Minesse - příbalový leták

Minesse je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze skupiny progestogenů. Pokud se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí několika mechanismy. Především zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.

Minesse se používá jako perorální hormonální kontraceptivum. Jako všechna hormonální kontraceptiva tak ani Minesse nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před jinými chorobami přenášenými pohlavním stykem.

Nepoužívejte Minesse jestliže trpíte následujícími stavy:

• Alergie na některou léčivou nebo pomocnou látku přípravku
• Tromboembolie (vznik krevní sraženiny a její následné vmetení do plic) v tepnách v minulosti nebo současnosti
• Tromboembolie v žilách jakož i vznik krevní sraženiny v hlubokých žilách dolních končetin a plicní embolie (vmetení krevní sraženiny do plic)
• Dědičná nebo získaná náchylnost ke vzniku krevní sraženiny v žilách nebo tepnách
• Poškození mozkových nebo srdečních tepen
• Nezvládnutelná hypertenze
• Poškození srdečních chlopní
• Poruchy krevní srážlivosti
• Diabetes komplikovaný cévním poškozením
• Rakovina prsu nebo podezření na ni
• Rakovina děložní výstelky nebo jiné nádorové onemocnění nebo podezření na ně
• Jaterní nádory (nerakovinné nebo rakovinné) nebo aktivní jaterní onemocnění do té doby, než se jaterní funkce navrátí k normálu
• Krvácení z rodidel nejasné příčiny
• Přecitlivělost na některou složku přípravku Minesse (viz část 6)
• Zánět slinivky břišní spojený se zvýšenými hladinami tuků (cholesterolu či triglyceridů)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minesse je zapotřebí:
Neužívejte Minesse jste li těhotná, nebo když si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste nedopatřením užívala perorální kontraceptivum v období ranného těhotenství, toto nezpůsobí zvýšené riziko poškození novorozence a proto v tomto případě není důvod k potratu. Neužívejte Minesse v období kojení. Informujte prosím lékaře, budete-li chtít kojit. Lékař vám doporučí jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Předtím, než začnete přípravek užívat, musíte se podrobit důkladnému celkovému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a výtěrů), rodinné anamnéze (průzkum onemocnění přímých příbuzných) jakož i osobní anamnéze.

Jestliže máte nebo jste měla některé z následujících onemocnění, můžete za jistých okolností užívat Minesse, budete však muset častěji absolvovat lékařskou prohlídku:

• epilepsie
• migréna
• labyrintová hluchota (skleróza sluchového nervu)
• astma
• křečové žíly
• opar v průběhu předchozího těhotenství
• žlučové kameny
• generalizovaná autoimunitní porucha zvaná lupus erytematodes (vleklé kožní onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů)
• porucha činnosti srdce, jater nebo ledvin
• deprese
• zvýšený krevní tlak
• tanec svatého Víta (chorea-mozkové onemocnění vyznačující se poruchou koordinace pohybů,
• hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin)
• cévní onemocnění u přímých příbuzných (rodinná anamnéza)

Přerušte ihned užívání Minesse a informujte lékaře, jestliže zpozorujete následující příznaky:

• těhotenství
• první výskyt bolestí hlavy podobných migréně, nebo častý výskyt neobyčejně silných bolestí hlavy
• náhlá porucha vidění, sluchu nebo poruchy řeči
• závratě nebo ospalost
• první příznaky krevní sraženiny v hlubokých žilách (např. neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin)
• ucpání plicní cévy krevní sraženinou (např. ostrá bolest na hrudi se ztíženým dýcháním a kašlem neznámého původu)
• první příznaky ucpání tepny krevní sraženinou (např. bolest a pocit tíhy na hrudi, zhoršení křečí)
• významné zvýšení krevního tlaku
• žloutenka
• svědění na celém těle

Ve vzácných případech byly u žen užívajících antikoncepci pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné jaterní nádory. Protože tyto nádory mohou vyvolat vnitřní krvácení, je třeba informovat lékaře v případě závažných bolestí horní části břicha.

