Marvelon - příbalový leták

Složení a typ pilulky
Marvelon je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Marvelon považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický kombinovaný perorální antikoncepční přípravek.

Proč užívat přípravek Marvelon ?
Marvelon se používá k zabránění otěhotnění.

Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.

2.1 Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat
Neužívejte přípravek Marvelon, jestliže máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se Vás týká kterýkoliv z těchto vyjmenovaných stavů, upozorněte na tuto skutečnost před začátkem užívání přípravku Marvelon svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

• Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) v cévě na nohou, v plicích (embolii) nebo jiných orgánech.
• Máte nebo jste v minulosti měla srdeční infarkt nebo mrtvici.
• Máte nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdečního infarktu (např. angina pectoris nebo bolest na hrudníku) nebo cévní mozkové příhody (např. tranzitorní ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda).
• Máte poruchu krevního srážlivosti (například nedostatek proteinu C).
• Máte nebo měla jste v minulosti migrény doprovázené např. zrakovými příznaky, poruchou řeči nebo slabostí nebo necitlivostí některé části těla.
• Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postižením cév.
• Máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů rozvoje trombózy, to může být také důvodem, proč nemůžete užívat přípravek Marvelon (viz také bod 2.2.3 „Pilulka a trombóza“).
• Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hladinami tukových částic v krvi.
• Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
• Máte nebo jste v minulosti měla nádor, jehož růst může být ovlivněn pohlavními hormony (např. nádor prsů nebo pohlavních orgánů).
• Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater.
• Máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• Máte endometriální hyperplazii (abnormální růst výstelky dělohy).
• Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Jste alergická na jakoukoli složku přípravku Marvelon.

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná upozornění“ v bodu 2.2.1..

2.2 Kdy musíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Marvelon

2.2.1 Obecná upozornění

Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky, neposkytuje Marvelon ochranu proti infekci HIV (AIDS), ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám.

Marvelon byl předepsán Vám osobně. Nesdílejte ho s někým jiným.

Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruačního krvácení. Pokud však ve výjimečných případech potřebujete oddálit menstruační krvácení, obraťte se na svého lékaře.

2.2.2 Co musíte vědět, než zahájíte užívání přípravku Marvelon
Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Týká-li se Vás proto některý z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Marvelon užívat.

• kouříte;
• máte cukrovku (diabetes mellitus);
• máte nadváhu;
• máte vysoký krevní tlak;
• máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
• máte zánět žil (povrchová flebitida);
• máte křečové žíly;
• kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu;
• trpíte migrénou;
• trpíte epilepsií;
• Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi;
• kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
• máte systémový lupus erythematodes (SLE chronické onemocnění pojivové tkáně, které může postihnout také kůži celého těla);
• máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin);
• máte srpkovitou anémii (vzácné onemocnění krve);
• máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, metabolické onemocnění nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, neurologické onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);
• máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře.

2.2.3 Pilulka a trombóza
Žilní trombóza
Žilní trombóza
Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Marvelon, zvyšuje u žen riziko rozvoje žilní trombózy (vytvoření krevní sraženiny v cévách) v porovnání s ženami, které žádnou (antikoncepční) pilulku neužívají.

Riziko rozvoje žilní trombózy je vyšší pokud užíváte přípravek Marvelon v porovnání s jinými kombinovanými pilulkami, které obsahují gestagen levonorgestrel.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:

• se zvyšujícím se věkem,
• pokud máte nadváhu,
• pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu (trombózu) v dolní končetině, v plicích nebo jiném orgánu,
• pokud musíte na operaci (chirurgický zákrok), budete delší dobu znehybněna nebo pokud jste prodělala závažný úraz. Je důležité sdělit Vašemu lékaři předem, že užíváte Marvelon, protože Vaši léčbu bude možná třeba přerušit. Váš lékař Vám řekne, kdy začít znovu přípravek Marvelon užívat. Bývá to obvykle přibližně za dva týdny poté, co budete opět stát na nohou.

Arteriální trombóza
Užívání kombinovaných pilulek je spojeno s nárůstem rizika arteriální trombózy (ucpání tepny), například cév v srdci (srdeční infarkt) nebo v mozku (cévní mozková příhoda).

