Citalec 20 Zentiva - příbalový leták

Přípravek Citalec Zentiva je antidepresivum. Citalopram, léčivá látka přípravku Citalec Zentiva, působí na centrální nervový systém. Citalec Zentiva neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí tlumivě.

Citalec Zentiva je určen k léčbě deprese nebo panické poruchy bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost. Přípravek Citalec Zentiva je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsou např. skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost a bolest jsou na ústupu nebo již zcela vymizely. V této fázi léčby Citalec Zentiva působí preventivně a chrání před návratem nemoci.

Přípravek Citalec Zentiva je určen pro dospělé.

Neužívejte přípravek CITALEC ZENTIVA:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku Citalec Zentiva (citalopram) nebo na kteroukoli další složku přípravku Citalec Zentiva (uvedenou v bodě 6).
• pokud se léčíte dalšími antidepresivy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užívali kdykoliv v průběhu předchozích dvou týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak máte léčbu citalopramem zahájit, když jste přestali IMAO užívat (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“).
• pokud užíváte antibiotika k léčbě vážné infekce (linezolid) viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“.
• Citalec Zentiva se nesmí užívat u pacientů v manické fázi maniodepresivní poruchy (frenetická, mimořádně vzrušená nálada).
• Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).
• Pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva“.

Zvláštní opatrnosti a upozornění
Při použití u dětí a dospívajících do 18 let:
Přípravek Citalec Zentiva by neměly běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Citalec Zentiva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Citalec Zentiva pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalec Zentiva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Citalec Zentiva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Prosím, informujte svého lékaře, dříve než začnete užívat přípravek Citalec Zentiva, zejména v následujících případech:

• Pokud trpíte těžkým onemocněním jater,
• Pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin,
• Pokud máte cukrovku (bude možná třeba upravit Vaši antidiabetickou léčbu),
• Pokud máte epilepsii, nebo se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty,
• Pokud máte nějaký druh poruchy krvácení,
• Pokud jste měl(a) mánii nebo hypománii,
• Pokud trpíte psychózou,
• Pokud podstupujete léčbu elektrošoky (ECT),
• Pokud užíváte třezalku tečkovanou,
• Pokud máte srdeční problémy (vrozené prodloužení QT intervalu), nebo pokud Vás Váš lékař informoval o změněných krevních hladinách draslíku a hořčíku,
• Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat,
• Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení, nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků),
• Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Při užívání přípravku Citalec Zentiva není doporučeno současné užívání s léky užívanými na migrénu (sumatriptan a jiné triptany), některé léky na bolest (tramadol) a antidepresiva (tryptophan).

Kombinace symptomů, jako je pocit neklidu (agitovanost), třes, s krátkými mimovolními záškuby svalů nebo svalových skupin (myoklonus), zvýšená tělesná teplota z důvodu poruchy termoregulace (hypertermie) může ukazovat na rozvoj vážného příznaku nazývaného Serotoninový syndrom. Pokud tyto příznaky zjistíte, měli byste ihned informovat svého lékaře.

Užívání léků skupiny SSRI/SNRI (do které Citalec Zentiva patří), bývá spojováno s rozvojem akatizie (nepříjemného vnitřního pocitu neklidu s neschopností sedět v klidu a zůstat v klidu). Tyto příznaky se projevují nejčastěji v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás některý z těchto příznaku objeví, měli byste ihned informovat svého lékaře.

Může trvat 1 až 4 týdny, než pocítíte plný účinek citalopramu.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojení změnami ve Vašem chování.
Citalopram může vyvolat nízké hladiny sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii), což může vést k ospalosti, zmatenosti nebo křečím. Pokud se u Vás při užívání tohoto léku uvedené symptomy objeví, obraťte se s žádostí o radu na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Citalec Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Citalec Zentiva se nesmí užívat současně s následujícími léčivy:

• antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Léčba s ním se nesmí zahájit dříve než za 14 dní po ukončení léčby pomocí IMAO, nebo minimálně jeden den po ukončení léčby moklobemidem. Léčba moklobemidem nebo IMAO by se neměla zahajovat minimálně do sedmi dní po ukončení léčby citalopramem. Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.
• léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Citalec Zentiva a následující látky se mohou spolu kombinovat pouze opatrně:

