Menveo - příbalový leták

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dospívajících (od 11 let) a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím. 

Bakterie Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida nebo sepse (otrava krve). 

Přípravek Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje protein (zvaný CRM₁₉₇) z bakterie, která způsobuje záškrt. Přípravek Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař. 

Nepoužívejte (Vy, resp. Vaše dítě) přípravek Menveo 

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
• jestliže jste alergický(á) na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách) nebo 
• jestliže trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.

Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy, resp. Vaše dítě trpíte:

• oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; 
• hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která vám může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty). 

Tato vakcína chrání pouze proti meningokokovým bakteriím skupiny A, C, W135 a Y. Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy a sepse (otravy krve). 

Přípravek Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána. 

Pokud Vám, resp. Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a), resp. zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy. 

Uzávěr stříkačky obsahuje 10% kaučuku. Ačkoli nebezpečí vzniku alergické reakce na latex je velmi nízké, zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby zvážili před podáním této vakcíny pacientům se známou anamnézou hypersenzitivity vůči latexu poměr rizika a prospěchu. 

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo 
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat. 

Přípravek Menveo může být podán současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně aplikované vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je provedena aplikace vakcíny Menveo. 

Jedná se o tyto vakcíny: 
kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu se sníženou koncentrací a dávivému kašli s acelulární složkou ve snížené koncentraci (Tdap) a vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV). 

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek přípravku Menveo nižší. 

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo. 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně. Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vakcína Menveo obsahuje 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstatě sodík neobsahuje. 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj. v podstatě draslík neobsahuje. 

Přípravek Menveo Vám, resp. Vašemu dítěti bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. 

U dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže. 
Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do kůže. 

Pro dospívající (od 11 let) a dospělé osoby: aplikuje se jedna injekce (0,5 ml). 

Pro osoby ve věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje. 

Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií, jsou uvedeny níže. Níže uvedený seznam obsahuje také nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny v různých státech světa během období po uvedení přípravku Menveo na trh. 

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (≤ 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), pobolívání svalů, celkový nepříjemný pocit 

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): vyrážka, erytém v místě vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), pobolívání kloubů, horečka (≥ 38 °C), zimnice 

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu z 100): závratě, svědění v místě injekce 

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): alergická reakce, mdloba, porucha rovnováhy, kožní infekce v místě injekce 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): záchvaty (křeče) 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičku s předplněnou injekční stříkačkou uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem. 

Po rekonstituci musí být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku provede váš lékař nebo sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

Co přípravek Menveo obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: 
Léčivými látkami jsou: 

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: 

V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza. 

V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci (viz též na konci bodu 2). 

Jak přípravek Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Menveo je prášek a injekční roztok. 
Jedna dávka přípravku Menveo se dodává jako:

• lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až našedlého prášku 
• předplněná injekční stříkačka obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.

Obsahy dvou složek (v lahvičce a v předplněné injekční stříkačce) se musí před očkováním smísit, aby vznikla 1 dávka 0,5 ml. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,Via 
Fiorentina 1, 53100 Siena,Itálie 
Výrobce:Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.,Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),Itálie 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Vaccines & Diagnostics 
Gemini B 
Na Pankráci 1724/129 
140 00 Prague 4 
Czech Republic 
+420 225 775 111 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Galvaniho 15/A 
821 08 Bratislava 
Slovenská republika 
Tel: + 421 2 5070 6111 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Rekonstituce vakcíny 

Přípravek Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku v lahvičce pomocí roztoku. 

Sejměte z injekční stříkačky uzávěr a nasaďte vhodnou jehlu pro odběr (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce). Rekonstituci konjugované složky MenA proveďte vstříknutím celého obsahu injekční stříkačky do lahvičky s práškem. 

Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku. 

Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny. Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace (25 G, 2, 54 cm). Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu. 

Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte. 

Přípravek Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu. 

Veškerý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.