Dormicum injekční roztok - příbalový leták

Dormicum obsahuje látku midazolamum, která patří do skupiny léků zvaných benzodiazepiny.

Dormicum rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také zklidňuje a uvolňuje svaly.

U dospělých se Dormicum používá:

• jako celkové anestetikum k uvedení do spánku nebo udržení ve spánku.

U dospělých a u dětí se Dormicum používá:

• Ke zklidnění a navození ospalosti během intenzívní péče. Toto se nazývá „sedace“.
• Před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. Toto se nazývá „sedace se zachovaným vědomím“.
• K navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestetika.

Nepoužívejte Dormicum, jestliže:

• Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam nebo jakoukoli látku obsaženou v tomto léku (uvedeny v kapitole 6 „Další informace“).
• Jste alergický/á na jiné benzodiazepiny, jako např. diazepam nebo nitrazepam.
• Máte závažné problémy s dýcháním a máte podstoupit sedaci se zachovaným vědomím.

Pokud splňujete kteroukoli z těchto podmínek, nesmíte používat Dormicum. Nejste-li si jist/a, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat tento lék.

Při užívání přípravku Dormicum je třeba zvláštní opatrnosti
Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Dormicum, jestliže:

• Je Vám více než 60 let.
• Trpíte dlouhodobým onemocněním, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
• Trpíte nemocí, díky níž se cítíte slabý, vyčerpaný nebo nevýkonný.
• Máte nemoc jménem „myasthenia gravis“, při které jsou Vaše svaly slabé.
• Máte nebo jste kdykoliv měl/a problémy s alkoholem.
• Máte nebo jste kdykoliv měl/a problémy s drogami.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist/a), poraďte se s Vaším lékařem nebo
lékárníkem, než užijete Dormicum.

Pokud má Vaše dítě užívat tento lék:

• Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
• Zejména informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě má srdeční nebo dýchací problémy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu a přírodních léčiv. Dormicum totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Dormicum.

Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem obzvláště pokud užíváte některý z následujících léků:

• Léky proti depresi.
• Hypnotika (léky na spaní).
• Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
• Trankvilizéry (léky na úzkost nebo na zlepšení spánku).
• Karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat na epileptické křeče nebo záchvaty).
• Rifampicin (lék na tuberkulózu).
• Léky na HIV zvané „inhibitory proteáz“ (např. sachinavir) .
• Antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erytromycin nebo klaritromycin).
• Léky na plísňové-houbové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
• Silné léky proti bolesti.
• Atorvastatin (na vysoký cholesterol).
• Antihistaminika (na alergické reakce).
• Třezalku (přírodní lék na depresi).
• Léky na vysoký krevní tlak zvané „kalciové blokátory“ (např. diltiazem).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist/a), poraďte se s Vaším lékařem nebo
lékárníkem, než užijete přípravek Dormicum.

Používání přípravku s alkoholem
Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Dormicum, protože se můžete cítit velmi ospalý/á a mít problémy s dýcháním.

Těhotenství a kojení

• Poraďte se s Vaším lékařem než začnete používat Dormicum, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
• Po každém použití přípravku Dormicum 24 hodin nekojte, protože Dormicum může prostupovat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Po použití přípravku Dormicum nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a nástroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař.
• Je to proto, že podání přípravku Dormicum Vám způsobí ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a nástroje.
• Po léčbě musíte být odveden/a domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.

Důležitá informace o některé z pomocných látek přípravku Dormicum

Dormicum v podstatě neobsahuje sodík, protože obsahuje méně než 1mmol (23mg) sodíku v každé ampuli (malá skleněná lahvička).

Dormicum Vám podá lékař, Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.

Dormicum se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců mladších 6-ti měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Dormicum podáno novorozenci nebo kojenci mladšímu 6-ti měsíců na jednotce intenzívní péče.

