Diclofenac Galmed 1% gel - příbalový leták

Diclofenac Galmed 1% gel je speciálně vytvořen k vtírání do pokožky. Léčivá látka, diklofenak, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs).
Diclofenac Galmed 1% gel tlumí bolest a zánět, snižuje otok.
Diclofenac Galmed 1% gel je vhodný pro léčení místních projevů nerevmatických i revmatických bolestivých stavů pohybového ústrojí.

Diclofenac Galmed 1% gel se používá:

Mladiství od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).

Dospělí (od 18 let)
Léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubů, poranění měkkých částí kloubů a bolesti zad. Po poradě s lékařem lze používat Diclofenac Galmed 1% gel k místní léčbě revmatických onemocnění měkkých tkání např. kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů a k místní léčbě při bolestivých stavech doprovázejících degenerativní onemocnění kloubů.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let.

Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve).
• Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: astma, sípání nebo dušnost, kožní vyrážku nebo kopřivku, otok obličeje nebo jazyka, výtok z nosu.
• Jestliže jste alergický/á na kteroukoli další složku přípravku (viz seznam na konci příbalové informace).
• Jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství.
• Jestliže jste mladší 14 let.

Pokud víte o uvedených okolnostech, nepoužívejte přípravek Diclofenac Galmed 1% gel.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac Galmed 1% gel je zapotřebí

• V případě, že je Diclofenac Galmed 1% gel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nebo je používán v kombinaci s ústně či injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID), nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí (zasahují celý organismus, nikoli pouze místo, kde byl přípravek použit).
• Neaplikujte přípravek Diclofenac Galmed 1% gel na kůži, pokud jste se řízli nebo máte otevřenou ránu. Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo ekzémem.
• Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte oči čistou vodou. Při přetrvávajících obtížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
• Diclofenac Galmed 1% gel je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní.
  Nepolykejte.
• Po čas léčení a alespoň 2 týdny po jeho skončení byste se měli vyhýbat přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce. Je vhodné postižená místa chránit oděvem.
• Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony, ale nepoužívejte neprodyšné vzduchotěsné (plastové) bandáže.

Děti a mladiství do 14 let
Přípravek Diclofenac Galmed 1% gel není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel, pokud jste těhotná nebo kojíte. Před tím, než budete používat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Diclofenac Galmed 1% gel
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může u určitých pacientů způsobit mírné místní kožní podráždění. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vždy používejte Diclofenac Galmed 1% gel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty a mladistvé starší 14 let.
Nanášejte gel v tenké vrstvě 3-4krát denně na postižené místo a lehce jej vetřete. Dle rozsahu postižení aplikujte množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu (2-4 g). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400-800 cm2. Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3 až4 hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou místem k léčení.

Dospělí a mladiství od 14 let
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny.
Pokud je nutné u mladistvých od 14 let používat gel déle než 7 dní k úlevě od bolesti, doporučuje se vyhledat lékaře.
Při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních u dospělých se o délce léčby přípravkem Diclofenac Galmed 1% gel vždy poraďte s lékařem.
Při používání přípravku bez doporučení lékaře vyhledejte lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje.

Starší pacienti (nad 65 let)
Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.

Děti a mladiství do 14 let
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Galmed 1% gel
Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Diclofenac Galmed 1% gel ve správný čas, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství, aby byla doplněna chybějící dávka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Galmed 1% gel, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem požili přípravek, nebo v případě, že jste omylem použili mnohem více přípravku než je doporučené množství, neprodleně kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac Galmed 1% gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): kožní vyrážka, svědění, zčervenání kůže nebo bolest (píchání) kůže

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000): kožní vyrážka s puchýři, necitlivost, brnění, píchání, pálení kůže (parestézie) a v případě dlouhodobého používání přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy kůže nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): projevy přecitlivělosti, kopřivka, otok kůže a sliznic, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku (astma), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (možné příznaky jsou spálení od slunce se svěděním, otokem a puchýři)

Pokud zaznamenáte jakékoliv následující příznaky alergie, PŘESTAŇTE používat přípravek Diclofenac Galmed 1% gel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

• Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka.
• Sípání, dušnost nebo pocit napětí na hrudníku (astma).
• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Diclofenac Galmed 1% gel obsahuje
Léčivou látkou je Diclofenacum natricum 1 g ve 100 g gelu.
Pomocné látky jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol (E 1520), střední nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda.

Jak Diclofenac Galmed 1% gel vypadá a co obsahuje toto balení
Diclofenac Galmed 1% gel je bílý hladký gel slabého charakteristického zápachu.

Druh obalu:
Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací uzávěr s propichovacím trnem, krabička.

Velikost balení:
Tuba: 30g, 50g, 60g, 100g a 120g gelu

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galmed a.s.
Ostrava
Česká republika

VÝROBCE
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
12.10.2015