• sumatriptan nebo jiné triptany (používané k úlevě při záchvatu migrény),
• tramadol (lék proti bolesti),
• tryptofan (lék proti depresi),
• rostlinná léčiva s obsahem třezalky tečkované,
• lithium (používané k léčení poruch nálad), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a léky omezující srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyramidol a tiklopidin mohou zvyšovat riziko krvácení,
• léky k léčbě duševních chorob (atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva) mohou zvyšovat riziko krvácení,
• metoprolol (používaný k léčení vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních poruch a k předcházení migrény),
• cimetidin (používaný k předcházení a léčení žaludečních vředů),
• léky, které snižují práh vzniku záchvatů (ostatní antidepresiva, neuroleptika jako jsou fenothiaziny, thioxantany a butyrofenony; meflochin, bupropion).

Užívání přípravku CITALEC ZENTIVA s jídlem, pitím a alkoholem
Citalec Zentiva se může užívat nezávisle na jídle a pití. Konzumace alkoholických nápojů se při léčbě citalopramem nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Citalec Zentiva by se měl během těhotenství užívat opatrně a pouze v případě, že jeho přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv nebezpečím pro plod. V průběhu těhotenství byste se měla vyvarovat náhlému ukončení léčby.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Citalec Zentiva. Užívání látek podobných přípravku Citalec Zentiva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Citalopram přechází do mateřského mléka, avšak jeho vliv na kojence není znám. Z tohoto důvodu by měly ženy, které tento lék užívat potřebují, uvažovat o přerušení kojení. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Citalec Zentiva neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů.
Pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, však mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením užívaných léků. Poraďte se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Přípravek CITALEC ZENTIVA obsahuje laktózu:
Přípravek Citalec Zentiva obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než tento léčivý přípravek začnete užívat.

Vždy užívejte přípravek Citalec Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu a mohou být děleny na dvě stejné poloviny.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování:

• Léčba deprese

Dospělí: Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

• Léčba panické poruchy

Dospělí: Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

• Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

• Pacienti s onemocněním jater by neměli dostávat dávku vyšší než 20 mg denně.

• Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

U pacientů s mírným nebo středním zhoršením funkce ledvin je možné citalopram užívat v obvyklých dávkách.

• Děti a dospívající (do 18 let věku)

Citalopram by se dětem nebo dospívajícím podávat neměl; další informace viz část 2.

Tablety Citalec Zentiva se užívají jednou denně kdykoli v průběhu dne. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody.

Nástup účinku proti depresi se obvykle dostaví po 2 - 4 týdnech léčby; optimálního účinku léčby panické poruchy je obvykle dosaženo po 3 měsících léčení. Nutná délka podávání je obvykle alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a dávky určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CITALEC ZENTIVA, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem. Symptomy předávkování mohou zahrnovat: nevolnost, závratě, rychlé nebo pomalé bušení srdce, třes, únavu, ospalost, křeče, změny srdečního rytmu, bezvědomí, zvracení, nízký nebo vysoký krevní tlak, neklid, nadměrné rozšíření oční zornice (mydriáza), strnulost při níž pacient nereaguje na podněty a může být vzbuzen pouze energickým fyzickým podnětem (stupor), pocení, namodralé zbarvení kůže (cyanóza), rychlejší a/nebo hlubší dýchání než je obvyklé (hyperventilace).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CITALEC ZENTIVA:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže zapomenete vzít tabletu či několik tablet, vezměte příští tabletu v obvyklém čase a normálně pokračujte v dalším užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CITALEC ZENTIVA:
Délku období postupného vysazování citalopramu by měl určit Váš lékař.
Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena. Náhlé přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, změny v hmatu a to včetně snížení nebo změny vnímání dotyku na rukou a nohou, problémy se spaním a to nespavost a intenzivní sny, neklid nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, velmi rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, emoční labilita, podrážděnost, poruchy zraku), proto má být léčba ukončována postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Citalec Zentiva je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě přípravkem Citalec Zentiva, jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresivních příznaků.

