Orgametril - příbalový leták

Orgametril obsahuje gestagen lynestrenol, který je podobný účinku přirozeného hormonu progesteronu.

Gestageny, jako je přípravek Orgametril, jsou často předepisovány při poruchách menstruačního cyklu.
Orgametril může být také předepsán:

• při endometrióze (abnormální růst děložní sliznice);
• při léčbě některých případů rakoviny endometria;
• pro léčbu některých chorob prsů;
• k potlačení uvolnění vajíčka (ovulace) nebo menstruace;
• jako doplněk k léčbě estrogeny v období přechodu nebo v období po přechodu.

Neužívejte přípravek Orgametril

• jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;
• jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je žloutenka, zánět jater (hepatitida), nádor jater, vzácné onemocnění jater-Rotorův syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom nebo se zotavujete z některé z těchto chorob;
• jestliže máte abnormální krvácení z pochvy, které nebylo zhodnoceno Vaším lékařem;
• jestliže máte stavy, které se zhoršily v období těhotenství nebo při předchozím užívání hormonů, jako jsou: žloutenka, silné svědění, vyrážka na kůži (gestační herpes), metabolické onemocnění jater (porfýrii) nebo zhoršení sluchu (otosklerózu);
• jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevních sraženin v žilách (např. nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plících (plicní embolie)),
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Orgametril.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orgametril je zapotřebí
Pravidelné kontroly Vaším lékařem mohou být v některých případech nezbytné.
Proto je důležité upozornit Vašeho lékaře, pokud máte, nebo jste někdy prodělala, některé z následujících
stavů:

• poruchu krevní srážlivosti (např. trombózu)
• onemocnění srdce a cév
• těžké depresivní stavy
• onemocnění jater jako je žloutenka nebo nádor jater
• abnormální vaginální krvácení
• vyšší hladinu cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi
• chloazma (hnědé skvrny nepravidelného tvaru na kůži, které se často objevují v těhotenství)
• akné, seboroickou dermatitidu a zvýšené ochlupení na těle a obličeji

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jiné léky mohou ovlivnit účinky přípravku Orgametril a stejně tak Orgametril může ovlivnit účinek jiných léků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Uvědomte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat některý z následujících léků:

• rifampicin nebo troleandomycin (léky na bakteriální infekce)
• hydantoináty, barbituráty a karbamazepin (léky na epilepsii)
• aminoglutethimid (lék na Cushingův syndrom)
• cyklosporin (lék užívaný po transplantacích)
• theofyliny (léky na astma, bronchitidu a emfyzém)
• betablokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže)
• inzulín (lék na cukrovku)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, přípravek Orgametril neužívejte. Pokud
kojíte, neužívejte přípravek Orgametril dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Orgametril může způsobit závratě. Pokud se vyskytnou, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Orgametril
Tablety přípravku Orgametril obsahují laktózu. Pokud Vám bylo sděleno Vaším lékařem, že máte
intoleranci k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Orgametril podle rady Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře.

Při poruchách menstruačního cyklu a dalších chorobách je obvyklé toto dávkování: 14. - 25. den cyklu 1 tabletu denně. Prvním dnem cyklu je první den menstruace. Pro léčbu silného nebo prodlouženého menstruačního krvácení je obvyklá dávka 2 tablety denně po dobu 10 dnů. U ostatních chorob má být Orgametril užíván každý den po delší časové období. V tomto případě se užívání tablet nepřerušuje.

Užívejte tablety vždy přibližně ve stejný čas každý den a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např.
sklenicí vody). Pokud máte pocit, že účinek přípravku Orgametril je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užila více přípravku Orgametril, než jste měla
Pokud jste užila více přípravku Orgametril, než jste měla, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Užití většího množství přípravku Orgametril může způsobit nauzeu a zvracení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Orgametril
Vezměte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud již neuplynulo více než 24 hodin. Pokud ano,
zapomenutou dávku jednoduše vynechejte.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Orgametril
Lynestrenol má silný vliv na vnitřní výstelku dělohy, a proto může být používán pro léčbu poruch menstruačního cyklu. V mnoha případech dojde k úpravě cyklu po několikadenním užívání přípravku Orgametril v měsíci. Několik dnů (často během 3 dnů) po užití doporučeného cyklu přípravku Orgametril, dojde k odlučování vnitřní výstelky dělohy. Toto je doprovázeno krvácením z pochvy (jako při běžné menstruaci).

Orgametril může způsobovat nežádoucí účinky v závislosti na dávce a citlivosti pacientky. Byly hlášeny
následující nežádoucí účinky: přecitlivělost, hromadění tekutiny v tkáních (retence tekutin), lehce zvýšená hladina krevního cukru po jídle (snížená tolerance glukózy), změny v hladinách tuku a cholesterolu v krvi, nervozita, depresivní nálada, zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libido), bolest hlavy, migréna, závrať, nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, žloutenka (ikterus), zvýšené pocení, chloazma (těhotenské skvrny, tj. plošná změna barvy pokožky), svědění, mastná pokožka (seborea), akné, kožní reakce, větší ochlupení těla nebo obličeje, krvácení z pochvy (v období mezi normální menstruací) především během prvních dvou měsíců, citlivost prsů, nepřítomnost menstruace, změny v poševní sekreci.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto uvedených nežádoucích účinků, zvláště pokud máte krvácení z pochvy, které nebylo posouzeno Vaším lékařem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte blistr při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Orgametril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
„Použitelné do“ nebo „EXP“.

Co přípravek Orgametril obsahuje

• Léčivou látkou je lynestrenol.
• Pomocnými látkami jsou bramborový škrob, tokoferol alfa, glycerol, magnesium stearát, mastek a monohydrát laktózy.

Jak přípravek Orgametril vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

Velikost balení: 30 nebo 300 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
24.11. 2010