Flector EP gel - příbalový leták

FLECTOR EP GEL obsahuje léčivou látku diklofenak epolamin. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID = non-steroidal antiinflammatory pain relievers) a je určen k lokální aplikaci. Při zevním použití proniká kůží do podkožních tkání, kde působí protizánětlivě, snižuje tvorbu otoků a snižuje bolest.

Přípravek je určen k lokální léčbě poúrazových stavů pohybového ústrojí, jako je pohmoždění kloubů, svalů, zánět šlach horních nebo dolních končetin (tenditida) a k léčbě bolesti v krční a křížobederní oblasti. Dále pak k symptomatické léčbě lokalizovaných forem degenerativních revmatických onemocnění kolene (gonartróza) nebo prstů ruky (rhizartróza) a k léčbě projevů mimokloubního revmatismu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 14 let.

Dospívající od 14 let
Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti u akutních poranění, jako je natažení svalu, podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění.

Dospělí (od 18 let)
Přípravek je určen k lokální léčbě poúrazových stavů pohybového ústrojí, jako je pohmoždění kloubů, svalů, zánět šlach horních nebo dolních končetin (tenditida) a k léčbě bolesti v krční a křížobederní oblasti. Dále pak k symptomatické léčbě lokalizovaných forem degenerativních revmatických onemocnění kolene (gonartróza) nebo prstů ruky (rhizartróza) a k léčbě projevů mimokloubního revmatismu.

Nepoužívejte FLECTOR EP GEL:

• jestliže jste alergický/a (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky používané k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (látka, která se také používá k prevenci srážení krve), nebo kteroukoli další složku přípravku Flector EP Gel vyjmenovanou na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jisti, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. 
  Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: sípání nebo dušnost (astma); kožní vyrážku s puchýři nebo kopřivku; otok obličeje nebo jazyka; výtok z nosu.
• jestliže jste ve třetím trimestru těhotenství
• jestliže jste mladší 14 let

Upozornění a opatření:
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte FLECTOR EP GEL.

• Neaplikujte FLECTOR EP GEL na kůži, pokud jste se řízli nebo máte otevřenou ránu. 
  Neaplikujte na kůži s vyrážkou nebo ekzémem.
• FLECTOR EP GEL je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní.
  Nepolykejte. Buďte opatrní, aby se Vám přípravek nedostal do očí. Pokud se tak stane, dobře si vypláchněte oči čistou vodou. Při přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.
• Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony, ale nepoužívejte vzduchotěsné (plastové) bandáže.
• Jestliže je FLECTOR EP GEL používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po dlouhou dobu a nebo je používán v kombinaci s ústně, nebo injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID), může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.
• Vyvarujte se nadměrného vystavování slunečnímu záření.

Děti a dospívající (mladší 14 let)
U dětí a dospívajících mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

U dospívajících od 14 let výše, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a Flector EP Gel
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte FLECTOR EP GEL pokud jste těhotná, zejména v posledním trimestru těhotenství, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě, nebo způsobit problémy při porodu.
Přípravek se během těhotenství a kojení nedoporučuje používat.
Před tím, než budete používat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ovšem cítíte unavený(á) nebo máte bolesti hlavy, neměl(a) byste tyto činnosti vykonávat.

Gel se nanáší 3-4krát denně na postižené místo v množství 2-4 g. Při postižení svalů se přípravek vtírá pomocí lehké masáže do postiženého místa. Pokud při poranění nebo bolesti zad nedojde k ústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Délka léčby
Doba léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu

Dospělí
Doba používání při poranění měkkých tkání by neměla být delší než 14 dní.
U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Dospívající od 14 let
U dospívajících od 14 let, pokud je přípravek potřeba používat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat lékaře.

Starší pacienti (nad 65 let)
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují v níže uvedené četnosti:
Velmi časté : (≥1/10)>, časté: (≥ 1/100 až < 1/10)>, méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) >, vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) >, velmi vzácné: (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita

Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné: vyrážka pustulózní

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, ekzém, erytém,
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale u citlivých nemocných se může v místě aplikace přípravku objevit svědění, pálení a zčervenání kůže, výjimečně kožní vyrážka a přecitlivělost na světlo.
Při užívání přípravku na větší plochy kůže po delší časové období nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky (např. postižení trávicího ústrojí nebo ledvin).
U některých nemocných se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti jako průduškové astma, angio-edém (tj. otok podkožní tkáně např. hřbetu ruky nebo nohy, popř. očních víček) nebo kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Co FLECTOR EP GEL obsahuje:

Složení:
Léčivá látka: Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum natricum 1,00 g ve 100 g gelu.
Pomocné látky: makrogol-400-monostearát, makrogol 300, cetylstearyl-ethylhexanoát, kyselina polyakrylová, isopropylalkohol, parfém, trolamin, čištěná voda

Jak FLECTOR EP GEL vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílý nebo slonovinově bílý, mléčně zakalený homogenní gel s charakteristickou vůní.

Velikost balení: Tuba, 60 a 100 g gelu

Držitel rozhodnutí o registraci:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:
IBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika
vyrobeno ve spolupráci s IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švýcarsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
IBI, spol. s r.o.
Senovážné nám. 5, 110 00 Praha 1
Tel.: 00420 221111500, fax:00420 222247428
e-mail: ibi@ibi.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
17.12.2015