Zvláštní informace o potenciálních rizicích spojených s užíváním Minesse

Ženy užívající hormonální antikoncepci jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku tepenné a žilní tromboembolické choroby (ucpání cév krevní sraženinou). Zvýšenému riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové cévní příhody podléhají ženy nad 35 let, které nepřestaly kouřit a užívají hormonální antikoncepci. Proto pokud ženy nad 35 let užívají hormonální antikoncepci jako např. Minesse, měly by přestat kouřit.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, pokud se ke kouření přidají další stavy jako některá kardiovaskulární onemocnění (vysoký krevní tlak, poruchy věnčitých tepen nebo srdečních chlopní), cukrovka, migréna, předchozí onemocnění s tvorbou krevní sraženiny, ucpání cév krevní sraženinou u přímých příbuzných v relativně nízkém věku, nadváha, poruchy metabolismu tuků, pokročilý věk.

Některé situace, jako operace, dlouhodobé připoutání na lůžko nebo omezený pohyb (např. po úrazech), porod nebo potrat po 4. měsíci těhotenství vytváří podmínky pro ucpání hlubokých žil dolních končetin nebo plicních cév (plicní embolie).

V případě plánované operace je třeba přerušit užívání Minesse na období od jednoho měsíce před výkonem až do návratu plné pohyblivosti. Také v případě dlouhodobého připoutání na lůžko nebo při omezené pohyblivosti je třeba užívání přerušit.

Pokud v ranné fázi těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce pozorujete na tváři nebo na těle hnědé skvrny (chloasma), je třeba se vyhýbat slunečnímu světlu, neboť po dlouhodobém vystavení slunečnímu záření se výskyt skvrn může zvýšit.

Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.

Některé studie svědčí o zvýšeném riziku rakoviny děložního hrdla u žen, užívajících dlouhodobě perorální antikoncepci. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tyto nálezy však mohou být spojeny také s jinými faktory než jen s užíváním antikoncepce.

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

Užívání přípravku Minesse není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Další informace o přípravku Minesse
Perorální antikoncepce skýtá vysokou ochranu před početím. Jestliže přesto v některých případech dojde k otěhotnění, existují prakticky vždy následující příčiny:

• Přípravek Minesse nebyl užíván přesně podle návodu, např. došlo k vynechání jedné nebo více tablet.
• Do 4 hodin po užití přípravku došlo k žaludečním nebo střevním potížím, např. průjem nebo zvracení.
• Došlo k současnému užití některého z léků, který je uveden v části o vzájemném působení s dalšími léčivými přípravky.

Měla byste informovat každého lékaře, který vás léčí (konzultuje), že užíváte Minesse, ať už je důvod léčení (konzultace) jakýkoli, neboť to může být významné pro diagnózu nebo léčení.

Při dlouhodobém užívání perorální hormonální antikoncepce je velmi důležité absolvovat pravidelně každých 6-12 měsíců gynekologická vyšetření. Optimální frekvenci vyšetření s ohledem na konkrétní pacientku stanoví lékař.

Minesse (tak jako všechna hormonální kontraceptiva) nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným chorobám, přenášeným pohlavním stykem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže současně užíváte dvě nebo více léčiv, může dojít ke vzájemnému ovlivňování léčivých látek, které tato léčiva obsahují, nebo k jejich interakci s potravou nebo kávou, čajem, cigaretami atd. Tím se může účinek léků zvyšovat nebo snižovat, a to dokonce i tehdy, užíváte-li je v odlišnou denní dobu. Z tohoto důvodu vždy informujte lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně dříve předepsaných nebo volně prodejných léků).

Snížené koncentrace léčivých látek Minesse v důsledku interakce mohou způsobit krvácení z průniku,
menstruační nepravidelnosti a možné snížení antikoncepčního účinku.

Nedoporučuje se současné užívání
Za jistých okolností mohou následující léčiva ovlivnit účinnost Minesse: Léky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), proti tuberkulóze a také některá antibiotika a antimykotika (rifabutin, rifampicin, griseofulvin) a rostlinná antidepresiva (třezalka tečkovaná-Hypericum perforatum). Při jejich současném podávání s Minesse a cyklus následující po ukončení jejich podávání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Současné užívání Ritonaviru (antivirotikum) nebo Modafinilu (lék proti apatii) může snižovat účinnost přípravku Minesse, proto při jejich současném podávání a cyklus následující po ukončení jejich užívání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) mohou ovlivňovat účinek Minesse. Při jejich současném podávání s Minesse a 7 dní po ukončení antibiotické léčby se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Následující léky mohou snížit účinnost perorálních kontraceptiv:

• Vitamin C nebo paracetamol
• Léky snižující cholesterol (atorvastatin)
• Léky užívané jako antiastmatika (teofylin)

V případě současného užívání flunarizinu (lék na migrénu) může dojít k sekreci mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Troleandomycin (antibiotikum) může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání s perorálními kontraceptivy.

