Diane-35 - příbalový leták

Typ přípravku

Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron acetátu (progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství hormonů je Diane-35 považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Diane-35 obsažena, brání účinku androgenů (mužských
pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí vůči těmto hormonům.

Během užívání Diane-35 dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4 měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane-35 je určena pro ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného ochlupení), vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane-35. Tato kombinace je účinná, pokud je užíván cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane-35 stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane-35 užívána pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné metody antikoncepce.

Kdy se používá Diane-35
Diane-35 je určena pro léčbu onemocnění podmíněných androgeny (mužskými pohlavními hormony) jako je akné, zvláště výrazné formy a formy doprovázené seboreou nebo zánětem nebo nodózní - uzlovité formy (akné papulopustulosa, akné nodulocystica), androgenní alopecie (ztráta vlasů) a lehké formy hirsutismu (nadměrného ochlupení).

Více o Diane-35
Jako kombinovaná pilulka může mít i Diane-35 neantikoncepční zdravotní prospěch.

• Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
• Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

Neužívejte Diane-35, vztahuje-li se na vás kterýkoliv ze stavů a onemocnění dále vyjmenovaných a upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat Diane-35.

• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do cév plic), v srdci (srdeční infarkt), v mozku (mrtvice) nebo v jiných částech těla (viz také část této informace nazvanou „Diane-35 a trombóza“).
• Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici).
• Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).
• Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části vašeho těla.
• Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením krevních cév.
• Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi.
• Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater.
• Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů).
• Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.
• Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
• Pokud kojíte.
• Jestliže jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku Diane-35.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Diane-35 poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Diane-35 není určena pro muže.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane je zapotřebí je-li Diane-35 užívána ženou, u které se zároveň
vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane-35 začnete užívat, a to v případě, že:

• kouříte
• máte cukrovku
• máte nadváhu
• máte vyšší krevní tlak
• máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
• máte zánět žil (zánět povrchových žil)
• máte „křečové“ žíly
• někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
• trpíte migrénou
• trpíte epilepsií
• máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
• někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
• máte onemocnění jater nebo žlučníku
• máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
• máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)
• máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)
• máte srpkovitou anémii
• máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)
• máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
• pokud máte dědičnou formu angioedému;podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a /nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane-35 poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře

Diane-35 a trombóza

Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.

Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka. Riziko výskytu žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce užívání její vůbec první kombinované pilulky.
Žilní tromboembolismus se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je výrazně nižší než je toto riziko v těhotenství.

Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo oka.

Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo dokonce smrt.

Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se také zvyšuje s intenzitou kouření.
Pokud užíváte Diane-35, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může vám lékař doporučit, abyste Diane- 35 přestala užívat.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulku (nebo Diane-35) může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že Diane-35 užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám může doporučit přestat Diane-35 užívat několik týdnů před plánovanou operací nebo v době omezené hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení smíte
Diane-35 začít znovu užívat.

Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou, přestaňte Diane-35 užívat a co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“).

Diane-35 a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí a další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce.

Obecné poznámky

Diane-35 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé léky mohou účinnost Diane-35 ovlivnit.
Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir), dále antibiotika (například peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) k léčbě jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních nálad). I Diane-35 může působení jiných léků ovlivňovat, např. léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu.

Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky, i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Diane-35 užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Těhotenství a kojení
Diane-35 nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Diane-35, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře. Diane-35 nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Diane-35
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Diane-35 užívána pravidelně.
Dávkovací schéma Diane-35 je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane-35 může vést k intermenstruačnímu krvácení (krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

• Kdy a jak tablety užívat?

Balení Diane-35 obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane-35. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

• Užívání prvního balení Diane-35

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Diane-35 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane-35 účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane-35 můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání Diane-35 můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane-35 den po užití poslední aktivní tablety, (nejsteli si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Diane-35 nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane-35 užít následující den v tutéž dobu.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Diane-35 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Diane-35 vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Diane-35 užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jak dlouho se má Diane-35 užívat

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu
několika měsíců.
Doporučuje se ukončit užívání Diane-35 tři až čtyři cykly po vymizení příznaků. Pokud se příznaky po vysazení tablet znovu objeví, léčbu lze zopakovat. V tomto případě by měl lékař zvážit znovu rychlé nasazení léčby Diane-35.

Jestliže jste užila více Diane-35 než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane-35 najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Diane-35 požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane-35

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce)

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2)Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

• Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná.

Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Podobně jako všechny léky, může mít i Diane-35 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Diane-35 a trombóza“/„Diane-35 a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami Diane-35, i když nemusely být Diane-35 způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání a obvykle se časem zmírňují.

Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u vás podávané estrogeny vyvolat příznaky
angioedému (viz také „Co byste měla vědět, než začnete Diane-35 užívat“).

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Co Diane-35 obsahuje

• Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a cyproteroni acetas

Každá obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum (0,035 mg) a cyproteroni acetas (2,0 mg)

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%, montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Jak Diane-35 vypadá a co obsahuje toto balení
Balení Diane-35 představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3, 6 platíček (blistrů) obsahující 21 tablet.
Tablety Diane-35 jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo

Výrobce přípravku
Diane-35 vyrábí:
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Weimar, Německo

Datum poslední revize textu: 27.10.2011