Metronidazol B. Braun 5 mg/ml - příbalový leták

Přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných antibiotika, užívaných k léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi, které může léčivá látka metronidazol usmrtit.

Přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml můžete dostat jako léčbu následujících onemocnění:

• infekce centrálního nervového systému jako mozkové abscesy (ohraničené hnisavé infekce mozku), zánět mozkových blan (blány pokrývající mozek),
• infekce plic a dýchacího ústrojí, jako záněty plic provázené rozpadem tkáně, záněty plic v důsledku vniknutí žaludečního obsahu do plic, abscesy plic,
• infekce zažívacího traktu, jako zánět pobřišnice - vnitřní výstelky dutiny břišní a pánevní, abscesy jater, chirurgické výkony na tlustém střevě a konečníku, hnisavé infekce v dutině břišní a pánevní,
• infekce ženských pohlavních orgánů, jako infekce děložní, infekce po hysterektomii (chirurgickém odstranění dělohy), při císařském řezu, potrat provázený otravou krve (sepsí), poporodní horečka
• infekce v oblasti ušní, krční a nosní a infekce zubů, čelistí a ústní dutiny, např. vředy
• infekce nitroblány srdeční
• infekce kostí a kloubů, např. zánět kostní dřeně
• plynatá sněť
• otrava krve jako následek ucpání a zánětu žil

V případě potřeby, může být Vaše léčba doplněna jinými antibiotiky.

Přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se může podat také preventivně před operací, kde hrozí vysoké riziko infekce tzv. anaerobními bakteriemi, zejména před operacemi gynekologickými nebo operací žaludku a střev.

Nepoužívejte přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metronidazol, jiné podobné látky nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml. Těžké alergické reakce jsou však velmi vzácné.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je zapotřebí když máte:

• těžce poškozená játra
• poruchu složení krve
• onemocnění mozku, míchy nebo nervů

Váš lékař bude velmi pečlivě zvažovat, zda budete přípravkem Metronidazol B. Braun 5 mg/ml léčen(a).

Pokud se během léčby objeví záchvaty křečí nebo jiné postižení nervů (např. brnění končetin), je třeba okamžitě Vaši léčbu upravit.

Léčba přípravkem Metronidazol B. Braun 5 mg/ml by neměla trvat déle než 10 dnů; prodloužit léčbu lze jen za výjimečných okolností a pokud je to nezbytně nutné. Opakovaná léčba metronidazolem musí být omezena jen na jednoznačně nezbytné případy. V takových případech budete obzvlášť pečlivě sledováni.

Během prodloužení léčby metronidazolem může dojít k poškození složení krve (viz odstavec „Možné nežádoucí účinky“) a proto během léčby bude kontrolován Váš krevní obraz.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Disulfiram (používá se při protialkoholní léčbě)
Když užívate disulfiram nesmíte dostat metronidazol nebo užívání disulfiramu musí být ukončeno, protože společné užívání těchto dvou léků může vést ke vzniku stavu zmatenosti až k začátku vážných psychiatrických onemocnění (psychózy).

Busulfan
Metronidazol se nesmí podávat pacientům, kteří užívají busulfan, protože je v tomto případě vyšší pravděpodobnost objevení se toxických účinků.

Takrolimus (používá se k potlačení nežádoucích imunitních reakcí)
Při začátku a při ukončení léčby metronidazolem je zapotřebí zkontrolovat jeho hladiny v krvi a funkci ledvin.

Kumarinové přípravky (léky zabraňující srážení krve)
Když užíváte léky proti srážení krve (tj. kumarin) může být zapotřebí snížit dávky tohoto léku během léčby metronidazolem, protože metronidazol může zesílit protisrážlivý účinek kumarinu.

Lithium (užívá se k léčbě psychiatrických onemocnění)
Léčba lithiovými přípravky vyžaduje během současné léčby metronidazolem obzvláště pečlivé sledování, a může být zapotřebí opakovaně upravovat dávku lithiových přípravků.

Fenytoin (lék na epilepsii)
Pokud užíváte fenytoin, léčba metronidazolem vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit trvání účinku fenytoinu a fenytoin může snížit účinek metronidazolu.

Karbamazepin (lék na epilepsii)
Tato kombinace také vyžaduje opatrnost, protože metronidazol může prodloužit dobu působení karbamazepinu.

Barbituráty (léčivá látka v prášcích na spaní)
Fenobarbital zkracuje trvání účinku metronidazolu; což může vyžadovat zvýšení dávky metronidazolu.

Cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních potíží)
Cimetidin může v izolovaných případech snižovat vylučování metronidazolu a v důsledku toho zvýšit koncentrace metronidazolu v séru.

Cyklosporin (lék k potlačení nežádoucích imunitních reakcí)
Podává-li se cyklosporin spolu s metronidazolem, mohou se zvýšit hladiny cyklosporinu v krvi; Váš lékař proto musí dávky cyklosporinu upravit.

Amiodaron (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce)
Při užívání tohoto léku je nutné sledovat funkci Vašeho srdce. Když zaznamenáte nějaké abnormality srdeční funkce, závratě nebo mdloby, musíte navštívit lékaře.

Mofetil-mykofenolát (používá se po transplantacích k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů)
Jeho účinek může být metronidazolem oslaben, doporučuje se pečlivé sledování účinku tohoto léku.

Antikoncepční pilulky
Během podávání metronidazolu může být spolehlivost antikoncepčních pilulek snížena; ale dosud nejsou jednoznačné důkazy, že metronidazol skutečně má takový účinek.

Užívání přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml s jídlem a pitím

Alkohol
Během doby podávání metronidazolu nesmíte pít alkoholické nápoje, protože může vyvolat reakce nesnášenlivosti jako závratě a zvracení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jste-li těhotná, Váš lékař Vám podá metronidazol pouze tehdy, je-li je to absolutně nezbytné.

Kojení
Během léčby metronidazolem nesmíte kojit, protože metronidazol se vylučuje do mateřského mléka. Začněte kojit až za 2-3 dny po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby metronidazolem byste neměli řídit a obsluhovat stroje, protože metronidazol může oslabit Vaši pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mmol (nebo 322 mg) sodíku ve 100 ml. To musí mít Váš lékař na paměti, pokud dodržujete dietu s omezeným přívodem soli.

Dávkování
Dávkování závisí na povaze a závažnosti Vašeho onemocnění, Vaší tělesné hmotnosti a Vaší individuální odpovědi na léčbu.
Obvykle je předepsané následující dávkování:

Dospělí a mladiství
Obvykle budete dostávat 1 láhev přípravku (což odpovídá 500 mg metronidazolu) každých 8 hodin.
U pacientů s onemocněním ledvin je dávka stejná.
U pacientů s onemocněním jater může být zapotřebí dávky snížit.

Děti
Dávkování u dětí se odvozuje od tělesné hmotnosti. Dětem by se měla podávat každých 8 hodin dávka 7-10 mg/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá denní dávce 20-30 mg metronidazolu/kg tělesné hmotnosti.

Prevence infekcí před a po operacích
Při preventivním použití můžete dostat 1 láhev přípravku před operací a další vždy 8 a 16 hodin po operaci.
Dětem se podá 15 mg metronidazolu na kg tělesné hmotnosti před operací a 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti 8 a 16 hodin po operaci.

Způsob podání a trvání léčby
Přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se podává pomocí kapačky přímo do žíly (nitrožilní infuze). Obsah 1 láhve by měl být podáván po dobu 30-60 minut.

Infuze 1 láhve obvykle trvá 60 min, ale neměla by trvat méně než 20 min.

Tento léčivý přípravek může být pro účely infuze zředěn vhodným nosným roztokem.

Celková doba léčby metronidazolem je obvykle 5-7 dnů a nesmí překročit 10 dnů, aniž by to bylo absolutně nutné (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je zapotřebí „).

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, než jste měl(a)
Jako známky a příznaky předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v dalším oddíle.

Není známa žádná specifická protilátka nebo specifická léčba velkého předávkování, ale metronidazol lze z těla odstranit dialýzou (léčba pomocí umělé ledviny).

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se objevují většinou po vysokých dávkách nebo při dlouhotrvající léčbě.

Pro určení četnosti nežádoucích účinků se používá následujících termínů:

Následující nežádoucí účinkymohou být závažné, proto vyžadují okamžitou léčbu:

Méně časté:

• křeče, nervové poruchy jako necitlivost, bolesti, nezvyklé pocity v kůži a brnění rukou a nohou

Velmi vzácné:

• úplné vymizení bílých krvinek, neschopnost tvorby nových červených krvinek (ojedinělé hlášení)
• těžké akutní reakce přecitlivělosti
• těžká zánětlivá vyrážka na kůži a sliznicích doprovázená horečkou, zrudnutí kůže, tvorba puchýřů
• encefalopatie (závažné postižení mozku)
• hepatitida (zánět jater), žloutenka
• těžký, přetrvávající průjem
• zánět slinivky břišní

Seznam možných nežádoucích účinků vyvolaných samotným lékem je uveden níže a to podle postižení jednotlivých orgánů a četnosti výskytu.

