Brufedol 400 mg - příbalový leták

Brufedol 400 mg patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Jeden sáček přípravku obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Tento přípravek ke krátkodobému užívání slouží:

• k úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolestech hlavy a zubů,
• k úlevě od bolesti při menstruaci
• ke snížení horečky (vysoké teploty).

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající starší 12 let (s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší).

Neužívejte/nepodávejte Brufedol 400 mg:

• dětem mladším než 12 let,
• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na ibuprofen, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika – příznaky zahrnují zarudnutí kůže nebo vyrážku, oteklý obličej nebo rty, vodnatou rýmu, sípání nebo dušnost,
• jestliže máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvakrát či víckrát) krvácení nebo vřed žaludku/dvanáctníku (peptický vřed),
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) žaludku nebo střeva v důsledku užívání nesteroidních antirevmatik,
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin,
• jestliže máte závažné srdeční selhání nebo onemocnění věnčitých tepen srdce,
• jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením,
• jestliže máte onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost krvácení,
• jestliže trpíte významnou dehydratací (odvodněním organismu) způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin.
• pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Brufedol 400 mg neužívejte, pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje. Máte-li jakékoli další pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střeva, například zánět tlustého střeva s vředy (ulcerózní kolitida), zánětlivé onemocnění postihující celý trávicí trakt (Crohnova choroba) nebo jiná onemocnění žaludku nebo střev,
• jestliže máte poruchu tvorby krevních buněk,
• jestliže máte problémy se srážlivostí krve,
• jestliže trpíte alergiemi, sennou rýmou, chronickým otokem nosní sliznice, vedlejších nosních dutin nebo nosních mandlí, nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, protože riziko rozvoje zúžení dýchacích cest s obtížemi při dýchání (bronchospasmus) je zvýšené. Existuje také zvýšené riziko výskytu alergických reakcí, které se mohou projevit jako astmatický záchvat, otok kůže nebo kopřivka
• jestliže jste někdy prodělal(a) astma
• jestliže trpíte oběhovými problémy v tepnách dolních a horních končetin,
• jestliže máte problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo vysoký krevní tlak,
• jestliže jste právě podstoupil(a) velkou operaci,
• jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství,
• jestliže plánujete těhotenství (více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“),
• jestliže kojíte,
• jestliže máte plané neštovice,
• jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiná autoimunitní onemocnění,
• jestliže máte dědičné onemocnění barviva hemoglobinu v červených krvinkách (porfyrie).

Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného.

Starší pacienti
Starší pacienti si musí být vědomi zvýšeného rizika nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace trávicího ústrojí, což může být smrtelné.

Nejnižší účinná dávka
K minimalizaci rizika nežádoucích účinků je třeba vždy užívat nejnižší účinnou dávku. Použití vyšší než doporučené dávky může způsobit vážná rizika.

U přípravku Brufedol 400 mg existuje riziko závažných nežádoucích účinků. Pokud k nim dojde, postupujte podle informací uvedených v bodě 4.

Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice” neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA”).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Vliv na ledviny
U dehydrovaných dospívajících a starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Děti do 12 let věku
Tento přípravek se nesmí podávat dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Brufedol 400 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že Brufedol 400 mg může mít vliv na působení jiných léků. Jiné léky mohou zároveň mít vliv na působení přípravku Brufedol 400 mg.

Přípravek Brufedol 400 může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např::

