ATC CODE: L02BB03

Tento lék je na předpis.

Sp.zn.sukls202826/2015

Příbalový leták - Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-BICALUTAMID 150 mg potahované tablety

(bicalutamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co je APO-BICALUTAMID a k čemu se používá

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny.

  • Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.
  • Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID

  • jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční obtíže) nebo určitá antihistaminika (léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie) jako terfenadin nebo astemizol;
  • pokud jste žena

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek APOBICALUTAMID užívat.

Přípravek APO-BICALUTAMID nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-BICALUTAMID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-BICALUTAMID je zapotřebí:

  • jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo jste léčen na tato onemocnění. Při užívání přípravku APO-BICALUTAMID může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
  • jestliže máte problémy s játry 
  • jestliže máte v krvi stále vysoké hladiny proteinu, které se používá ke zjištění rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se stále zhoršuje. V takovém případě má být léčba bikalutamidem přerušena.

Další léčivé přípravky a APO-BICALUTAMID
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Různé léčivé přípravky mohou být přípravkem APO-BICALUTAMID ovlivněny. Ty, na druhou stranu, mohou zase ovlivňovat účinek přípravku APO-BICALUTAMID.

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID, pokud již užíváte některý z následujících léků:

  • cisaprid (lék k léčbě některých druhů žaludečních obtíží);
  • určité antihistaminika (léky na alergie) jako terfenadin nebo astemizol.

Přípravek APO-BICALUTAMID a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo přípravek APOBICALUTAMID může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

  • léky užívané ústy k prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia).
  • cyklosporin (lék používaný k potlačení imunity);
  • blokátory vápníkových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních obtíží);
  • cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních obtíží);
  • ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek APO-BICALUTAMID s jídlem a pitím
Přípravek APO-BICALUTAMID může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ale tableta se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí přípravek APO-BICALUTAMID užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek APO-BICALUTAMID ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených činností.

APO-BICALUTAMID obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 

Jak se APO-BICALUTAMID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Doporučená dávka pro dospělé pacienty je jedna potahovaná tableta denně.
  • Tabletu je zapotřebí spolknout celou a zapít ji vodou
  • Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
  • Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl
Pokud jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice. 

Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID

  • Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou dávku v obvyklém denním čase.
  • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID
Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:

  • Vyrážky, svědění či kopřivky na kůži.
  • Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla.
  • Dušnosti, sípání či obtížného dýchání.

V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve vzácných případech (může postihnout až 1 osobu z 1000) o selhání jater.
  • Bolest břicha
  • Krev v moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

  • Změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • Kožní vyrážka
  • Otok a citlivost prsů
  • Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Návaly horka
  • Nevolnost
  • Svědění
  • Suchost kůže
  • Problémy s dosažením erekce (impotence)
  • Zvýšení hmotnosti.
  • Snížení pohlavní touhy a plodnosti
  • Vypadávání vlasů
  • Opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení 
  • Nízké hladiny červených krvinek (anémie). Kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý.
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Deprese
  • Ospalost
  • Zažívací obtíže
  • Závrať
  • Zácpa
  • Plynatost (flatulence)
  • Bolest na hrudi
  • Otoky

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

  • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

Obsah balení a další informace

Co APO-BICALUTAMID 150 mg obsahuje
Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, krospovidon typ B, magnesium-stearát.
  • Potah tablety: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Jak APO-BICALUTAMID 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení
APO-BICALUTAMID 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující 28, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Apotex Europe B.V., Darwinnweg 20, Leiden, Nizozemsko.

Výrobce:
Medicamentos Internacionales S.A., Madrid, Španělsko
Excella GmbH, Feucht, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.1.2016. 

Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe BV

Ke stažení:
APO Bicalutamid 150 mg

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 24.10.2017