Riziko arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:

• pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud užíváte přípravek Marvelon, zejména pokud jste starší 35 let.
• pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy), pokud máte vysoký krevní tlak,
• pokud trpíte migrénou,
• pokud máte potíže se srdcem (chlopenní vadu, poruchu srdečního rytmu).

Pokud si všimnete známek trombózy, pilulku přestaňte užívat a neprodleně to sdělte svému lékaři (viz také bod 2.3 „Kdy musíte vyhledat lékaře?“).

2.2.4 Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším cervikálním skríningem).

2.2.5 Pilulka a užívání jiných léků
Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), tuberkulózy (např. rifampicin) nebo infekce HIV (ritonavir); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin) užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění; a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum Perforatum, primárně se užívají především k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků (např. cyklosporin a lamotrigin).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

2.2.6 Pilulka a těhotenství
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

2.2.7 Pilulka a kojení
Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

2.2.8 Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla
Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

2.2.9 Důležité informace o některých složkách přípravku Marvelon
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat.

2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře?

3.1 Kdy a jak užívat tablety ?
Jedno balení přípravku Marvelon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během následujících 7 dnů nebudete užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Marvelon. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejný den v týdnu a stejně tak
krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech.

3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon

• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Marvelon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení.
Marvelon funguje ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.

S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC), poševní kroužek nebo transdermální náplast).

Marvelon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (t.j. tablety neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Marvelon následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku).
V případě předchozího používání poševního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání přípravku Marvelon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít ihned užívat přípravek Marvelon.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

• Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Marvelon si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

• Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Marvelon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu, či IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

• Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Marvelon počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Marvelon, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

• Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

3.3 Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Marvelon (předávkování)
Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Marvelon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Marvelon požilo dítě, poraďte se s lékařem.

3.5 Když chcete ukončit užívání přípravku Marvelon
Užívání přípravku Marvelon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání přípravku Marvelon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat na první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu.

Podobně jako všechny léky, může mít i Marvelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by moha být způsobena užíváním pilulky, uvědomte o tom svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky i doprovodné příznaky jsou popsány v bodech 2.2.3 a 2.2.4 „Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina“.

Časté (objevující se u více než u 1 na 100 uživatelek)

• depresivní nálada, změny nálady
• bolest hlavy
• pocit na zvracení, bolesti břicha
• bolest prsů, citlivost prsů
• zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (objevující se u více než 1 na 1 000 uživatelek, ale ne více než u 1 na 100 uživatelek)

• zadržování tekutin
• snížení sexuální žádostivosti
• migréna
• zvracení, průjem
• vyrážka, kopřivka
• zvětšení prsů.

Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1 000 uživatelek)

• reakce přecitlivělosti
• zvýšení sexuální žádostivosti
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)
• sekrece prsů, poševní výtok
• snížení tělesné hmotnosti.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neužívjte přípravek Marvelon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky poškození, tablety neužívejte.

Uchovávejte přípravek Marvelon mimo dosah a dohled dětí!

6.1 Co Marvelon obsahuje

• Léčivé látky jsou:
  ethinylestradiolum (0,030 mg) a desogestrelum (0,150 mg)
• Pomocné látky jsou:
  koloidní bezvodý oxid křemičitý; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina stearová, tokoferol alfa.

6.2 Jak Marvelon vypadá a co obsahuje balení
Marvelon je dodáván v blistrech s 21 tabletou s 3 blistry uloženými v krabičce.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí 5 na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně.

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci
Organon Laboratories Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OFLVelká Británie

6.4 Výrobce
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

nebo

Organon Ireland Ltd., Swords, Co.Dublin, Irsko

6.5 Souběžný dovozce
Best Pharm a.s. Praha, Česká republika

6.6 Poslední revize této příbalové informace
27.4. 2011

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘNÍM OBALU (BLISTRU):
MON: pondělí
TUE: úterý
WED: středa
THU: čtvrtek
FRI: pátek
SAT: sobota
SUN: neděle

LOT: číslo šarže
EXP: použitelné do
MADE: datum výroby

POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍ INFORMACI PRO MARVELON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.