Prenessa 4 mg - příbalový leták

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor
Perindopril je sám neúčinná látka a v těle se přeměňuje na účinný perindoprilát, který se vylučuje močí. Nejvyššího účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání. Při dlouhodobém podávání dochází ke snížení zbytnění srdeční stěny a velkých cév a zvyšuje se jejich pružnost. U nemocných se srdečním selháním perindopril snižuje tlak v srdci, odpor v cévním řečišti, mírně snižuje tep a zvyšuje množství krve vypuzené ze srdce. Perindopril prokázal svoji účinnost na snížení srdečně cévních rizik u nemocných s ischemickou chorobu srdeční.

Tento přípravek se používá:

• k léčbě vysokého krevního tlaku,
• k léčbě městnavého srdečního selhání,
• ke snížení rizika srdečně cévních příhod u nemocných s prokázanou ischemickou chorobou srdeční,
• k předcházení opakované cévní mozkové příhody (poškození mozku v důsledku krvácení nebo v případě ucpání tepny) společně s indapamidem (látka k odvodnění) u dospělých.

Neužívejte přípravek Prenessa pokud:

• jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Prenessa nebo jiný ACE inhibitor;
• se u Vás dříve vyskytl angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech těla, převážně alergického původu),
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenessa neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).

Pokud si nejste jisti, zda začít přípravek Prenessa užívat, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prenessa je zapotřebí
Dosud nebyly provedeny klinické studie u dětí, a proto nelze přípravek Prenessa doporučit pro léčbu dětí. Stejně jako u všech léků na snížení krevního tlaku by měla být léčba kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami. Během léčby můžete být pravidelně žádáni o vyšetření krve. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Prenessa není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Prenessa nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku
Prenessa a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné podávání léků na odvodnění (diuretika), která šetří draslík nebo solí, které draslík obsahují, není vhodné kvůli zvýšení množství draslíku v krvi. Je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se současně s přípravkem Prenessa užívají následující léky: diuretika, lithium, protizánětlivé léky, jiné léky na snížení krevního tlaku a vazodilatancia (léky vyvolávající rozšíření cév), antidiabetika (léky k léčbě cukrovky), anestetika (léky k znecitlivění), antipsychotika a antidepresiva (léky k léčbě duševních onemocnění), sympatomimetika (léky s účinkem na nervový systém).

Užívání přípravku Prenessa s jídlem a pitím
Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prenessa ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenessa není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenessa nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Prenessa není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vlivem dočasného poklesu krevního tlaku nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základěsouhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Prenessa
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Vždy užívejte přípravek Prenessa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysoký krevní tlak:

• Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno. Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.
• U starších nemocných se léčba zahajuje dávkou 2 mg denně. Je-li to potřebné, dávka může být zvýšena na 4 mg po jednom měsíci léčby, poté až na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.

Městnavé srdeční selhání:

• Léčba se obvykle zahajuje dávkou 2 mg denně užité ráno, po nejméně 2 týdnech léčby je možno dávkování zvýšit až na 4 mg denně užité ráno.

Snížení rizika srdečně cévních příhod u nemocných s ischemickou chorobou srdeční:

• Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno po dobu 2 týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.
• U starších nemocných je doporučená počáteční dávka 2 mg denně užité ráno po dobu 1 týdne, poté 4 mg denně užité ráno po dobu následujícího týdne, od třetího týdne je dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.

Předcházení opakované cévní mozkové příhody:

• Léčba se zahajuje dávkou 2 mg denně po dobu dvou týdnů, poté se zvyšuje na 4 mg denně po dobu dalších dvou týdnů, a následně se přidá indapamid.

U nemocných s nedostatečností ledvin je dávkování upraveno vzhledem ke stavu nemocného.
U nemocných s nedostatečností jater nemusí být dávkování upraveno.
Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem, polykají se a zapíjejí se vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou být snížení krevního tlaku, oběhový šok, poruchy laboratorních hodnot, selhání ledvin, poruchy dýchání a srdečního rytmu, závratě, úzkost, kašel.
V případě předávkování nebo při náhodném užití léku dětmi informujte neprodleně Vašeho lékaře a poskytněte mu nezbytné informace: užité množství, jestli byl lék užit společně s jiným lékem nebo alkoholem a čas, kdy k předávkování došlo.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenessa
Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se pokračovat v běžném užívání přípravku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenessa
Bez vědomí lékaře nepřerušujte užívání přípravku Prenessa.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Prenessa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během užívání přípravku se může vyskytnout často snížení krevního tlaku, dýchací obtíže jako kašel a dušnost, žaludeční a střevní potíže jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, trávící obtíže, průjem a zácpa, kožní vyrážky, svědění, nervové obtíže jako bolest hlavy, závratě, mravenčení, a jiné obtíže jako hučení v uších, poruchy vidění, tělesná slabost, křeče. Méně často semůže objevit ledvinná nedostatečnost, křečovité stažení průdušek, angioneurotický edém (otoky na různých částech těla), kopřivka, pocení, sucho v ústech, poruchy nálady a spánku, sexuální poruchy.
Velmi vzácně se vyskytuje zarudnutí kůže, zmatenost, zánět slinivky břišní, srdečně-cévní potíže jako poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, infarkt nebo cévní mozková příhoda (u vysoce rizikových nemocných vzhledem k nadměrnému snížení krevního tlaku), zápal plic, rýma, zánět jater, akutní ledvinná nedostatečnost.
Mohou se objevit změny některých hodnot při laboratorním vyšetření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Prenessa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Prenessa obsahuje
Prenessa 4 mg : léčivou látkou je perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) 4,000 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Prenessa vypadá a co obsahuje toto balení
Prenessa 4 mg : bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicírýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA Polska, Varšava, Polsko

Výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
24.8. 2011