• acetylsalicylová kyselina,
• tento přípravek neužívejte, pokud užíváte jiné protizánětlivé léky/ léky proti bolesti,
• jiné léky obsahující ibuprofen, například ty, které lze zakoupit bez předpisu,
• léky na onemocnění srdce, například digoxin,
• léky na cukrovku (známé jako deriváty sulfonylurey),
• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin),
• léky, které potlačují Váš imunitní systém, jako například cyklosporin nebo takrolimus,
• léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan),
• diuretika (tablety podporující močení),
• steroidy – používají se při zánětlivých onemocněních,
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) – používané při depresích,
• některá antibiotika proti infekci, včetně aminoglykosidů a chinolonů,
• zidovudin – používaný při infekci virem HIV nebo AIDS,
• methotrexát – používaný při některých typech rakoviny,
• cholestyramin – používaný ke snižování cholesterolu,
• lithium – používané při některých formách deprese,
• vorikonazol nebo flukonazol – používané při plísňových infekcích,
• mifepriston – používaný při umělém přerušení těhotenství,
• Ginkgo biloba - bylinný přípravek z jinanu dvoulaločného často používaný proti demenci

Jestliže se cokoli z výše uvedeného na Vás vztahuje (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před užitím přípravku Brufedol 400 mg se svým lékařem nebo lékárníkem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufedol 400 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brufedol 400 mg užívat s jinými léčivy.

Přípravek Brufedol 400 mg s alkoholem
Pokud budete během užívání tohoto léku pít alkohol, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství

• Tento přípravek neužívejte, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.
• Pokud plánujete otěhotnět nebo jste v prvních 6 měsících těhotenství, promluvte si před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék by se měl v těhotenství užívat pouze na doporučení lékaře.

Kojení
Ibuprofen je vylučován do mateřského mléka, ale pravděpodobně nemá vliv na kojence. Pokud neužíváte Brufedol 400 mg pouze dočasně, poraďte se s lékařem.

Plodnost
Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které mohou u žen poškodit plodnost. Tento účinek vymizí při vysazení tohoto léku. Je nepravděpodobné, že ibuprofen, pokud je užíván příležitostně, by mohl ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Nicméně pokud máte problém otěhotnět, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než užijete tento přípravek

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek u Vás může vyvolat pocit závrati nebo ospalosti. Pokud k tomu dojde, neřiďte a nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Nedělejte žádné činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje sacharózu
Sacharóza je cukr. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje nebo netráví některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje sodík
Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje 100 mg sodíku na jeden sáček. To je třeba vzít na vědomí, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku. Z důvodu obsahu sodíku v tomto přípravku budete pravděpodobně muset snížit sodík ve své dietě.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku, která Vám uleví od Vašich příznaků, a to po co nejkratší dobu.

Doporučená dávka přípravku
Dospělí a dospívající nad 12 let věku (40 kg a více):
Obsah jednoho sáčku (400 mg) jednorázově nebo až 3krát denně s intervalem 4 až 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Více než 400 mg jednorázově nemá lepší analgetický účinek.
Neužívejte více než celkově 3 sáčky (1200 mg) v průběhu 24 hodin.

Osoby s onemocněním jater nebo ledvin
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, Váš lékař určí správnou dávku k užívání. Bude se jednat o nejnižší možnou dávku.

Starší pacienti (nad 65 let)
Pokud máte vyšší věk, Váš lékař určí správnou dávku k užívání. Bude se jednat o nejnižší možnou dávku.

Užívání tohoto přípravku
Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Máte-li citlivý žaludek, užijte dávku spolu s jídlem.

• Granule z jednoho sáčku nasypte do malé sklenice vody (přibližně 125 ml).
• Ujistěte se, že se ze sáčku vysypaly všechny granule.
• Přípravek ve vodě míchejte, dokud se nepřestanou vytvářet bublinky a granule se nerozpustí – vznikne šumivý nápoj s příchutí pomeranče. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufedol 400 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, bolest žaludku, zvracení (může být s příměsí krve), bolest hlavy, zvonění v uších, stav zmatenosti a třaslavé pohyby očí. Při vysokých dávkách může dojít ke ztrátě vědomí, záchvatům (především u dětí), pocitům slabosti a závrati, může se objevit krev v moči, pocity chladu a dýchací problémy.

Pokud užíváte léky proti bolesti, obzvláště kombinujete-li několik různých látek s účinkem proti bolesti, můžete si trvale poškodit ledviny a vystavit se riziku selhání ledvin. Riziko se může zvyšovat při dehydrataci. Z tohoto důvodu se vyvarujte nadměrnému užívání léků proti bolesti.

