ATC CODE: R01AA05

sp.zn.sukls104796/2014

Příbalový leták - Příbalová informace: informace pro pacienta

Nasivin 0,01% nosní kapky, roztok

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
  • Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co je přípravek Nasivin a k čemu se používá

Nasivin je lék určený pro podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfa-sympatomimetikum oxymetazolin.
Oxymetazolin má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Snižuje otok sliznic, následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.

Tento lék se používá při akutní rýmě (rinitida), alergické rýmě a záchvatech neinfekční vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica). Dále se po poradě s lékařem používá pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasivin® používat

Nepoužívejte přípravek Nasivin

  • pokud máte Vy či dítě určitou formu chronické rýmy (rinitis sicca), projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
  • pokud jste Vy či dítě alergičtí (přecitlivělí) na oxymetazolin hydrochlorid nebo na jakoukoli složku přípravku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasivin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště v těchto případech:

  • u novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců,
  • jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
  • jestliže máte závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak (hypertenze),
  • jestliže jste léčen/a inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
  • jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
  • u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka),
  • při zvětšení prostaty,
  • u porfyrie (metabolické onemocnění).

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Děti a dospívající

Nasivin 0,01% je určen novorozencům a kojencům do 1 roku.
Nasivin 0,025% je určen dětem od 1 roku do 8 let.
Nasivin 0,05% je určen pro dospělé a děti od 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat

Současné použití přípravku Nasivin a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků zvyšujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na kardiovaskulární funkce. V těchto případech lze přípravek Nasivin® používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Těhotenství a kojení a fertilita
Protože bezpečné použití přípravku Nasivin během těhotenství a kojení nebylo dostatečně prokázáno, můžete používat přípravek Nasivin pouze na základě doporučení svého lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte nebo snížit tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je přípravek používán dle doporučení, neočekává se žádné ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Nasivin používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin 0,01%
Nasivin 0,01% kapky je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku dítěte pro aplikaci do nosu.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se novorozencům do 4 týdnů 1 kapka roztoku do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně. Od 5. týdne věku do 1 roku se aplikují 1 - 2 kapky do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně.

Účinek může nastat během několika sekund po aplikaci a trvá až 8 hodin.

U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců se musí lékař rozhodnout, jakou odpovídající dávku zvolí.

K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin 0,01% vybaven dávkovací pipetou. Podle značek odměříme zvolené množství roztoku v kapkách, např.: máme-li podat 1 kapku, je nasáto tolik roztoku, že hladina zůstane na značce 1. Při vyprázdnění pipety je zachována jistota použití přesně zvoleného množství.

Jak dlouho se přípravek Nasivin používá
Nepoužívejte přípravek Nasivin déle než 7 dnů, pokud nestanoví lékař jinak.
Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nasivin, než jste měl/a
Informujte ihned svého lékaře.

Intoxikace může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin. Klinický obraz intoxikace přípravkem Nasivin® může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému střídají s fázemi útlumu.

Předávkování vyvolává často zvláště u dětí účinky na centrální nervový systém s křečemi a kómatem a rovněž se zpomalením srdeční frekvence, zástavou dechu a zvýšením krevního tlaku, po kterém může následovat snížení krevního tlaku.

Taková aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie, ospalost a koma.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornice (mióza), rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep.

V případě intoxikace informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou definovány následujícím způsobem:

  • Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
  • Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů
  • Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů
  • Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů
  • Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
  • Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Nervový systém
Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).

Kardiovaskulární systém
Vzácné: Bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku.
Velmi vzácné: Poruchy srdečního rytmu.

Dýchací systém
Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.
Méně časté: Intenzívní pocit „ucpaného“ nosu po vymizení účinku, krvácení z nosu.

Svaly a kosti
Velmi vzácné: Křeče (zvláště u dětí).

Imunitní systém
Méně časté: Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak přípravek Nasivin uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření by neměl být přípravek Nasivin používán déle než 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Nasivin obsahuje
Léčivou látkou je oxymetazolin hydrochloridum.

Nasivin 0,01%: 1 ml přípravku Nasivin 0,01% kapky pro novorozence a kojence obsahuje 0,1 mg oxymetazolin hydrochloridu ve vodném roztoku.
1 kapka o objemu 40 mikrolitrů roztoku obsahuje 4 mikrogramy oxymetazolin hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citronanu sodného, benzalkonium chlorid, glycerol 85 %, čištěná voda.

Jak přípravek Nasivin vypadá a co obsahuje toto balení
Nasivin 0,01% Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a se skleněnou dávkovací pipetou, krabička.

Velikost balení:
Nasivin 0,01% 1x5ml

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Selbstmedikation GmbH
Darmstadt
Německo
Výrobce
Merck KGaA
Darmstadt
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.6.2014

Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Selbstmedikation GmbH

Ke stažení:
Nasivin 0,01%

Datum poslední kontroly a aktualizace informací na této stránce: 4.2.2016