Cezera 5 mg - příbalový leták

Léčivou látkou přípravku Cezera 5 mg je levocetirizin.
Cezera 5 mg je léčivý přípravek k léčbě alergie.

Používá se k léčbě příznaků onemocnění (symptomů) spojených s:

• alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy);
• kopřivkou.

Neužívejte přípravek Cezera 5 mg:

• jestliže jste alergický(á) na levocetirizin nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cezera 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Užívání přípravku Cezera 5 mg se nedoporučuje u dětí do 6-ti let, protože potahované tablety neumožňují úpravu dávky.

Jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cezera 5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cezera 5 mg s alkoholem
Při současném podání přípravku Cezera 5 mg a alkoholu je třeba opatrnosti.
U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících přípravků ovlivnit činnost centrálního nervového systému, ačkoli racemát cetirizinu neprokázal zvýšení účinku alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Informujte svého lékaře, jste-li těhotná, snažíte-li se otěhotnět, nebo jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti užívající přípravek Cezera 5 mg mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání.
Plánujete-li řízení vozidla, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, reaktivity nebo schopnosti řídit.
Přípravek Cezera 5 mg obsahuje laktosu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6-ti let je jedna tableta denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování může snížit v závislosti na závažnosti jejich onemocnění.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí lékař.

Přípravek Cezera 5 mg tablety není určen dětem do 6-ti let.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cezera 5 mg než jste měl(a)
U dospělých způsobuje významné předávkování ospalost.

U dětí může předávkování nejprve způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Jestliže se domníváte, že jste vzali nadměrnou dávku přípravku Cezera 5 mg, oznamte to, prosím, svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera 5 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera 5 mg nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze vyčkejte do doby, kdy máte užít další dávku a vezměte ji dle rozpisu Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cezera 5 mg
Předčasné přerušení léčby přípravkem Cezera 5 mg by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že by se příznaky onemocnění mohly progresivně znovu objevit a jejich vážnost by byla vyšší než před zahájením léčby přípravkem Cezera 5 mg.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cezera 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby levocetirizinem jsou tříděny do následujících skupin podle četnosti:

• velmi časté: mohou postihnout vice než 1 osobu z 10,
• časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10,
• méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100,
• vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000,
• velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000,
• není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Častými (1 %-10 %) převážně mírnými až středně závažnými nežádoucími účinky, které byly hlášeny, jsou sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost. Méně často (0,1 %-1 %) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha. Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšený tep srdce, záchvaty, pocit mravenčení, závratě, synkopa (omdlévání), třes, dysgeuzie (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení nebo pohybu, křeče, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace,
deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální funkce jater, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Cezera 5 mg přestaňte lék užívat a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (tíže na hrudi nebo sípání), kopřivka (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Cezera 5 mg obsahuje

• Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety; monohydrát laktosy, hypromelosa 6cP; oxid titaničitý (E171); makrogol 3000 a triacetin v potahové vrstvě (viz bod 2).

Jak léčivý přípravek Cezera 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní (vypouklé) se zkosenými hranami.
Tablety se dodávají v blistrech a krabičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100
potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.8.2013