ospalost a zvýšená únava

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

  • Gastritida (zánět žaludku), krvácení z trávicího traktu, zvracení krve, krvavý průjem, melena (dehtovitě černá stolice), vřed ve sliznici žaludku či dvanáctníku s nebo bez krvácení nebo perforací (prasknutím)
  • Kopřivka
  • Poruchy funkce jater včetně hepatitidy (zánět jater), v ojedinělých případech akutní, s nebo bez žloutenky
  • Celkové alergické reakce, včetně hypotenze (nízký tlak)
  • Bronchospasmus (zúžení průdušek s obtížným dýcháním)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

  • Kolitida (tj. zánět tlustého střeva), včetně krvácivé kolitidy a vzplanutí ulcerózní kolitidy (tj. kolitidy provázené tvorbou vředů) nebo Crohnovy choroby, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), glositida (zánět sliznice jazyka), poškození jícnu, střevní striktury (zúžení), pankreatitida (zánět slinivky břišní).
  • Poruchy čití a chuti, brnění, poruchy paměti, dezorientace, poruchy vidění, poruchy sluchu, nespavost, noční můry, podrážděnost, křeče, deprese, psychotické reakce a úzkost, aseptická meningitida (nehnisavý zánět mozkových blan)
  • Kožní alergické reakce, ztráta vlasů, citlivost na světlo
  • Zhnisání a poškození tkáně v místě vpichu
  • Poruchy funkce ledvin
  • Poruchy krevního obrazu
  • Impotence
  • V souvislosti s léčbou NSA byly také hlášeny otoky, hypertenze (vysoký krevní tlak) a srdeční selhání.

Léky jako je ALMIRAL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5Jak ALMIRAL uchovávat

Můžete být požádáni, abyste Váš lék uchovali doma. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale a na štítku každé ampulky.
Nezkoušejte se otevřít ampulky.

Pokud Vám lékař řekne, že máte užívání přerušit, odneste zbylé ampulky Vašemu lékárníkovi.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

6Další informace

Co ALMIRAL obsahuje

  • Léčivou látkou je sodná sůl diklofenaku. Jedna ampulka injekčního roztoku (3 ml) obsahuje diclofenacum natricum 75 mg.
  • Pomocnými látkami jsou propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, natrium-hydroxymethansulfinát a voda na injekci.

Jak ALMIRAL vypadá a co obsahuje toto balení
ALMIRAL je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý injekční roztok.

Ampulka z tmavého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička.

Velikost balení: 1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
10.3.2010

 

Držitel rozhodnutí o registraci: Medochemie Ltd.

Ke stažení:
Almiral injekce

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 5.9.2015