Fortrans - příbalový leták

Fortrans je osmotické laxativum. Podání přípravku vyvolá úplné vyprázdnění střevního obsahu.
Přípravek má takové složení, že připravený roztok nezpůsobí po požití žádnou střevní ani plazmatickou nerovnováhu elektrolytů.
FORTRANS se používá k vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:

• endoskopické nebo radiologické vyšetření
• chirurgický výkon na tlustém střevě

Neužívejte přípravek FORTRANS

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku FORTRANS
• při závažném zhoršení celkového stavu, jako je dehydratace (ztráta tělesných tekutin) nebo závažné srdeční selhání
• při pokročilém karcinomu (zhoubný nádor) nebo jiném onemocnění tlustého střeva, vedoucím k nadměrné slizniční křehkosti.
• při perforaci nebo riziku perforace trávicího traktu
• u pacientů, u kterých hrozí neprůchodnost střeva
• u dětí do 15 let věku (klinické studie u dětí do 15 let nebyly dosud provedeny)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORTRANS je zapotřebí
Tento přípravek by měl být podáván pacientům v celkově špatném stavu pouze za lékařského dohledu.
Tento léčivý přípravek obsahuje polyetylénglykol. Reakce alergického typu (vyrážka, kopřivka, otok byly hlášeny u přípravků, které obsahovaly na polyetylénglykol.

Elektrolytové poruchy se u tohoto přípravku neočekávají z důvodu jeho složení; výjimečně však byly u rizikových pacientů hlášeny poruchy vodního a iontového hospodářství. Tento přípravek by se měl užívat s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje poruch vodního a iontového hospodářství jako jsou pacienti se změněnou funkcí ledvin, se srdečním selháním nebo s doprovodnou diuretickou (odvodňovací) léčbou.

Přípravek by měl být z důvodu rizika aspirační pneumonie (=zápal plic z vdechnutí) podán s opatrností a pouze pod lékařskou kontrolou pacientům s tendencí k aspiraci, pacientům upoutaným na lůžko nebo pacientům s poruchou neurologických funkcí či s motorickými poruchami. Přípravek by měl být podán těmto pacientům vsedě a eventuálně nasogastrickou sondou.

Tento přípravek by měl být podán starším pacientům v chatrném celkovém stavu pouze pod lékařským dohledem

U pacientů se srdeční nebo ledvinnou nedostatečností hrozí riziko akutního plicního otoku v důsledku přetížení vodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Průjem vyvolaný podáním přípravku Fortrans pravděpodobně vyústí ve významnou poruchu vstřebávání souběžně podaných léků. Proto by měl být předepisující lékař informován, pokud pacient dostává jakoukoli jinou perorální medikaci.

Užívání přípravku FORTRANS s jídlem a pitím
Váš lékař určí, které jídlo a pití je při užití přípravku FORTRANS nevhodné.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Je třeba opatrnosti při předepisování těhotné ženě.
Použití přípravku Fortrans během těhotenství by mělo být zváženo pouze převažuje-li prospěch nad rizikem.

Kojící matky mohou FORTRANS použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FORTRANS
Přípravek obsahuje sodnou sůl sacharinu.

Vždy užívejte přípravek FORTRANS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se podává vnitřně ústy, je určen pro dospělé.

Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody.
Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 - 4 litry roztoku.
Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu). Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.
Roztok se pije rychlostí 1 litr za hodinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
Při případném předávkování nebo náhodném požití dítětem se ihned poraďte s lékařem!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FORTRANS nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující popsané nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta z 10:

• nausea (nevolnost)

Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 pacienta ze 100:

• zvracení

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

• rozepětí břicha a bolest
• případy reakce přecitlivělosti – vyrážka, kopřivka, angio-edém( otok) a anafylaktický šok.

Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek FORTRANS obsahuje

• Léčivou látkou je Macrogolum 4000 ....... 64,00 g v 1 sáčku
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, síran sodný, sodná sůl sacharinu.

Jak přípravek FORTRANS vypadá a co obsahuje toto balení
Sáčky s přípravkem jsou v krabičce nebo v kartonovém balení.
Velikost balení: 4 sáčky nebo 50 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
Výrobce:
Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
21.12.2011