Jestliže užíváte s přípravkem Minesse současně lék obsahující troleandomycin, zvyšuje se riziko sníženého vylučování žluči z jater.

Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek. Tablety jsou označeny čísly (1-28) a šipky na blistru ukazují pořadí, ve kterém se mají tablety užívat. Na skládacím pouzdře je uveden seznam dní v týdnu a u každého z nich šipka, kterou je možno seškrábnout.

Návod ke správnému užívání Minesse:

1. Seškrábněte šipku u dne v týdnu, ve který užijete první potahovanou tabletu.
   Např.: Když začnete užívat Minesse ve středu; seškrábnete šipku u „St“.
2. Pořadí užívání potahovaných tablet je určeno čísly na blistru. Začněte užívat Minesse tabletou číslo 1 označenou „Start“.
3. Seškrábnutý den v týdnu by vám měl umožnit zapamatovat si, který den v týdnu jste si vzala první tabletu.
   V našem příkladě to znamená, že tablety označené čísly 1, 8, 15 a 22 užijete vždy ve středu.
   Tak si můžete kdykoli zkontrolovat, jsou-li tablety užívány ve správném pořadí.
4. Jeden blistr obsahuje 28 potahovaných tablet. Užívejte každý den jednu tabletu v pořadí podle šipek, vždy přibližně ve stejnou denní dobu, až využíváte všech 28 potahovaných tablet.
5. Následující den po užití poslední tablety začněte užívat potahované tablety z nového blistru.
   Tím začnete užívání z nového balení vždy ve stejný den v týdnu. Mezi jednotlivými baleními není žádná přestávka, a proto je důležité mít vždy včas připraveno nové balení.

Užívejte Minesse pravidelně jednou denně vždy ve stejnou denní dobu nepřerušovaně 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dní vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu). Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Potahované tablety se užívají vcelku, bez kousání a žvýkání a zapijí se trochou tekutiny.

Zahájení užívání:

• Pokud se předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepce, užívání se zahájí první den menstruačního cyklu.
• Jestliže se přechází z jiné kombinované hormonální antikoncepce, užije se první potahovaná tableta Minesse následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (např. mikropilule, injekce, implantát, nitroděložní tělíska):

• Původní antikoncepci je možno nahradit podáváním Minesse kterýkoli den cyklu. Podávání Minesse musí být zahájeno následující den po podání poslední mikropilule.
• První potahovaná tableta Minesse má být podána v den, kdy měla být podána injekce nebo kdy byl odstraněn implantát. V těchto případech je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

Po potratu v průběhu prvního trimestru:
Užívání Minesse může být zahájeno kdykoli, doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo po potratu počínaje 4. měsícem těhotenství a dále:

• Protože těsně po porodu je zvýšené riziko srážení krve, nemá být užívání Minesse zahájeno dříve než 21-28 dní po potratu nebo porodu. Doporučuje se použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.
• Jestliže však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba ještě před zahájením užívání Minesse vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Pokračování:
Po užití poslední potahované tablety z prvního balení se pokračuje v užívání z nového balení bez přerušení. Pokud v průběhu užívání bílých potahovaných tablet nedojde k menstruaci, před zahájením užívání světle žlutých tablet z nového balení by se mělo vyjasnit, zda pacientka není těhotná.

Co dělat v případě intramenstruálního krvácení

Pokud dojde k intramenstruálnímu krvácení mimo pravidelné krvácení ze spádu v průběhu prvních měsíců podávání, nemá se užívání přerušit. Lehké krvácení ustane téměř vždy samo. Pokud je intramenstruální krvácení podobné normálnímu krvácení nebo je silnější, nebo pokud lehké intramenstruální krvácení přetrvává několik dnů, je třeba informovat lékaře, zvláště pokud k němu dojde poprvé po dlouhodobém podávání.

