Abilify 15 mg - příbalový leták

Přípravek ABILIFY je jeden ze skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. 
Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem ABILIFY.

Neužívejte přípravek ABILIFY

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aripiprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku ABILIFY. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ABILIFY je zapotřebí
Před léčbou přípravkem ABILIFY, informujte svého lékaře, pokud máte

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
• záchvaty 
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji 
• kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, mozkovou příhodu nebo přechodnou mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak 
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin 
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal mozkovou příhodu nebo přechodnou mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Děti a dospívající 
ABILIFY není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Dříve než začnete užívat přípravek ABILIFY, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.

Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY. 
Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

• léky upravující srdeční rytmus 
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti 
• protiplísňové léky 
• určité léky k léčbě infekce HIV 
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie 

Užívání přípravku ABILIFY s jídlem a pitím 
Přípravek ABILIFY lze užívat bez ohledu na jídlo. 
Během užívání přípravku ABILIFY by se neměl požívat alkohol.

Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek ABILIFY užívat bez konzultace s lékařem. 
Otěhotnění nebo podezření na těhotenství okamžitě oznamte svému lékaři, stejně jako skutečnost, že těhotenství plánujete. 
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře o tom, jestliže kojíte. 
Jestliže užíváte ABILIFY, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek ABILIFY působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABILIFY 
Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

Vždy užívejte přípravek ABILIFY přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

• Obvyklá dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. 

Použití u dětí a dospívajících:

• Léčba přípravkem ABILIFY se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). 
  Dávka může být postupně zvýšena na obvyklou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než jste měl(a) 
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku ABILIFY), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY 
Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ABILIFY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyjádření četnosti možných nežádoucích účinků uvedených níže je definováno dle následujících pravidel:

 
Časté nežádoucí účinky: nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, bolesti hlavy, únavnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky: někteří lidé mohou pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence. 
Někteří pacienti se mohou cítit depresivně.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl ABILIFY uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známá:

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční záchvat; alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); 
vysoká hladina cukru v krvi, počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo koma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti, nechutenství; nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty, kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; 
mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře); stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, ucpání krevních cév krevními sraženinami vytvořenými jinde v těle; zánět slinivky břišní; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů, břišní a žaludeční obtíže, průjem; 
kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; 
ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik moči, těžkosti s vyprazdňováním moči; 
prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, a pocení rukou, kotníků nebo chodidel.

Dospívající od ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 pacientů).

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. 
Kromě toho byly zaznamenány případy mozkové příhody nebo přechodné mozkové příhody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ABILIFY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek ABILIFY obsahuje

• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. 
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132). 

Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení 
ABILIFY 5 mg jsou obdélníkové a modré tablety označené na jedné straně 'A-007' a '5'. Jsou dodávány v perforovaných jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road 
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Velká Británie

Výrobce 
Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
Contrada Fontana del Ceraso 
I-03012 Anagni-Frosinone - Itálie

Brecon Pharmaceuticals Limited 
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye 
Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

Česká republika 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 420 221 016 111 

Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Tel: + 421 2 59298411 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.