Jak Vám bude Dormicum podáno
Dormicum Vám bude podáno jedním z následujících způsobů:

• Pomalá injekce do žíly (intravenózní injekce).
• Infuzí do jedné z Vašich žil (intravenózní infuze).
• Injekcí do svalu (intramuskulární injekce).
• Rektální podání (podání do konečníku)

Jaká dávka přípravku Dormicum bude podána
Dávka přípravku Dormicum je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá.
Záleží to na Vašem věku, hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.

Po podání přípravku Dormicum
Po léčbě musíte být odveden/a domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Dormicum Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.

Pokud dostáváte Dormicum dlouhou dobu, jako např. na intenzívní péči, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Dormicum
Váš lék Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej užil/a příliš mnoho.
Nicméně pokud díky chybě užijete příliš mnoho léku, může se se u Vás projevit:

• Pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů.
• Problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí.
• Nízký krevní tlak, díky kterému můžete pociťovat závrať nebo omámení.
• Zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (koma).

Dlouhodobé užívání přípravku Dormicum pro zklidnění v intenzívní péči
Pokud užíváte Dormicum dlouhodobě, může se stát, že:

• Lék začne méně účinkovat.
• Stanete se závislý/á na tomto léku a po ukončení podávání budete mít abstinenční příznaky (viz níže „Ukončení podávání přípravku Dormicum“).

Ukončení podávání přípravku Dormicum
Pokud užíváte Dormicum dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzívní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:

• Změny nálady.
• Křeče.
• Bolesti hlavy.
• Bolesti svalů.
• Problémy se spaním (insomnie).
• Pocity velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo podráždění.
• Vidění a někdy slyšení věcí, které neexistují (halucinace).

Váš lékař bude snižovat dávku léku postupně, což pomůže zastavit výskyt Vašich abstinenčních příznaků.

Dormicum, stejně jako všechny léky, může způsobit nežádoucí účinky, přestože se nevyskytnou u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji určit z dostupných údajů):

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost),
anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergická reakce).

Psychiatrické poruchy: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako agitovanost, svalová křeč a třes svalů, neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů.

Závislost: Užívání přípravku Dormicum může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí (viz bod „Dlouhodobá léčba“).

Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužený průběh.
U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.

Srdeční poruchy: Vyskytly se závažné nežádoucí příhody, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).

Poruchy dýchání: Byly hlášeny závažné nežádoucí příhody zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlou neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytání.
Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Při užívání přípravku Dormicum je třeba zvláštní opatrnosti“).

Gastrointestinální poruchy: Nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Kožní poruchy: Vyrážka, kopřivka, svědění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava, zčervenání a otok kůže, vznik krevních staženin a bolestivost v místě vpichu injekce.
U starších pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů a zlomenin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Přestaňte užívat přípravek Dormicum a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících vedlejších účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

• Těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít zkrácený dech, sípání nebo obtížné dýchání.
• Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi.
• Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
• Svalový spasmus v oblasti hlasivek, způsobující dušení.

Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je podána příliš rychle.

• Za uchovávání přípravku Dormicum je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědní za správné zacházení s nepoužitým přípravkem Dormicum.
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP), která je vyznačena na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neužívejte připravek Dormicum, pokud je poškozena ampule (malá skleněná lahvička) či obal.

Co přípravek Dormicum obsahuje

• Léčivou látkou je midazolamum ve formě midazolami hydrochloridum. Každý 1 ml roztoku pro injekční podání obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného 100g/l a voda na injekci.

Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení
Dormicum je čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina (injekční roztok) balená v bezbarvé skleněné ampuli (malá lahvička).

Přípravek je dodáván v balení:
Skleněná ampule o objemu 1 ml, jedno balení obsahuje 10 ampulí
Skleněná ampule o objemu 3 ml, jedno balení obsahuje 5 nebo 10 ampulí
Skleněná ampule o objemu 10 ml, jedno balení obsahuje 5 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche Praha, s.r.o., Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2009