Co dělat při vynechání krvácení
Jestliže nedojde ke krvácení z hormonálního spádu v normální době (v období užívání bílých potahovaných tablet) a přípravek Minesse byl užíván správně podle návodu, obvykle není důvod k přerušení užívání. Pokud však přípravek Minesse nebyl vždy užíván podle návodu, nebo pokud nedojde k menstruaci po předchozím dlouhém období pravidelných menstruací, je třeba vždy vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání přípravku Minesse může dojít k absenci menstruace (amenorea po užívání antikoncepce) se současnou absencí ovulace, a to zvláště u žen, které měly nepravidelný cyklus před zahájením podávání hormonální antikoncepce. Obvykle dojde ke spontánní nápravě. Pokud se však menstruace neobjeví ani po delším období, je třeba informovat gynekologa.

Pokud zapomenete užít lék nebo dojde-li ke zvracení nebo průjmu

Jestliže si uvědomíte do 12 hodin od normální doby užívání, že jste zapomněla užít světle žlutou potahovanou tabletu, užijte ji ihned. Následující potahovanou tabletu pak užijte v obvyklou dobu a pokračujte v užívání beze změn.

Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla užít světle žlutou potahovanou tabletu, nebo jste jich zapomněla užít několik, nejste dostatečně chráněna před otěhotněním. V tomto případě užijte poslední zapomenutou potahovanou tabletu ihned, a následující potahovanou tabletu v obvyklou dobu, i kdyby tím mělo dojít k užití 2 tablet v jednom dni. Po dobu následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou lokální metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom se spermicidem.

Jestliže těchto 7 dnů překročí užití poslední světle žluté potahované tablety ze současného balení, bílé
potahované tablety se neužívají a zlikvidují se, a ihned se začíná s podáváním světle žlutých potahovaných tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení po využívání druhého balení, je třeba vyloučit možné těhotenství a teprve poté pokračovat v užívání dalšího balení.

Opomenutí užít jednu nebo více bílých potahovaných tablet nemá žádný vliv na antikoncepční účinek.
Podmínkou pouze je, aby mezi podáním poslední světle žluté potahované tablety původního balení a první světle žluté potahované tablety následujícího balení nebyla mezera delší než 4 dny.

V případě zvracení nebo těžkého průjmu do 4 hodin po podání nemusí být léčivé látky dostatečně vstřebány. Postupuje se jako při opomenutí užít lék do 12 hodin od normální doby užívání. Má se užít světle žlutá potahovaná tableta z náhradního balení. Pokud poruchy trávení přetrvávají více dní, je třeba používat doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu až do zahájení užívání z následujícího balení.

Předávkování

Při užití více potahovaných tablet, než je popsáno v části o dávkování, může dojít k poruchám trávení (nevolnost, zvracení) a k poruchám menstruačního cyklu. Informujte svého lékaře, prosím.

Nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky v důsledku předávkování. Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky a nemohou tedy vyvolat žádné účinky z předávkování.

Účinné léky jako Minesse mohou mít kromě požadovaných účinků i nežádoucí účinky.

Obecně je přípravek Minesse dobře tolerován. Pokud se vám zdá následující výčet možných nežádoucích účinků alarmující, vězte, že k projevům nežádoucích účinků nedochází u všech žen.
Seznam obsahuje také ty nežádoucí účinky, které se vyskytly velmi vzácně.

Užívání kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (vznik krevní sraženiny a její následné vmetení do plic), které je ve skutečnosti nižší než stejné riziko v průběhu těhotenství (viz také část „Zvláštní varování a zvláštní upozornění pro bezpečné použití“)

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u více než 10%) jsou: Vymizení menstruačního krvácení (amenorea), bolest hlavy včetně migrén, menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z průniku/ špinění).

Ostatní nežádoucí účinky jsou seřazeny do následujících kategorií:
Časté: 1% až 10%
Méně časté: 0,1% až 1%
Vzácné: méně než 0,1%

Ve velmi vzácných případech (méně než 0,01 %): nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorea (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), poruchy vidění, zánět slinivky břišní, zánět střev (Crohnova choroba), žlučové kameny, městnání žluči a hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

Pokud vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Žluté potahované tablety
Léčivé látky:
Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté. Na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.
Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocné látky jsou:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry žlutá, makrogol 1500, montanglykolový vosk.

Bílé potahované tablety
Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.
Obsahují pomocné látky: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry bílá, makrogol 1540, montanglykolový vosk.

Jeden blistr obsahuje 24 světle žlutých tablet a 4 bílé tablety.
Velikost balení 1x28 nebo 3x28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol.s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu
27.1.2012