Poruchy krevního a lymfatického systému
Méně časté:

• pokles počtu krvinek a krevních destiček během léčby

Velmi vzácné:

• úplné vymizení bílých krvinek z krve, neschopnost tvorby nových červených krvinek (ojedinělé případy)

Z těchto důvodů je nutné během déletrvající léčby pravidelné sledování krevního obrazu.

Poruchy nervového systému
Méně časté:

• bolesti hlavy, závratě, spavost nebo nespavost, poruchy koordinace pohybů, křeče, poruchy nervové např. necitlivost, bolesti, nezvyklé pocity v kůži a brnění rukou a nohou. Když se objeví křeče nebo známky periferní neuropatie(poruchy citlivosti, brnění atd.), ihned zavolejte ošetřujícího lékaře.

Velmi vzácné:

• těžké postižení mozku (encefalopatie)

Poruchy oka
Méně časté:

• poruchy vidění, dvojité vidění, krátkozrakost

Velmi vzácné:

• neschopnost pohybu očí (ojedinělé případy)

Poruchy žaludku a střev
Méně časté:

• nevolnost, pocit slabosti, průjem, zánět sliznice úst, říhání a hořká chuť v ůstech, kovová pachuť, tlak v nadbřišku, ztráta chuti k jídlu, povlak jazyka

Velmi vzácné:

• těžký, přetrvávající průjem během léčby a po ní, může být vyvolán těžkým zánětem tlustého střeva, který se nazývá pseudomembranózní kolitida. Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě viz odstavec „Akutní opatření při pseudomembranósní kolitídě“.
• ojedinělé případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

Tyto nežádoucí účinky vyžadují rovněž okamžitou léčbu.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:

• ztmavnutí moče ( vyvolané složkami odbourávání metronidazolu)

Velmi vzácné:

• bolesti při močení, zánět vnitřní výstelky močového měchýře, mimovolní únikmoče

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté:

• bolesti svalů a kloubů

Infekce a infestace
Vzácné:

• kvasinkové infekce pohlavního ústrojí

Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté:

• podráždění žíly (až k možnému vzniku zánětu žil a trombóze) po intravenózním podání

Vzácné:

• slabost

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:

• poruchy jaterní funkce (zvýšení hladin určitých enzymů a bilirubinu v séru)

Velmi vzácné:

• hepatitida (zánět jater), žloutenka

Poruchy imunitního systému
Méně časté:

• lehké až středně těžké reakce přecitlivělosti: svědění, kopřivka,s drobnýmipuchýřky a podlitinami, zarudnutí kůže, otok kůže a sliznic, léková horečka

 Velmi vzácné: 

• těžké akutní reakce přecitlivělosti, které mohou dospět až do šoku
• těžká zánětlivá vyrážka na sliznicích a kůži, provázená horečkou, zrudnutím a tvorbou puchýřů (ojedinělé případy)

Takové reakce vyžadují okamžitou léčbu.

Psychiatrické poruchy
Méně časté:

• zmatenost, rozrušení, depresivní nálada

Akutní opatření při pseudomembranózní kolitidě
V případě těžkého, přetrvávajícího průjmu, musíte o tom ihned informovat svého lékaře, protože se může jednat o pseudomembranózní kolitidu, což je závažný stav, vyžadující okamžitou léčbu. Váš lékař ihned přeruší podávání metronidazolu a přijme patřičná opatření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Použít se smí pouze roztok čirý, bez viditelných částic a láhev i její uzávěr musí být nepoškozený.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Co přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml obsahuje

• Léčivou látkou je metronidazolum.
  1 ml infuzního roztoku Metronidazol B. Braun 5 mg/ml obsahuje 5 mg metronidazolu.
  1 polyethylenová lahvička se 100 ml obsahuje 500 mg metronidazolu.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, voda na injekci

Jak přípravek Metronidazol B. Braun 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml je dodáván ve 100 ml polyethylenových (LDPE) infuzních lahvičkách.

Roztok je dodáván v balení po 10 nebo 20 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straβe 1
34 212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34 209 Melsungen, Německo
Tel: +49 5661 71-0
Fax: +49 5661 71-4567

Výrobce
Braun Melsungen AG Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Německo 08191 Rubí, Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
7.10. 2009