Seropram infuzní roztok - příbalový leták

Jaký je mechanismus účinku přípravku Seropram
Seropram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

K čemu se Seropram používá
Seropram obsahuje citalopram a používá se k léčbě deprese. Jakmile se začnete cítit lépe, brání návratu příznaků onemocnění.
Obvyklá délka léčby přípravkem Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je 10-14 dní.
Další léčba obvykle pokračuje přípravkem Seropram tablety nebo Seropram kapky.

Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Seropram z jiného důvodu. V případě nejasností se zeptejte Vašeho lékaře, proč Vám byl Seropram předepsán.

Neužívejte Seropram

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Seropram (viz bod 6 „Další informace“)
• jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Mezi IMAO patří přípravky jako je fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin, selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum)
• jestliže současně užíváte pimozid
• jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)
• jestliže užíváte léčivé přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo léčivé přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz také bod níže „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”)

V případě, že jste ukončil/a užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat 2 týdny než začnete užívat Seropram.
Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den, než začnete užívat Seropram.
Po ukončení léčby přípravkem Seropram je nutno čekat 1 týden, než je možno zahájit léčbu jakýmkoli přípravkem ze skupiny IMAO.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seropram je zapotřebí
Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

• pokud jste ve fázi mánie nebo panické ataky
• pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.
• pokud máte cukrovku. Léčba přípravkem Seropram může narušit rovnováhu glukosy. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
• pokud máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Seropram objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).
• pokud trpíte některou poruchou srážlivosti krve
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii
• pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudné přípravky)
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu

Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás některé z těchto onemocnění vyskytlo kdykoli v minulosti.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Seropram by neměli běžně užívat děti a mladiství do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Seropram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Seropram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Seropram, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění

Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění, nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem Seropram, než pocítíte zlepšení.
U léčby panické úzkostné poruchy nastává zlepšení po 2 až 4 týdnech léčby.
U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla ustoupí během pokračování léčby. Je proto velmi důležité, abyste se řídil/a pokyny lékaře a neměnil/a dávku bez toho, abyste se poradil/a se svým lékařem.
Pokud budete mít úzkostné myšlenky nebo se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek jiných přípravků a toto působení může někdy vyvolat vznik závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

• “neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Seropram. Po ukončení léčby přípravkem Seropram je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• “reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• antibiotikum linezolid
• lithium (užívané k profylaxi a léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan
• imipramin a desipramin (oba užívané k léčně deprese)
• “ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Dávka selegilinu nesmí přesáhnout 10 mg denně.
• metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo onemocnění srdce); dochází ke zvýšení plazmatické hladiny metoprololu, avšak zesílení účinku nebo výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s tímto zvýšením nebyly zaznamenány
• sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokud se u Vás projeví jakékoli neobvyklé příznaky při jejich současném užívání, měl/a byste navštívit Vašeho lékaře.
• cimetidin užívaný ve vysokých dávkách (k léčbě žaludečních vředů); může dojít ke zvýšení plazmatických hladin přípravku Seropram, avšak vyšší výskyt jeho nežádoucích účinků nebyl zaznamenán
• přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. antipsychotika, tricyklická antidepresiva, kyselina acetylsalicylová (užívaná k tlumení bolesti), nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (užívané k léčbě artritidy); mírně zvyšují riziko výskytu poruch srážlivosti krve
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. Současné podávání s přípravkem Seropram může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
• meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů
• neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů a antidepresiva

Neužívejte Seropram, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Seropram s jídlem a pitím
Seropram může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se Seropram užívá”).

Seropram neprohlubuje účinek alkoholu, nicméně se nedoporučuje požívat alkohol v průběhu léčby přípravkem Seropram.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste Seropram užívat, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Seropram během posledního trimestru těhotenství nebo do porodu, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Seropram. Užívání látek podobných přípravku Seropram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Seropram obecně nezpůsobuje ospalost; avšak pokud se u Vás na počátku léčby vyskytnou příznaky jako závratě nebo ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte nářadí nebo stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

Dávkování a způsob použití

Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.
Seropram se aplikuje každý den.

Dospělí
Lékař obvykle předepíše dávku v rozmezí 20-40 mg denně.
Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve vhodném roztoku a je podán nitrožilně formou infuze. Během hodiny obdržíte 20 mg léčivé látky.

Starší pacienti (nad 65 let)
Úvodní dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se zvláštním rizikem
Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Děti a mladiství (mladší 18 let)
Seropram nemá být podáván dětem a mladistvým. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seropram užívat”.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby přípravkem Seropram koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je 10-14 dní.
Další léčba obvykle pokračuje přípravkem Seropram tablety nebo Seropram kapky.
Může trvat několik dní, než se začnete cítit lépe. U tohoto typu léčby je to běžné.
Je důležité, abyste dokončil/a léčebnou kúru přesně dle pokynů lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Seropram, než jste měl/a
Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.
Je tedy nepravděpodobné, že by u Vás došlo k předávkování citalopramem a výskytu nežádoucích účinků uvedených níže. V případě předávkování budou zavedena symptomatická a podpůrná opatření.