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se mohou dostavit bolesti hlavy, které se ovšem nesmíte snažit tlumit zvýšením dávky nebo dalšími léky proti bolesti. Pokud se domníváte, že by se Vás výše uvedené mohlo týkat, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufedol 400 mg

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je již téměř doba na Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici,
• zvracení krve nebo tmavých částic podobných kávové sedlině.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• otok obličeje, jazyka a krku (hrtanu), který může způsobovat potíže při dýchání (angioedém), zrychlený tep srdce, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok,
• náhlá alergická reakce doprovázená dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku,
• závažná vyrážka s puchýři na kůži, obzvláště na dolních a horních končetinách, která může postihnout i obličej a rty (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom). Tento účinek se může ještě zhoršit v místech, kde se vytvoří velké puchýře, rozšíří se a části kůže se mohou začít odlupovat (toxická epidermální nekrolýza). Může se objevit závažná infekce s destrukcí (nekrózou) kůže, podkožní tkáně a svalů,
• poruchy krvetvorby (agranulocytóza s horečkou, bolestmi v krku, vředy na ústní sliznici, příznaky podobnými chřipce, závažnou únavou a krvácením z nosu a kůže). Váš lékař bude muset zjistit množství krevních buněk ve Vaší krvi.

Zaznamenáte-li kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících účinků, přestaňte lék užívat a informujte svého lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• pálení žáhy, bolest břicha, trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• rozmazané vidění nebo jakýkoliv problém se zrakem,
• reakce z přecitlivělosti, například kopřivka, vyrážka na kůži, svědění a záchvaty astmatu (někdy doprovázené poklesem tlaku),
• přecitlivělost na světlo.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• ztráta vidění.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• náhlé plnění plic vodou, způsobující potíže při dýchání, vysoký krevní tlak, zadržování vody a nárůst hmotnosti.

Zaznamenáte-li kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• poruchy trávicího traktu, například průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa.
• bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost a podrážděnost, vertigo (pocit točení).
• mikroskopické krvácení ze střeva, které může vést k chudokrevnosti (anemii). 
• únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vředy v trávicím ústrojí s perforací i bez ní,
• komplikace střevních výchlipek (perforace nebo píštěle),
• vředy a zánět v ústech,
• zánět žaludeční sliznice,
• vodnatá rýma,
• obtíže při dýchání (bronchospasmus),
• úzkost,
• pocity brnění a mravenčení,
• problémy se sluchem,
• astma,
• akutní zánět jater, žlutavé zabarvení kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• deprese, zmatenost, halucinace,
• syndrom lupus erythematodes,
• poškození jater
• otok

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• nepříjemný vjem bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak,
• zvonění nebo bzučení v uších,
• zánět jícnu nebo pankreatu (slinivky břišní),
• zúžení střev,
• selhání jater,
• zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce),
• poškození tkáně ledvin,
• problémy s ledvinami včetně zánětu ledvin a selhání ledvin,
• ztráta vlasů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• pocit pálení v krku nebo ústech, může se přihodit krátce po užití tohoto přípravku
• zhoršení vředů v tlustém střevě a zhoršení Crohnovy choroby (onemocnění střev)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných protizánětlivých léků:

• vysoký krevní tlak nebo selhání srdce,
• mírně zvýšené riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Brufedol 400 mg obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden sáček obsahuje: 400 mg ibuprofenu.
• Pomocnými látkami jsou: kyselina jablečná, sodná sůl sacharinu, sacharóza, povidon, pomerančové aroma, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný bezvodý.

Jak přípravek Brufedol 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Brufedol 400 mg šumivé granule je bílý prášek s pomerančovým aroma. Přípravek je balen v jednotlivých sáčcích.

Jedna krabička obsahuje 12, 15, 20, 30 nebo 40 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Abbvie S.r.l, S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.11.2015.