Nasivin Sensitive 0,01% - příbalový leták

Nasivin Sensitive 0,01% je lék určený k podání do nosu (rhinologikum) a obsahuje alfasympatomimetikum oxymetazolin-hydrochlorid.
Oxymetazolin-hydrochlorid má vasokonstrikční vlastnosti (v místě svého účinku způsobuje stažení cév), pomocí kterých vyvolává dekongesci (snížení překrvení) sliznic. Kromě toho byly u léčivé látky prokázány protivirové, imunomodulační (ovlivňující imunitní systém), protizánětlivé a antioxidační účinky.
Tento lék se v samoléčení používá při akutní rýmě (rinitida), alergické rýmě a záchvatech neinfekční vasomotorické rýmy (druh rýmy projevující se záchvaty řídké sekrece z nosu a jeho ucpáním). Dále se po poradě s lékařem používá pro posílení odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin, při zánětu sluchové (Eustachovy) trubice a zánětu středního ucha v důsledku rýmy a pro diagnostickou dekongesci sliznic.
Nasivin Sensitive 0,01% kapky je určen pro novorozence, kojence a malé děti do ukončeného 1 roku. Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,01%

• jestliže je Vaše dítě alergické na oxymetazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud má dítě určitou formu chronické rýmy, projevující se zduřelou sliznicí spojenou s tvorbou krust, často provázenou malým krvácením po odloučení krust,
• po chirurgickém odstranění podvěsku mozkového přes nosní dutinu nebo jiných chirurgických zákrocích, při kterých dojde k odkrytí mozkových plen.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasivin Sensitive 0,01% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U novorozenců a malých dětí je zapotřebí zvláštní opatrnosti. V izolovaných případech byly po použití tohoto léku v doporučeném dávkování v této věkové skupině hlášeny závažné vedlejší účinky, zvláště respirační zástava (úplná zástava dechu). V žádném případě nesmí dojít k překročení doporučené dávky.

Nasivin Sensitive 0,01% může být používán pouze po konzultaci s lékařem u následujících onemocnění a stavů:

• u novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců,
• zvýšení nitroočního tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,
• závažné onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký krevní tlak (hypertenze),
• pokud je dítě léčeno inhibitory monoaminooxidázy a dalšími léky, které mohou zvyšovat krevní tlak,
• nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
• metabolické poruchy, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a diabetes (cukrovka),
• zvětšení prostaty,
• porfyrie (vzácná porucha metabolismu červených krvinek)
• trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasivin Sensitive 0,01%
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Současné použití přípravku Nasivin Sensitive 0,01% a některých léků stimulujících náladu (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva) a rovněž léků snižujících krevní tlak může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku jejich účinku na srdce a cévy.
V těchto případech lze přípravek Nasivin Sensitive 0,01% používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek je určen pro děti. Z bezpečnostních důvodů však uvádíme informace týkající se těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství a kojení můžete používat přípravek Nasivin Sensitive 0,01% kapky pouze na základě doporučení svého lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Během těhotenství a kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování, protože předávkování může narušit krevní zásobení nenarozeného dítěte nebo snížit tvorbu mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek je určen pro děti. Pokud by však přípravek používal dospělý, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nasivin Sensitive 0,01% je určen pro novorozence, kojence a malé děti do ukončeného 1. roku věku dítěte pro aplikaci do nosu.
Aplikujte roztok do každé nosní dírky. Protože lahvička s kapátkem pro odměřené dávkování se musí při aplikaci držet dnem vzhůru, může být přípravek Nasivin Sensitive 0,01% podáván pouze, pokud je hlava dítěte zakloněna.

Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, podává se novorozencům do 4 týdnů 1 kapka roztoku do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně. Od 5. týdne věku do konce 1. roku se aplikují 1 - 2 kapky do každé nosní dírky 2 - 3 krát denně.
Dávkování nesmí být častější než 3 krát denně.

Účinek se projeví 20 minut po aplikaci.
U novorozenců s nižší tělesnou hmotností a předčasně narozených novorozenců se musí lékař rozhodnout, jakou odpovídající dávku zvolí.

Jak dlouho se přípravek Nasivin Sensitive 0,01% používá
Nepoužívejte přípravek Nasivin Sensitive 0,01% déle než 7 dnů, pokud nestanoví lékař jinak.
Před každým opakovaným použitím by měla předcházet fáze bez léčby trvající několik dnů.
Vzhledem k riziku poškození nosní sliznice může být tento lék používán u chronické rýmy pouze pod lékařským dohledem.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nasivin Sensitive 0,01% je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasivin Sensitive 0,01%, než jste měl(a)
Informujte ihned svého lékaře.
Intoxikace (otrava) může vzniknout při nesprávném použití nebo předávkování nebo náhodném požití přípravku Nasivin Sensitive 0,01%. Klinický obraz intoxikace (otravy) přípravkem Nasivin Sensitive 0,01% může být nejasný, protože se fáze aktivace centrálního nervového systému a kardiovaskulárního (srdečně-cévního) systému střídají s fázemi útlumu.

Předávkování vyvolává často zvláště u dětí účinky na centrální nervový systém s křečemi a kómatem a rovněž se zpomalením srdeční frekvence, zástavou dechu a zvýšením krevního tlaku, po kterém může následovat snížení krevního tlaku. Taková aktivace centrálního nervového systému se projevuje příznaky, jako je úzkost, neklid, halucinace a křeče. Útlum centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, letargie (netečnost), ospalost a kóma.

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky: zúžení zornice (mióza), rozšíření zornice (mydriáza), horečka, pocení, bledost, modravé zbarvení kůže v důsledku snížení kyslíku v krvi (cyanóza), pocit rychlého srdečního tepu (palpitace), dechový útlum a zástava (apnoe), nevolnost a zvracení, duševní poruchy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, příliš rychlý/pomalý srdeční tep, srdeční zástava.

V případě intoxikace (otravy) informujte ihned svého lékaře. Je nutná hospitalizace, během které je prováděno sledování pacienta a léčba.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Nasivin Sensitive 0,01%
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávkou, ale pokračujte v užívání podle instrukcí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Při používání přípravku Nasivin Sensitive 0,01% se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

• pálení a suchost nosní sliznice, kýchání

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):

• intenzívní pocit „ucpaného“ nosu po vymizení účinku, krvácení z nosu, reakce z přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznic).

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):

• bušení srdce (palpitace), zrychlená aktivita srdce (tachykardie), zvýšení krevního tlaku.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob)

• poruchy srdečního rytmu, neklid, nespavost, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (zvláště u dětí), křeče (zvláště u dětí).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte přípravek Nasivin Sensitive 0,01% mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření by neměl být přípravek používán déle než 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát citrátu sodného, glycerol 85%, čištěná voda.

Jeden ml přípravku Nasivin Sensitive 0,01% obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 0,1 mg ve vodném roztoku.
Jedna kapka (28 mikrolitrů roztoku) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 2,8 mikrogramů.

Jak přípravek Nasivin Sensitive 0,01% vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý roztok.
Bílá PE lahvička s dávkovačem z plastu a nerezové oceli (3K-pump systém) uzavřená PE víčkem, krabička.
Velikost balení: 5ml

Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Strasse 250
Darmstadt
Německo

Výrobce:
Merck KGaA & Co
Hösslgasse 20
Spittal/Drau
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
2.9.2015