Některé příznaky předávkování by mohly být křeče, změna srdečního rytmu, ospalost, kóma, zvracení, třes, snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, nevolnost (necítíte se dobře), serotoninový syndrom (viz bod 4), agitovanost, závratě, rozšířené zornice očí.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Seropram

Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit mírné a přechodné příznaky z vysazení jako jsou: závratě, pocity brnění (mravenčení), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (nevolnost), zvracení, pocení, pocity neklidu nebo agitovanosti, třes, pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocity rozrušení nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Pokud jste dokončil/a léčebnou kúru, nedoporučuje se náhle přerušit léčbu, ale dávku snižovat postupně během několika týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i Seropram způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně navštivte svého lékaře:

• vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, které mohou být příznakem vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při kombinovaném užití různých antidepresiv

• otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce)

• neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000):

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně navštivte svého lékaře:

• hyponatremie: nízká hladina sodíku v krvi, která může vyvolat únavu, zmatenost a třes svalů
• rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Následující nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a většinou odezní po několika dnech léčby. Často však mohou být projevem Vaší nemoci a v takovém případě ustupují, jakmile se začnete cítit lépe.
Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže, nebo trvají déle než několik dní, kontaktujte svého lékaře.

Sucho v ústech zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, čistěte si zuby častěji než obvykle.

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

• Ospalost
• Poruchy spánku
• Zvýšené pocení
• Sucho v ústech
• Nevolnost (necítíte se dobře)

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):

• Snížená chuť k jídlu
• Agitovanost
• Pokles sexuální aktivity
• Úzkost
• Nervozita
• Stavy zmatenosti
• Abnormální sny
• Třes
• Brnění nebo pocit necitlivosti v rukou nebo chodidlech
• Závratě
• Poruchy pozornosti
• Zvonění v uších (tinitus)
• Zívání
• Průjem
• Zvracení
• Zácpa
• Svědění
• Bolesti svalů a kloubů
• Problémy s ejakulací a erekcí u mužů
• Neschopnost dosáhnout orgasmus u žen
• Únava
• Horečka
• Píchavé pocity v kůži
• Pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000):

• Podkožní krvácení (sklon k tvorbě modřin)
• Zvýšená chuť k jídlu
• Agresivita
• Pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či k sobě samému
• Halucinace
• Mánie
• Mdloby
• Rozšířené zornice
• Rychlý srdeční rytmus
• Pomalý srdeční rytmus
• Kopřivka
• Ztráta vlasů
• Kožní vyrážka
• Přecitlivělost na světlo
• Obtíže při močení
• Poševní krvácení
• Otoky rukou nebo nohou
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000):

• Křeče
• Mimovolní pohyby
• Poruchy chuti
• Krvácení
• Zánět jater

U některých pacientů byly hlášeny (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seropram je zapotřebí”
• Snížený počet krevních destiček způsobující zvýšené riziko krvácení a tvorby modřin
• Zvýšená přecitlivělost (kožní vyrážka)
• Závažná alergická reakce způsobující obtíže s dýcháním nebo závratě
• Zvýšené množství vyloučené moči
• Snížená hladina sodíku v krvi způsobující svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus
• Panická ataka
• Skřípání zubů
• Neklid
• Neobvyklé svalové pohyby nebo ztuhlost
• Akatizie (mimovolní pohyby svalů)
• Zrakové poruchy
• Nízký krevní tlakKrvácení z nosu
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
• Náhlý otok kůže nebo sliznic
• Bolestivá erekce
• Tvorba mléka u žen, které nekojí
• Abnormální jaterní testy
• U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tento přípravek je obvykle uchováván Vaším lékařem či sestrou.

V případě, že jej uchováváte doma:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

Nepoužívejte Seropram po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo v případě, že si všimnete změny barvy roztoku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Seropram obsahuje

Léčivou látkou je citalopramum (ve formě citaloprami hydrochloridum).

1 ml přípravku Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje citaloprami hydrochloridum 44,48 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Další pomocné látky jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Seropram vypadá a co obsahuje balení

Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/ml je obsažený v bezbarvých skleněných ampulkách obsahujících 0,5 ml (20 mg) a 1 ml (40 mg) roztoku.

Velikost balení: 5x 0,5 ml/20 mg, 10x 1 ml/40 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánsko

Zastoupení v České republice
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck ČR s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5
Tel:+420 225 275 600

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
5.9.2012---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve 250 ml vhodného roztoku (0,9% sterilní fyziologický roztok nebo 5% sterilní roztok glukosy) a poté se aplikuje pomalu intravenózně jehlou nebo kanylou, které jsou připojené k infuznímu setu. Během hodiny se podává 20 mg citalopramu.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.