Často ani není možno odlišit, zda nežádoucí účinek vznikl vlivem léčby nebo zda je příznakem vlastního onemocnění.
Následující reakce závisí na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, ospalost, nespavost, průjem, nevolnost a malátnost.
Často nelze odlišit, zda se nežádoucí účinek rozvinul v průběhu léčby, anebo se jedná o samotný symptom nemoci.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů)

• ospalost, nespavost,
• sucho v ústech, nevolnost,
• zvýšené pocení.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených pacientů)

• nechutenství, snížení tělesné hmotnosti,
• pocit neklidu (agitovanost), snížení libida (pohlavní touhy), úzkost, nervozita, zmatenost, abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny,
• třes, snížení nebo změna vnímání dotyku na rukou a nohou (parestezie), závratě, problémy s pozorností,
• pocit zvonění v uších,
• zívání a ospalost,
• průjem, zvracení, problémy s vyprazdňováním (zácpa),
• svědění kůže,
• bolest svalů, bolesti v kloubech (artralgie),
• problémy získat a udržet erekci, impotence, problémy s ejakulací nebo její selhání.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených pacientů)

• zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti,
• agrese, pocit, že člověk jen pozoruje své jednání a nemá nad ním kontrolu (depersonalizace), halucinace, mánie,
• krátká ztráta vědomí způsobená nedostatečným krevním zásobením mozku (synkopa),
• nadměrné rozšíření očních zornic (mydriáza),
• pomalý nebo rychlý srdeční rytmus,
• kopřivka, úbytek vlasů, vyrážka, červené nebo nachové skvrny na kůži, krvácení do podkoží (purpura), větší citlivost na světlo než obvykle (fotosenzitivita),
• nedostatečné močení, otok (edém),
• u žen: abnormálně silná a dlouhá menstruace v pravidelných intervalech (menoragie).

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených pacientů)

• nízká hladina sodíku ve Vaší krvi (hyponatrémie),
• křeče grand mal (se ztrátou vědomí), pohybové poruchy, které zahrnující oslabené volní pohyby a pohyby mimovolní (dyskineze), poruchy chuti,
• krvácení,
• zánět jater,
• horečka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• snížení počtu krevních destiček, které se může projevit bezbolestně, jako kulaté a nachové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších skvrn, krvácející dásně, krvácení z nosu, modřiny vznikající i z malého úrazu (trombocytopenie),
• přecitlivělost, rozsáhlá a velmi vážná alergická reakce se symptomy jako jsou závrať, poruchy vědomí, problémy s dechem, otok jazyku a dýchací trubice, modré zbarvení kůže, nízký krevní tlak atd. (anafylaktická reakce),
• hormonální problémy, které mohou poukazovat na narušení vylučování vody,
• nízká hladina draslíku ve Vaší krvi,
• záchvat paniky, svírání nebo skřípání zubů, neklid, sebevražedné myšlenky a chování,
• zmatenost, pohybové poruchy, zhoršení stavu se symptomy jako je pocit neklidu (agitovanost), třes, s krátkými mimovolními záškuby svalů nebo celých skupin svalů (myoklonus), a zvýšená teplota v důsledku poruchy termoregulace (serotoninový syndrom), neurologické poruchy charakterizované změnami ve svalovém tonu, nedostatečné volní pohyby nebo abnormální mimovolní pohyby (extrapyramidová porucha), nepříjemné pocity vnitřního neklidu s neschopností sedět v klidu, nebo zůstat v klidu (akatizie),
• zrakové poruchy,
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes (v těchto případech přestaňte přípravek Citale Zentiva užívat a ihned navštivte svého lékaře),
• krvácení z nosu,
• zvracení (s možnými krvavými nebo tmavými částečkami, podobajícími se kávovým zrnům), krev ve stolici nebo dehtově černá stolice (gastrointestinální krvácení),
• změny v jaterních testech,
• nachové skvrny na kůži, a to větší než 1cm, způsobené únikem krve do tkání a to z popraskaných krevních cév (ekchymóza), náhlý rozvoj otoku, který se projeví v podkoží (angioedém),
• u žen: děložní krvácení v nepravidelných intervalech, zejména uprostřed menstruačního cyklu,
• u mužů: bolestivá erekce penisu, která nesouvisí se sexuální aktivitou, která nemizí (priapismus), spontánní vylučování mléka (galaktorea).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Citalec Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co obsahuje přípravek CITALEC ZENTIVA
Léčivou látkou je citalopramum.

CITALEC 20 Zentiva:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,98 mg citaloprami hydrobromidum, což odpovídá 20,00 mg citalopramum.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý), makrogol 6000.

Jak přípravek CITALEC ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní (dvojvypuklé) potahované tablety.
Tablety o síle 20 mg mají půlicí rýhu.

Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Tablety jsou zabaleny do fólií (blistrů) a papírové krabičky.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.1.2012