Hedelix s.a. - příbalový leták

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého  použití.

Neužívejte přípravek Hedelix s.a.

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku léčivého přípravku Hedelix s.a. nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae;
• při nedostatku argininsukcinat-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
• přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání;
• pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího systému,

Upozornění a opatření
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.

Hedelix® s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat
léky s obsahem alkoholu.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® s.a.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravků obsahujících výtažky z listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící
kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.

Užívání Hedelix® s.a. společně s jídlem a pitím:
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u člověka není dostatek zkušeností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Vždy užívejte přípravek Hedelix® s.a. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování:

• Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce 300 mg drogy).
• Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.
• Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem.
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly.

Dospělí: Užívejte kapky neředěné a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe pitné vody).
Děti: Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.

Obvyklá délka užívání
Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem Hedelix
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Hedelix s.a., zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl/a:
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství
může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Hedelix s.a.:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou
lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix s.a. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10
časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100
méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000
vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000
velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
není známo: četnost z dostupných dat nelze určit

Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce (dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem).

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Hedelix s.a. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje jakost a účinnost přípravku.

Podmínky uchovávání
Pro tento léčivý přípravek není nutno dodržovat žádná zvláštní opatření.

Léčivou látkou je: výtažek z listů břečťanu.
1 ml (= 31 kapek) obsahuje: 40 mg výtažku z břečťanových listů v poměru drogy k extraktu (2,2 - 2,9 : 1).

Extrakčním činidlem je 50 % ethanol (v/v), propylenglykol (98 : 2).

Konečný přípravek neobsahuje žádný alkohol (ethanol)!

Pomocné látky: propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici, levomenthol), tekuté aroma máty rolní.

Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení:
Hedelix® s.a. je čirý, aromatický, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým odérem.

Hedelix s.a. je dodáván v 20 ml, 50 ml a 100 ml balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
D-53783 Eitorf
Německo
Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0
Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2012.